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Technologie de détection passive pour la mesure de la durée

2 mars 2021 mis à jour par: John Graham Thomas, The Miriam Hospital

Application de la nouvelle technologie de détection passive pour cibler l'adhésion au régime alimentaire dans le traitement comportemental de l'obésité chez les patients présentant un risque de maladie cardiovasculaire

Le traitement comportemental de l'obésité (BOT) produit une perte de poids et des avantages pour la santé cliniquement significatifs pour de nombreuses personnes souffrant de surpoids / d'obésité et de maladies cardiovasculaires (MCV). Pourtant, environ la moitié des patients n'atteignent pas les résultats escomptés et la plupart connaissent une reprise de poids progressive, annulant ainsi les avantages au fil du temps. Les écarts (c'est-à-dire les cas d'alimentation autodéclarés qui s'écartent du régime prescrit par le BOT) pourraient expliquer les mauvais résultats, mais le comportement est sous-étudié car il est difficile à évaluer en laboratoire et via l'auto-évaluation. Les enquêteurs proposent donc d'étudier les déchéances selon une approche multiméthode avec les outils suivants : l'évaluation momentanée écologique (EMA ; méthode d'échantillonnage répété via un appareil mobile), un appareil porté au poignet qui détecte automatiquement le comportement alimentaire et diverses caractéristiques alimentaires (fréquence, taux et durée des épisodes alimentaires) et des rappels alimentaires de 24 heures. Les enquêteurs recruteront des participants (n = 40) souffrant de surpoids/obésité et d'un facteur de risque de MCV supplémentaire pour s'inscrire à un programme BOT de 12 semaines et à une période supplémentaire de 12 semaines de maintien de la perte de poids. Les participants suivront un protocole EMA bihebdomadaire de 7 jours pour auto-déclarer leur comportement alimentaire, y compris l'apparition de carences alimentaires. Les participants porteront en permanence l'ActiGraph Link porté au poignet pour caractériser le comportement alimentaire. Enfin, les participants effectueront des rappels alimentaires de 24 heures via un entretien structuré (réparti entre les jours avec et sans interruption) à des intervalles de 6 semaines pour mesurer la composition de tous les aliments et boissons consommés. Cette étude vise à 1) identifier les caractéristiques du comportement de déchéance en mesurant le moment, la durée, la fréquence et le taux d'alimentation détectés passivement parmi les épisodes de déchéance connus, 2) tester l'association entre la fréquence des déchéances alimentaires et le changement de poids, et 3) estimer la composition nutritionnelle de carences alimentaires. L'approche de l'étude est conforme aux priorités du NHLBI pour optimiser la recherche clinique et les stratégies de diagnostic afin d'améliorer les maladies cardiovasculaires et les facteurs de risque associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Conception et vue d'ensemble. Cette proposition ajoute une détection passive continue et une évaluation diététique périodique à l'EMA pour mesurer les écarts alimentaires chez les adultes en surpoids/obésité et à risque de MCV (n = 40) tout au long d'un programme BOT (12 semaines) et d'une période de maintien de la perte de poids (12 semaines). Les participants s'auto-déclareront via l'EMA sur les repas et les collations, en indiquant quand des manquements alimentaires se produisent. L'ActiGraph Link, un appareil porté au poignet qui peut détecter le mouvement des aliments portés à la bouche, sera utilisé pour détecter objectivement les caractéristiques alimentaires. Parce que la composition des aliments consommés pendant les interruptions est une facette importante du comportement d'abandon qui n'est pas bien mesurée via la détection passive ou l'EMA, les participants effectueront des rappels alimentaires périodiques de 24 heures via un entretien structuré (réparti entre les jours avec et sans interruption) pour mesurer le composition de tous les aliments et boissons consommés. Les données de l'EMA, d'ActiGraph et des rappels d'aliments seront intégrées pour évaluer les caractéristiques (c'est-à-dire la fréquence, le taux, la durée), le contenu calorique estimé et la composition des écarts alimentaires par rapport aux non-écarts. L'étude fera progresser la science du contrôle du poids en combinant des méthodes de référence et innovantes pour mesurer objectivement les écarts alimentaires et tester leur association avec le changement de poids dans le BOT.

Recrutement et sélection. Les participants seront recrutés sur une base continue à l'aide d'annonces dans les journaux locaux, du site Web du centre d'étude et des ressources publicitaires disponibles via l'hôpital Miriam. L'étude recrutera sur 12 mois visant 4 participants par mois. Les personnes intéressées seront contactées par téléphone pour effectuer une première sélection. Les procédures d'étude seront résumées et un rendez-vous en personne sera prévu pour un dépistage et une orientation supplémentaires. Lors de la réunion d'orientation, un aperçu complet de l'objectif et des procédures de l'étude sera fourni et le consentement obtenu. Les personnes consentantes seront invitées à répondre à toutes les questions et mesures de sélection pour déterminer leur admissibilité. Les participants éligibles seront contactés après cette visite pour commencer le traitement. Les personnes non éligibles seront informées en conséquence et recevront des références pour BOT dans la communauté.

Le traitement de l'obésité comportementale est décrit plus en détail ci-dessous.

Calendrier d'évaluation. Les mesures sont décrites plus en détail ci-dessous. Le principal résultat d'intérêt, l'abandon alimentaire, sera mesuré toutes les deux semaines tout au long de l'étude de 24 semaines. Les participants porteront en permanence une montre-bracelet pour détecter passivement les épisodes alimentaires. La composition et la qualité des apports alimentaires seront mesurées toutes les 6 semaines. Les participants verront leur poids mesuré et les données de leur montre-bracelet téléchargées à chaque rendez-vous hebdomadaire pendant la phase de traitement de perte de poids. Pendant la phase d'entretien du traitement, les participants seront invités à assister à un rendez-vous supplémentaire une fois par mois, distinct de la visite de traitement mensuelle, pour lancer le téléchargement des données sur le capteur de la montre-bracelet et faire mesurer leur poids.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02909
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Surpoids ou obésité (indice de masse corporelle 25-45 kg/m2)
  • Intéressé et capable de participer à une intervention de perte de poids en personne
  • Un médecin a diagnostiqué un ou plusieurs facteurs de risque de MCV (diabète de type 2/prédiabète, hypercholestérolémie ou hypertension).

Critère d'exclusion:

  • Signaler les problèmes de santé qui empêchent la perte de poids ou l'activité physique
  • êtes actuellement enceinte ou allaitez, ou prévoyez d'être enceinte dans les 6 prochains mois,
  • Sont actuellement ou récemment (< 6 mois) inscrits à un programme commercial de perte de poids
  • Avoir perdu ≥ 5 % de son poids corporel initial au cours des 6 derniers mois
  • Prend actuellement des médicaments pour perdre du poids
  • Avoir déjà subi une intervention chirurgicale pour perdre du poids
  • Avoir des antécédents de trouble de l'alimentation cliniquement diagnostiqué, à l'exclusion de l'hyperphagie boulimique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement comportemental de l'obésité
Tous les participants recevront un traitement de référence contre l'obésité comportementale

Auto-surveillance. Les participants apprendront à enregistrer leur poids, les calories de chaque aliment et leur activité physique en utilisant une méthode de leur choix (par exemple, une application commerciale pour smartphone, un journal papier). Le clinicien examinera l'apport alimentaire et fournira des commentaires personnalisés au début de la session.

Régime. Selon les directives nationales pour la perte de poids, un objectif quotidien de 1200-1800 kcal/jour sera prescrit en fonction du poids de base. Un régime méditerranéen sera prescrit pour atteindre l'objectif calorique recommandé et être conforme aux recommandations diététiques pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires.

Exercer. Les participants seront encouragés à réaliser 250 minutes/semaine d'activité d'intensité modérée conformément aux recommandations nationales actuelles en matière d'activité physique chez les personnes qui tentent de perdre du poids. Les participants seront encouragés à augmenter progressivement le niveau d'activité pour atteindre environ 50 minutes d'activité sur cinq jours par semaine.

Autres noms:
  • Perte de poids comportementale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défaillance alimentaire basée sur les capteurs
Délai: Fréquence sur 24 semaines des carences alimentaires basées sur les capteurs
Les participants porteront un accéléromètre 9 axes porté au poignet pendant les heures d'éveil qui mesure le mouvement de rotation du poignet, ce qui peut évaluer objectivement les manquements alimentaires.
Fréquence sur 24 semaines des carences alimentaires basées sur les capteurs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défaillance alimentaire autodéclarée
Délai: Les participants seront invités à effectuer 7 jours d'EMA toutes les deux semaines pendant 24 semaines. Par conséquent, les participants termineront l'EMA aux semaines 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 et 23.
Les défaillances seront évaluées via une évaluation écologique momentanée (EMA), une méthode d'échantillonnage répétée utilisant des formulaires électroniques sur les smartphones.
Les participants seront invités à effectuer 7 jours d'EMA toutes les deux semaines pendant 24 semaines. Par conséquent, les participants termineront l'EMA aux semaines 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 et 23.
Lester
Délai: Le poids sera mesuré à chaque rendez-vous d'étude (évaluation de base, hebdomadaire pendant 12 semaines et deux fois par mois pendant les 12 semaines suivantes).
Le poids corporel des participants sera mesuré au 0,1 kg près à l'aide d'une balance numérique calibrée
Le poids sera mesuré à chaque rendez-vous d'étude (évaluation de base, hebdomadaire pendant 12 semaines et deux fois par mois pendant les 12 semaines suivantes).
Composition alimentaire
Délai: La composition alimentaire sera évaluée au départ et aux semaines 5, 11, 17 et 23
La composition alimentaire sera évaluée à l'aide de la méthode de rappel alimentaire de 24 heures. Le Nutrition Data System for Research (NDSR), une application logicielle informatisée développée au Centre de coordination de la nutrition (NCC) de l'Université du Minnesota, facilitera la collecte des rappels de manière standardisée.
La composition alimentaire sera évaluée au départ et aux semaines 5, 11, 17 et 23

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
  • Chercheur principal: Stephanie P Goldstein, PhD, The Miriam Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Première publication (Réel)

13 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1F32HL143954-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données brutes du projet actuel sont trop volumineuses pour être facilement transférées à des chercheurs individuels. En tant que tel, les enquêteurs prévoient d'élaborer un plan rentable et sûr pour partager les données anonymisées des participants à la demande raisonnable d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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