- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03739151
Technologie de détection passive pour la mesure de la durée
Application de la nouvelle technologie de détection passive pour cibler l'adhésion au régime alimentaire dans le traitement comportemental de l'obésité chez les patients présentant un risque de maladie cardiovasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception et vue d'ensemble. Cette proposition ajoute une détection passive continue et une évaluation diététique périodique à l'EMA pour mesurer les écarts alimentaires chez les adultes en surpoids/obésité et à risque de MCV (n = 40) tout au long d'un programme BOT (12 semaines) et d'une période de maintien de la perte de poids (12 semaines). Les participants s'auto-déclareront via l'EMA sur les repas et les collations, en indiquant quand des manquements alimentaires se produisent. L'ActiGraph Link, un appareil porté au poignet qui peut détecter le mouvement des aliments portés à la bouche, sera utilisé pour détecter objectivement les caractéristiques alimentaires. Parce que la composition des aliments consommés pendant les interruptions est une facette importante du comportement d'abandon qui n'est pas bien mesurée via la détection passive ou l'EMA, les participants effectueront des rappels alimentaires périodiques de 24 heures via un entretien structuré (réparti entre les jours avec et sans interruption) pour mesurer le composition de tous les aliments et boissons consommés. Les données de l'EMA, d'ActiGraph et des rappels d'aliments seront intégrées pour évaluer les caractéristiques (c'est-à-dire la fréquence, le taux, la durée), le contenu calorique estimé et la composition des écarts alimentaires par rapport aux non-écarts. L'étude fera progresser la science du contrôle du poids en combinant des méthodes de référence et innovantes pour mesurer objectivement les écarts alimentaires et tester leur association avec le changement de poids dans le BOT.
Recrutement et sélection. Les participants seront recrutés sur une base continue à l'aide d'annonces dans les journaux locaux, du site Web du centre d'étude et des ressources publicitaires disponibles via l'hôpital Miriam. L'étude recrutera sur 12 mois visant 4 participants par mois. Les personnes intéressées seront contactées par téléphone pour effectuer une première sélection. Les procédures d'étude seront résumées et un rendez-vous en personne sera prévu pour un dépistage et une orientation supplémentaires. Lors de la réunion d'orientation, un aperçu complet de l'objectif et des procédures de l'étude sera fourni et le consentement obtenu. Les personnes consentantes seront invitées à répondre à toutes les questions et mesures de sélection pour déterminer leur admissibilité. Les participants éligibles seront contactés après cette visite pour commencer le traitement. Les personnes non éligibles seront informées en conséquence et recevront des références pour BOT dans la communauté.
Le traitement de l'obésité comportementale est décrit plus en détail ci-dessous.
Calendrier d'évaluation. Les mesures sont décrites plus en détail ci-dessous. Le principal résultat d'intérêt, l'abandon alimentaire, sera mesuré toutes les deux semaines tout au long de l'étude de 24 semaines. Les participants porteront en permanence une montre-bracelet pour détecter passivement les épisodes alimentaires. La composition et la qualité des apports alimentaires seront mesurées toutes les 6 semaines. Les participants verront leur poids mesuré et les données de leur montre-bracelet téléchargées à chaque rendez-vous hebdomadaire pendant la phase de traitement de perte de poids. Pendant la phase d'entretien du traitement, les participants seront invités à assister à un rendez-vous supplémentaire une fois par mois, distinct de la visite de traitement mensuelle, pour lancer le téléchargement des données sur le capteur de la montre-bracelet et faire mesurer leur poids.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02909
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Surpoids ou obésité (indice de masse corporelle 25-45 kg/m2)
- Intéressé et capable de participer à une intervention de perte de poids en personne
- Un médecin a diagnostiqué un ou plusieurs facteurs de risque de MCV (diabète de type 2/prédiabète, hypercholestérolémie ou hypertension).
Critère d'exclusion:
- Signaler les problèmes de santé qui empêchent la perte de poids ou l'activité physique
- êtes actuellement enceinte ou allaitez, ou prévoyez d'être enceinte dans les 6 prochains mois,
- Sont actuellement ou récemment (< 6 mois) inscrits à un programme commercial de perte de poids
- Avoir perdu ≥ 5 % de son poids corporel initial au cours des 6 derniers mois
- Prend actuellement des médicaments pour perdre du poids
- Avoir déjà subi une intervention chirurgicale pour perdre du poids
- Avoir des antécédents de trouble de l'alimentation cliniquement diagnostiqué, à l'exclusion de l'hyperphagie boulimique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement comportemental de l'obésité
Tous les participants recevront un traitement de référence contre l'obésité comportementale
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Auto-surveillance. Les participants apprendront à enregistrer leur poids, les calories de chaque aliment et leur activité physique en utilisant une méthode de leur choix (par exemple, une application commerciale pour smartphone, un journal papier). Le clinicien examinera l'apport alimentaire et fournira des commentaires personnalisés au début de la session. Régime. Selon les directives nationales pour la perte de poids, un objectif quotidien de 1200-1800 kcal/jour sera prescrit en fonction du poids de base. Un régime méditerranéen sera prescrit pour atteindre l'objectif calorique recommandé et être conforme aux recommandations diététiques pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires. Exercer. Les participants seront encouragés à réaliser 250 minutes/semaine d'activité d'intensité modérée conformément aux recommandations nationales actuelles en matière d'activité physique chez les personnes qui tentent de perdre du poids. Les participants seront encouragés à augmenter progressivement le niveau d'activité pour atteindre environ 50 minutes d'activité sur cinq jours par semaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Défaillance alimentaire basée sur les capteurs
Délai: Fréquence sur 24 semaines des carences alimentaires basées sur les capteurs
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Les participants porteront un accéléromètre 9 axes porté au poignet pendant les heures d'éveil qui mesure le mouvement de rotation du poignet, ce qui peut évaluer objectivement les manquements alimentaires.
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Fréquence sur 24 semaines des carences alimentaires basées sur les capteurs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Défaillance alimentaire autodéclarée
Délai: Les participants seront invités à effectuer 7 jours d'EMA toutes les deux semaines pendant 24 semaines. Par conséquent, les participants termineront l'EMA aux semaines 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 et 23.
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Les défaillances seront évaluées via une évaluation écologique momentanée (EMA), une méthode d'échantillonnage répétée utilisant des formulaires électroniques sur les smartphones.
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Les participants seront invités à effectuer 7 jours d'EMA toutes les deux semaines pendant 24 semaines. Par conséquent, les participants termineront l'EMA aux semaines 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 et 23.
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Lester
Délai: Le poids sera mesuré à chaque rendez-vous d'étude (évaluation de base, hebdomadaire pendant 12 semaines et deux fois par mois pendant les 12 semaines suivantes).
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Le poids corporel des participants sera mesuré au 0,1 kg près à l'aide d'une balance numérique calibrée
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Le poids sera mesuré à chaque rendez-vous d'étude (évaluation de base, hebdomadaire pendant 12 semaines et deux fois par mois pendant les 12 semaines suivantes).
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Composition alimentaire
Délai: La composition alimentaire sera évaluée au départ et aux semaines 5, 11, 17 et 23
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La composition alimentaire sera évaluée à l'aide de la méthode de rappel alimentaire de 24 heures.
Le Nutrition Data System for Research (NDSR), une application logicielle informatisée développée au Centre de coordination de la nutrition (NCC) de l'Université du Minnesota, facilitera la collecte des rappels de manière standardisée.
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La composition alimentaire sera évaluée au départ et aux semaines 5, 11, 17 et 23
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
- Chercheur principal: Stephanie P Goldstein, PhD, The Miriam Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goldstein SP, Hoover A, Thomas JG. Combining passive eating monitoring and ecological momentary assessment to characterize dietary lapses from a lifestyle modification intervention. Appetite. 2022 May 20;175:106090. doi: 10.1016/j.appet.2022.106090. Online ahead of print.
- Goldstein SP, Hoover A, Evans EW, Thomas JG. Combining ecological momentary assessment, wrist-based eating detection, and dietary assessment to characterize dietary lapse: A multi-method study protocol. Digit Health. 2021 Feb 2;7:2055207620988212. doi: 10.1177/2055207620988212. eCollection 2021 Jan-Dec.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1F32HL143954-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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