Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie pasivního snímání pro měření zpoždění

2. března 2021 aktualizováno: John Graham Thomas, The Miriam Hospital

Aplikace nové technologie pasivního snímání k cílenému dodržování diety při léčbě behaviorální obezity u pacientů s rizikem kardiovaskulárních onemocnění

Behaviorální léčba obezity (BOT) přináší klinicky významný úbytek hmotnosti a zdravotní přínos pro mnoho jedinců s nadváhou/obezitou a kardiovaskulárním onemocněním (CVD). Přibližně polovina pacientů však nedosahuje očekávaných výsledků a většina z nich zažívá postupné přibírání na váze, čímž se výhody v průběhu času negují. Výpadky (tj. samostatně hlášené případy stravování, které se odchylují od diety předepsané BOT) by mohly vysvětlit špatné výsledky, ale chování je nedostatečně prozkoumáno, protože je obtížné hodnotit v laboratoři a prostřednictvím vlastního hlášení. Vyšetřovatelé proto navrhují studovat výpadky pomocí multimetodního přístupu s následujícími nástroji: ekologické momentální hodnocení (EMA; metoda opakovaného odběru vzorků přes mobilní zařízení), zařízení nošené na zápěstí, které automaticky detekuje stravovací návyky a různé stravovací charakteristiky (frekvenci, rychlost a trvání epizod jídla) a 24hodinové stažení stravy. Vyšetřovatelé přijmou účastníky (n=40) s nadváhou/obezitou a jedním dalším rizikovým faktorem KVO, aby se zapsali do 12týdenního programu BOT a dalšího 12týdenního období udržování hubnutí. Účastníci vyplní jednou za dva týdny 7denní protokol EMA, aby se sami hlásili o stravovacím chování, včetně výskytu dietních výpadků. Účastníci budou neustále nosit na zápěstí ActiGraph Link, aby charakterizovali stravovací chování. Nakonec účastníci dokončí 24hodinové stažení stravy prostřednictvím strukturovaného rozhovoru (rozděleného mezi dny s přestávkami a bez nich) v 6týdenních intervalech, aby se změřilo složení všech zkonzumovaných potravin a nápojů. Tato studie si klade za cíl 1) identifikovat charakteristiky chybného chování měřením pasivně snímaného načasování, trvání, frekvence a rychlosti stravování mezi známými epizodami výpadků, 2) testovat souvislost mezi frekvencí výpadků ve stravě a změnou hmotnosti a 3) odhadnout složení výživy. dietních výpadků. Přístup ke studii je v souladu s prioritami NHLBI optimalizovat klinický výzkum a diagnostické strategie ke zlepšení KVO a souvisejících rizikových faktorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design a přehled. Tento návrh přidává k EMA kontinuální pasivní snímání a periodické dietní hodnocení k měření dietních výpadků u dospělých s nadváhou/obezitou a rizikem KVO (n=40) během programu BOT (12 týdnů) a období udržování hubnutí (12 týdnů). Účastníci budou sami podávat zprávy prostřednictvím EMA o jídlech a svačinkách, přičemž uvedou, kdy dojde k dietnímu výpadku. ActiGraph Link, zařízení nošené na zápěstí, které dokáže detekovat pohyb jídla přiváděného do úst, bude použito k objektivnímu zjišťování stravovacích charakteristik. Vzhledem k tomu, že složení potravin konzumovaných během výpadků je důležitým aspektem chování při výpadcích, které není dobře měřeno pomocí pasivního snímání nebo EMA, budou účastníci pravidelně provádět 24hodinové stažení stravy prostřednictvím strukturovaného rozhovoru (rozděleného mezi dny s výpadky a bez nich), aby změřili složení všech zkonzumovaných potravin a nápojů. Údaje z EMA, ActiGraph a stažení potravin budou integrovány za účelem posouzení charakteristik (tj. frekvence, rychlosti, trvání), odhadovaného kalorického obsahu a složení dietních výpadků ve srovnání s nedostatečnými. Studie posouvá pokrok ve vědě o kontrole hmotnosti kombinací zlatého standardu a inovativních metod k objektivnímu měření dietních výpadků a testování jejich spojení se změnou hmotnosti v BOT.

Nábor a prověřování. Účastníci budou nabíráni průběžně pomocí inzerátů v místních novinách, webových stránkách studijního centra a reklamních zdrojů dostupných v nemocnici Miriam. Studie bude nábor po dobu 12 měsíců s cílem pro 4 účastníky za měsíc. Zájemci budou telefonicky kontaktováni k dokončení úvodního screeningu. Postupy studie budou shrnuty a bude naplánována osobní schůzka pro další screening a orientaci. Na orientačním setkání bude poskytnut důkladný přehled o účelu a postupech studie a bude získán souhlas. Jednotlivci se souhlasem budou požádáni, aby vyplnili všechny screeningové otázky a opatření k určení způsobilosti. Způsobilí účastníci budou po této návštěvě kontaktováni za účelem zahájení léčby. Nezpůsobilí jednotlivci budou odpovídajícím způsobem informováni a budou jim poskytnuta doporučení pro BOT v komunitě.

Léčba behaviorální obezity je podrobněji popsána níže.

Harmonogram hodnocení. Opatření jsou podrobněji popsána níže. Primární sledovaný výsledek, dietní výpadek, bude měřen jednou za dva týdny během 24týdenní studie. Účastníci budou neustále nosit náramkové hodinky, aby pasivně detekovali epizody jídla. Složení a kvalita příjmu potravy bude měřena každých 6 týdnů. Účastníci budou mít změřenou váhu a staženou data z náramkových hodinek při každé týdenní schůzce během fáze léčby hubnutí. Během udržovací fáze léčby budou účastníci požádáni, aby se dostavili na další schůzku jednou měsíčně odděleně od měsíční návštěvy léčby, aby zahájili stahování dat na senzor náramkových hodinek a nechali si změřit váhu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02909
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nadváha nebo obezita (index tělesné hmotnosti 25-45 kg/m2)
  • Zájem a možnost zúčastnit se osobní intervence na hubnutí
  • Lékařem diagnostikovaný jeden nebo více rizikových faktorů KVO (diabetes/prediabetes typu 2, hypercholesterolémie nebo hypertenze).

Kritéria vyloučení:

  • Hlásit zdravotní problémy, které znemožňují hubnutí nebo fyzickou aktivitu
  • Jste v současné době těhotná nebo kojíte nebo plánujete těhotenství během následujících 6 měsíců,
  • V současné době nebo nedávno (< 6 měsíců) jsou zařazeni do komerčního programu hubnutí
  • Ztratili ≥ 5 % své původní tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců
  • V současné době užíváte léky na hubnutí
  • Podstoupil(a) jste předchozí chirurgický zákrok na snížení hmotnosti
  • Mít v anamnéze klinicky diagnostikovanou poruchu příjmu potravy s výjimkou záchvatovitého přejídání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Behaviorální léčba obezity
Všichni účastníci obdrží zlatý standard behaviorální obezity
Behaviorální: Behaviorální léčba obezity

Vlastní monitorování. Účastníci se naučí zaznamenávat svou váhu, kalorie v každé potravině a fyzickou aktivitu pomocí metody, kterou si sami zvolí (např. komerční aplikace pro chytré telefony, papírový deník). Lékař zkontroluje příjem stravy a poskytne personalizovanou zpětnou vazbu na začátku sezení.

Strava. Podle národních směrnic pro hubnutí bude předepsán denní cíl 1200-1800 kcal/den v závislosti na výchozí hmotnosti. Středomořská dieta bude předepsána tak, aby splnila doporučený cíl kalorií a byla v souladu s dietními doporučeními pro pacienty s CVD.

Cvičení. Účastníci budou vyzváni, aby dosáhli 250 minut týdně aktivity střední intenzity v souladu s aktuálními národními doporučeními pro fyzickou aktivitu mezi jednotlivci, kteří se snaží zhubnout. Účastníci budou vyzváni, aby postupně zvyšovali úroveň aktivity, aby dosáhli přibližně 50 minut aktivity během pěti dnů v týdnu.

Ostatní jména:
  • Hubnutí na základě chování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní výpadek založený na senzorech
Časové okno: 24týdenní frekvence dietních výpadků na základě senzorů
Účastníci budou během bdění nosit na zápěstí 9osý akcelerometr, který měří pohyb zápěstí, což může objektivně posoudit dietní výpadky.
24týdenní frekvence dietních výpadků na základě senzorů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-reported Dietary Lapse
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby absolvovali 7 dní EMA jednou za dva týdny po dobu 24 týdnů. Účastníci proto dokončí EMA v týdnech 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 a 23.
Výpadky budou posuzovány prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA), metody opakovaného odběru vzorků pomocí elektronických formulářů na chytrých zařízeních.
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali 7 dní EMA jednou za dva týdny po dobu 24 týdnů. Účastníci proto dokončí EMA v týdnech 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 a 23.
Hmotnost
Časové okno: Hmotnost bude měřena při každé schůzce studie (základní hodnocení, týdně po dobu 12 týdnů a dvakrát měsíčně po dobu následujících 12 týdnů).
Tělesná hmotnost účastníků bude měřena s přesností na 0,1 kg pomocí kalibrované digitální váhy
Hmotnost bude měřena při každé schůzce studie (základní hodnocení, týdně po dobu 12 týdnů a dvakrát měsíčně po dobu následujících 12 týdnů).
Složení stravy
Časové okno: Složení stravy bude hodnoceno na začátku a v 5., 11., 17. a 23. týdnu
Složení stravy bude hodnoceno pomocí 24hodinové metody stažení potravy. Nutrition Data System for Research (NDSR), počítačová softwarová aplikace vyvinutá na University of Minnesota Nutrition Coordinating Center (NCC), usnadní shromažďování stažení standardizovaným způsobem.
Složení stravy bude hodnoceno na začátku a v 5., 11., 17. a 23. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Miriam Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie P Goldstein, PhD, The Miriam Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1F32HL143954-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data ze současného projektu jsou příliš velká na to, aby je bylo možné snadno přenést na jednotlivé vyšetřovatele. Vyšetřovatelé jako takový plánují vyvinout nákladově efektivní a bezpečný plán pro sdílení neidentifikovaných účastnických dat na přiměřenou žádost ostatních výzkumných pracovníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Behaviorální léčba obezity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit