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Tecnologia di rilevamento passivo per la misurazione di intervalli

2 marzo 2021 aggiornato da: John Graham Thomas, The Miriam Hospital

Applicazione della nuova tecnologia di rilevamento passivo per mirare all'aderenza alla dieta nel trattamento dell'obesità comportamentale per i pazienti con rischio di malattie cardiovascolari

Il trattamento dell'obesità comportamentale (BOT) produce una perdita di peso clinicamente significativa e benefici per la salute per molti individui con sovrappeso/obesità e malattie cardiovascolari (CVD). Tuttavia, circa la metà dei pazienti non raggiunge i risultati attesi e la maggior parte sperimenta un graduale recupero del peso, annullando così i benefici nel tempo. Gli errori (ovvero, i casi di alimentazione auto-riportati che si discostano dalla dieta prescritta dal BOT) potrebbero spiegare gli scarsi risultati, ma il comportamento è poco studiato perché è difficile da valutare in laboratorio e tramite auto-segnalazione. Gli investigatori propongono quindi di studiare gli errori utilizzando un approccio multimetodo con i seguenti strumenti: valutazione momentanea ecologica (EMA; metodo di campionamento ripetuto tramite dispositivo mobile), un dispositivo indossato al polso che rileva automaticamente il comportamento alimentare e varie caratteristiche alimentari (frequenza, velocità e durata degli episodi alimentari) e richiami dietetici di 24 ore. Gli investigatori recluteranno partecipanti (n = 40) con sovrappeso / obesità e un ulteriore fattore di rischio CVD per iscriversi a un programma BOT di 12 settimane e un periodo aggiuntivo di 12 settimane di mantenimento della perdita di peso. I partecipanti completeranno un protocollo EMA bisettimanale di 7 giorni per auto-segnalare il comportamento alimentare, incluso il verificarsi di interruzioni dietetiche. I partecipanti indosseranno continuamente l'ActiGraph Link da polso per caratterizzare il comportamento alimentare. Infine, i partecipanti completeranno i richiami dietetici di 24 ore tramite interviste strutturate (suddivise tra giorni con e senza intervalli) a intervalli di 6 settimane per misurare la composizione di tutti gli alimenti e le bevande consumati. Questo studio mira a 1) identificare le caratteristiche del comportamento di abbandono misurando i tempi, la durata, la frequenza e il tasso di alimentazione rilevati passivamente tra gli episodi di abbandono noti, 2) testare l'associazione tra frequenza di intervallo dietetico e variazione di peso e 3) stimare la composizione nutrizionale di errori dietetici. L'approccio dello studio è coerente con le priorità di NHLBI per ottimizzare la ricerca clinica e le strategie diagnostiche per migliorare le CVD e i relativi fattori di rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione e panoramica. Questa proposta aggiunge all'EMA il rilevamento passivo continuo e la valutazione dietetica periodica per misurare le interruzioni dietetiche negli adulti con sovrappeso/obesità e rischio CVD (n=40) durante un programma BOT (12 settimane) e un periodo di mantenimento della perdita di peso (12 settimane). I partecipanti riferiranno autonomamente tramite EMA su pasti e spuntini, indicando quando si verificano errori dietetici. L'ActiGraph Link, un dispositivo da polso in grado di rilevare il movimento del cibo che viene portato alla bocca, verrà utilizzato per rilevare oggettivamente le caratteristiche alimentari. Poiché la composizione degli alimenti consumati durante le interruzioni è un aspetto importante del comportamento di interruzione che non viene misurata bene tramite rilevamento passivo o EMA, i partecipanti completeranno richiami dietetici periodici di 24 ore tramite interviste strutturate (suddivise tra giorni con e senza interruzioni) per misurare il composizione di tutti i cibi e le bevande consumati. I dati dell'EMA, dell'ActiGraph e dei richiami alimentari saranno integrati per valutare le caratteristiche (ad es. frequenza, velocità, durata), il contenuto calorico stimato e la composizione degli errori dietetici rispetto ai non errori. Lo studio farà avanzare la scienza del controllo del peso combinando metodi gold standard e innovativi per misurare oggettivamente gli errori dietetici e testare la loro associazione con il cambiamento di peso nel BOT.

Reclutamento e selezione. I partecipanti verranno reclutati su base continuativa utilizzando annunci sui giornali locali, il sito Web del Centro studi e risorse pubblicitarie disponibili tramite il Miriam Hospital. Lo studio recluterà oltre 12 mesi con l'obiettivo di 4 partecipanti al mese. Le persone interessate saranno contattate telefonicamente per completare lo screening iniziale. Le procedure di studio saranno riassunte e sarà programmato un appuntamento di persona per ulteriori screening e orientamento. Durante la riunione di orientamento, verrà fornita una panoramica completa dello scopo e delle procedure dello studio e verrà ottenuto il consenso. Alle persone autorizzate verrà chiesto di completare tutte le domande e le misure di screening per determinare l'idoneità. I partecipanti idonei verranno contattati dopo questa visita per iniziare il trattamento. Le persone non idonee saranno informate di conseguenza e fornite di rinvii per BOT nella comunità.

Il trattamento dell'obesità comportamentale è descritto più dettagliatamente di seguito.

Calendario delle valutazioni. Le misure sono descritte più dettagliatamente di seguito. L'esito primario di interesse, l'interruzione della dieta, sarà misurato su base bisettimanale durante lo studio di 24 settimane. I partecipanti indosseranno continuamente un dispositivo da orologio da polso per rilevare passivamente episodi alimentari. La composizione e la qualità dell'assunzione dietetica saranno misurate ogni 6 settimane. I partecipanti avranno il peso misurato e i dati dell'orologio da polso scaricati ad ogni appuntamento settimanale durante la fase di trattamento della perdita di peso. Durante la fase di mantenimento del trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un appuntamento aggiuntivo una volta al mese separato dalla visita mensile di trattamento, per avviare il download dei dati sul sensore dell'orologio da polso e misurare il peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02909
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso o obesità (indice di massa corporea 25-45 kg/m2)
  • Interessato e in grado di partecipare a un intervento di perdita di peso di persona
  • Diagnosi medica di uno o più fattori di rischio CVD (diabete di tipo 2/prediabete, ipercolesterolemia o ipertensione).

Criteri di esclusione:

  • Segnala problemi di salute che precludono la perdita di peso o l'attività fisica
  • Sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento o stanno pianificando una gravidanza entro i prossimi 6 mesi,
  • Sono attualmente o recentemente (<6 mesi) iscritti a un programma di perdita di peso commerciale
  • Hanno perso ≥ 5% del loro peso corporeo iniziale negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente sta assumendo farmaci per la perdita di peso
  • Hanno avuto una precedente procedura chirurgica per la perdita di peso
  • Avere una storia di un disturbo alimentare diagnosticato clinicamente escluso il disturbo da alimentazione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento dell'obesità comportamentale
Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento per l'obesità comportamentale gold standard
Comportamentale: Trattamento dell'obesità comportamentale

Autocontrollo. Ai partecipanti verrà insegnato a registrare il proprio peso, le calorie di ciascun alimento e l'attività fisica utilizzando un metodo a loro scelta (ad es. App per smartphone commerciale, diario cartaceo). Il medico esaminerà l'assunzione dietetica e fornirà un feedback personalizzato all'inizio della sessione.

Dieta. Secondo le linee guida nazionali per la perdita di peso, verrà prescritto un obiettivo giornaliero di 1200-1800 kcal/giorno a seconda del peso di riferimento. Verrà prescritta una dieta mediterranea per raggiungere l'obiettivo calorico raccomandato ed essere coerente con le raccomandazioni dietetiche per i pazienti con CVD.

Esercizio. I partecipanti saranno incoraggiati a raggiungere 250 minuti/settimana di attività di intensità moderata in conformità con le attuali raccomandazioni nazionali per l'attività fisica tra le persone che tentano di perdere peso. I partecipanti saranno incoraggiati ad aumentare gradualmente il livello di attività per raggiungere circa 50 minuti di attività per cinque giorni alla settimana.

Altri nomi:
  • Perdita di peso comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lasso dietetico basato sui sensori
Lasso di tempo: Frequenza di 24 settimane di interruzione dietetica basata sul sensore
I partecipanti indosseranno un accelerometro a 9 assi indossato dal polso durante le ore di veglia che misura il movimento del polso, che può valutare oggettivamente gli errori dietetici.
Frequenza di 24 settimane di interruzione dietetica basata sul sensore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abuso dietetico autodichiarato
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di completare 7 giorni di EMA su base bisettimanale per 24 settimane. Pertanto, i partecipanti completeranno l'EMA alle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 e 23.
Gli errori saranno valutati tramite la valutazione momentanea ecologica (EMA), un metodo di campionamento ripetuto che utilizza moduli elettronici su dispositivi smartphone.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare 7 giorni di EMA su base bisettimanale per 24 settimane. Pertanto, i partecipanti completeranno l'EMA alle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 e 23.
Peso
Lasso di tempo: Il peso verrà misurato ad ogni appuntamento dello studio (valutazione di base, settimanale per 12 settimane e due volte al mese per le successive 12 settimane).
Il peso corporeo dei partecipanti verrà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia digitale calibrata
Il peso verrà misurato ad ogni appuntamento dello studio (valutazione di base, settimanale per 12 settimane e due volte al mese per le successive 12 settimane).
Composizione dietetica
Lasso di tempo: La composizione dietetica sarà valutata al basale e alle settimane 5, 11, 17 e 23
La composizione dietetica sarà valutata utilizzando il metodo di richiamo del cibo di 24 ore. Il Nutrition Data System for Research (NDSR), un'applicazione software basata su computer sviluppata presso il Nutrition Coordinating Center (NCC) dell'Università del Minnesota, faciliterà la raccolta dei richiami in modo standardizzato
La composizione dietetica sarà valutata al basale e alle settimane 5, 11, 17 e 23

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Miriam Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
  • Investigatore principale: Stephanie P Goldstein, PhD, The Miriam Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1F32HL143954-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi del progetto attuale sono troppo grandi per essere facilmente trasferiti ai singoli investigatori. Pertanto, gli investigatori intendono sviluppare un piano economico e sicuro per condividere i dati dei partecipanti resi anonimi su ragionevole richiesta di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

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