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Passive Sensortechnologie für Zeitraffermessung

2. März 2021 aktualisiert von: John Graham Thomas, The Miriam Hospital

Anwendung neuartiger passiver Sensortechnologie zur gezielten Einhaltung der Diät bei der Behandlung von verhaltensbedingter Adipositas bei Patienten mit Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Behavioral Adipositas Treatment (BOT) führt bei vielen Personen mit Übergewicht/Adipositas und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu klinisch signifikantem Gewichtsverlust und gesundheitlichen Vorteilen. Dennoch bleibt etwa die Hälfte der Patienten hinter den erwarteten Ergebnissen zurück und die meisten erleben eine allmähliche Gewichtszunahme, wodurch die Vorteile im Laufe der Zeit zunichte gemacht werden. Versäumnisse (d. h. selbstberichtete Essfälle, die von der BOT-verordneten Diät abweichen) könnten schlechte Ergebnisse erklären, aber das Verhalten wird zu wenig untersucht, da es schwierig ist, es im Labor und durch Selbstberichte zu beurteilen. Die Forscher schlagen daher vor, Fehler mit einem multimethodischen Ansatz mit den folgenden Werkzeugen zu untersuchen: Ökologische momentane Bewertung (EMA; wiederholte Stichprobenmethode über mobiles Gerät), ein am Handgelenk getragenes Gerät, das automatisch das Essverhalten und verschiedene Essmerkmale (Häufigkeit, Rate und Dauer von Essepisoden) und 24-Stunden-Diäterinnerungen. Die Prüfärzte werden Teilnehmer (n=40) mit Übergewicht/Adipositas und einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor rekrutieren, um sich für ein 12-wöchiges BOT-Programm und einen zusätzlichen 12-wöchigen Zeitraum zur Beibehaltung der Gewichtsabnahme anzumelden. Die Teilnehmer absolvieren alle zwei Wochen ein 7-tägiges EMA-Protokoll, um sich selbst über das Essverhalten zu informieren, einschließlich des Auftretens von Ernährungsfehlern. Die Teilnehmer tragen kontinuierlich den am Handgelenk getragenen ActiGraph Link, um das Essverhalten zu charakterisieren. Schließlich werden die Teilnehmer in 6-wöchigen Intervallen 24-Stunden-Ernährungsrückrufe über strukturierte Interviews (aufgeteilt auf Tage mit und ohne Aussetzer) durchführen, um die Zusammensetzung aller konsumierten Speisen und Getränke zu messen. Diese Studie zielt darauf ab, 1) Merkmale des Fehlverhaltens zu identifizieren, indem sie das passiv wahrgenommene Timing, die Dauer, die Häufigkeit und die Häufigkeit des Essens bei bekannten Fehlattacken misst, 2) den Zusammenhang zwischen der Häufigkeit der Fehlernährung und der Gewichtsveränderung testet und 3) die Ernährungszusammensetzung schätzt von Ernährungsfehlern. Der Studienansatz steht im Einklang mit den Prioritäten des NHLBI, die klinische Forschung und diagnostische Strategien zu optimieren, um kardiovaskuläre Erkrankungen und damit verbundene Risikofaktoren zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gestaltung und Übersicht. Dieser Vorschlag erweitert die EMA um kontinuierliche passive Wahrnehmung und regelmäßige Ernährungsbeurteilung, um Ernährungsfehler bei Erwachsenen mit Übergewicht/Adipositas und kardiovaskulärem Risiko (n=40) während eines BOT-Programms (12 Wochen) und einer Phase der Beibehaltung der Gewichtsabnahme (12 Wochen) zu messen. Die Teilnehmer melden sich selbst über EMA über Mahlzeiten und Snacks und geben an, wenn Ernährungsfehler auftreten. Der ActiGraph Link, ein am Handgelenk getragenes Gerät, das die Bewegung von Lebensmitteln erkennen kann, die zum Mund gebracht werden, wird verwendet, um Essmerkmale objektiv zu erkennen. Da die Zusammensetzung von Nahrungsmitteln, die während Aussetzern konsumiert werden, ein wichtiger Aspekt des Aussetzerverhaltens ist, der nicht gut über passives Sensing oder EMA gemessen werden kann, werden die Teilnehmer regelmäßige 24-Stunden-Ernährungsrückrufe über strukturierte Interviews (aufgeteilt auf Tage mit und ohne Aussetzer) durchführen, um dies zu messen Zusammensetzung aller verzehrten Speisen und Getränke. Daten aus EMA, ActiGraph und Lebensmittelrückrufen werden integriert, um Merkmale (d. h. Häufigkeit, Rate, Dauer), den geschätzten Kaloriengehalt und die Zusammensetzung von Ernährungsfehlern im Vergleich zu Nichtfehlern zu bewerten. Die Studie wird die Wissenschaft der Gewichtskontrolle voranbringen, indem sie Goldstandard- und innovative Methoden kombiniert, um Ernährungsfehler objektiv zu messen und ihren Zusammenhang mit Gewichtsveränderungen bei BOT zu testen.

Rekrutierung und Screening. Die Teilnehmer werden fortlaufend über Anzeigen in Lokalzeitungen, die Website des Studienzentrums und über das Miriam-Krankenhaus erhältliche Werbemittel rekrutiert. Die Studie wird über 12 Monate rekrutieren und zielt auf 4 Teilnehmer pro Monat ab. Interessierte Personen werden telefonisch kontaktiert, um eine erste Auswahl zu treffen. Die Studienverfahren werden zusammengefasst, und ein persönlicher Termin wird für zusätzliches Screening und Orientierung geplant. Beim Orientierungstreffen wird ein gründlicher Überblick über den Studienzweck und -ablauf gegeben und die Zustimmung eingeholt. Eingewilligte Personen werden gebeten, alle Screening-Fragen und -Maßnahmen auszufüllen, um die Berechtigung zu bestimmen. Berechtigte Teilnehmer werden nach diesem Besuch kontaktiert, um mit der Behandlung zu beginnen. Nicht teilnahmeberechtigte Personen werden entsprechend benachrichtigt und erhalten Empfehlungen für BOT in der Community.

Die verhaltensbedingte Fettleibigkeitsbehandlung wird nachstehend ausführlicher beschrieben.

Bewertungsplan. Maßnahmen werden weiter unten näher beschrieben. Das primäre Ziel von Interesse, Ernährungsfehler, wird während der 24-wöchigen Studie alle zwei Wochen gemessen. Die Teilnehmer tragen kontinuierlich eine Armbanduhr, um Essepisoden passiv zu erkennen. Zusammensetzung und Qualität der Nahrungsaufnahme werden alle 6 Wochen gemessen. Bei jedem wöchentlichen Termin während der Behandlungsphase zur Gewichtsabnahme wird das Gewicht der Teilnehmer gemessen und die Daten der Armbanduhr heruntergeladen. Während der Erhaltungsphase der Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, einmal im Monat getrennt vom monatlichen Behandlungsbesuch an einem zusätzlichen Termin teilzunehmen, um das Herunterladen der Daten auf den Armbanduhrsensor einzuleiten und das Gewicht messen zu lassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02909
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (Body-Mass-Index 25-45 kg/m2)
  • Interesse und Fähigkeit, an einer persönlichen Intervention zur Gewichtsabnahme teilzunehmen
  • Arzt diagnostizierte einen oder mehrere CVD-Risikofaktoren (Typ-2-Diabetes/Prädiabetes, Hypercholesterinämie oder Bluthochdruck).

Ausschlusskriterien:

  • Melden Sie gesundheitliche Probleme, die eine Gewichtsabnahme oder körperliche Aktivität ausschließen
  • Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder planen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden,
  • Sind derzeit oder kürzlich (< 6 Monate) in einem kommerziellen Gewichtsabnahmeprogramm eingeschrieben
  • ≥ 5 % ihres anfänglichen Körpergewichts in den letzten 6 Monaten verloren haben
  • Nehme derzeit Medikamente zur Gewichtsreduktion
  • Hatte einen früheren chirurgischen Eingriff zur Gewichtsreduktion
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer klinisch diagnostizierten Essstörung mit Ausnahme von Binge Eating Disorder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung von verhaltensbedingter Fettleibigkeit
Alle Teilnehmer erhalten eine verhaltensbasierte Fettleibigkeitsbehandlung nach dem Goldstandard
Verhalten: Behandlung von verhaltensbedingter Fettleibigkeit

Selbstüberwachung. Den Teilnehmern wird beigebracht, ihr Gewicht, die Kalorien jedes Lebensmittels und ihre körperliche Aktivität mit einer Methode ihrer Wahl (z. B. kommerzielle Smartphone-App, Papiertagebuch) aufzuzeichnen. Der Kliniker wird die Nahrungsaufnahme überprüfen und zu Beginn der Sitzung personalisiertes Feedback geben.

Diät. Gemäß den nationalen Richtlinien zur Gewichtsabnahme wird je nach Ausgangsgewicht ein tägliches Ziel von 1200-1800 kcal/Tag vorgeschrieben. Eine mediterrane Ernährung wird verschrieben, um das empfohlene Kalorienziel zu erreichen und den Ernährungsempfehlungen für CVD-Patienten zu entsprechen.

Übung. Die Teilnehmer werden ermutigt, 250 Minuten/Woche mit moderater Intensität zu trainieren, in Übereinstimmung mit den aktuellen nationalen Empfehlungen für körperliche Aktivität bei Personen, die versuchen, Gewicht zu verlieren. Die Teilnehmer werden ermutigt, das Aktivitätsniveau schrittweise zu erhöhen, um an fünf Tagen pro Woche etwa 50 Minuten Aktivität zu erreichen.

Andere Namen:
  • Gewichtsverlust durch Verhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorbasierte Diätpause
Zeitfenster: 24-wöchige Häufigkeit von sensorbasierten Ernährungsfehlern
Die Teilnehmer tragen während der Wachstunden einen am Handgelenk getragenen 9-Achsen-Beschleunigungsmesser, der die Rollbewegung des Handgelenks misst, wodurch Ernährungsfehler objektiv beurteilt werden können.
24-wöchige Häufigkeit von sensorbasierten Ernährungsfehlern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Ernährungsfehler
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, 24 Wochen lang alle zwei Wochen 7 Tage EMA zu absolvieren. Daher werden die Teilnehmer den EMA in den Wochen 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 und 23 absolvieren.
Versäumnisse werden über die ökologische Momentanbewertung (EMA) bewertet, ein wiederholtes Stichprobenverfahren unter Verwendung elektronischer Formulare auf Smartphone-Geräten.
Die Teilnehmer werden gebeten, 24 Wochen lang alle zwei Wochen 7 Tage EMA zu absolvieren. Daher werden die Teilnehmer den EMA in den Wochen 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 und 23 absolvieren.
Gewicht
Zeitfenster: Das Gewicht wird bei jedem Studientermin gemessen (Ausgangsbeurteilung, wöchentlich für 12 Wochen und zweimal monatlich für die folgenden 12 Wochen).
Das Körpergewicht der Teilnehmer wird mit einer kalibrierten Digitalwaage auf 0,1 kg genau gemessen
Das Gewicht wird bei jedem Studientermin gemessen (Ausgangsbeurteilung, wöchentlich für 12 Wochen und zweimal monatlich für die folgenden 12 Wochen).
Zusammensetzung der Nahrung
Zeitfenster: Die Nahrungszusammensetzung wird zu Studienbeginn und in den Wochen 5, 11, 17 und 23 beurteilt
Die Nahrungszusammensetzung wird anhand der 24-Stunden-Lebensmittelrückrufmethode bewertet. Das Nutrition Data System for Research (NDSR), eine computergestützte Softwareanwendung, die am Nutrition Coordinating Center (NCC) der University of Minnesota entwickelt wurde, wird die Erfassung von Rückrufen auf standardisierte Weise erleichtern
Die Nahrungszusammensetzung wird zu Studienbeginn und in den Wochen 5, 11, 17 und 23 beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Miriam Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
  • Hauptermittler: Stephanie P Goldstein, PhD, The Miriam Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1F32HL143954-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Rohdaten aus dem aktuellen Projekt sind zu groß, um sie einfach an einzelne Ermittler zu übertragen. Daher planen die Ermittler die Entwicklung eines kostengünstigen, sicheren Plans für den Austausch anonymisierter Teilnehmerdaten auf begründeten Antrag anderer Forscher.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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