- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03739151
Passiv sensorteknologi til lapse-måling
Anvendelse af ny passiv sensorteknologi til at målrette overholdelse af diæt i adfærdsmæssig fedmebehandling for patienter med risiko for hjerte-kar-sygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design og overblik. Dette forslag tilføjer kontinuerlig passiv sansning og periodisk diætvurdering til EMA for at måle diætudfald hos voksne med overvægt/fedme og CVD-risiko (n=40) gennem et BOT-program (12 uger) og en periode med vægttabsvedligeholdelse (12 uger). Deltagerne vil selv rapportere via EMA om måltider og mellemmåltider, og anklage, hvornår der opstår diætsvigt. ActiGraph Link, en håndledsbåret enhed, der kan registrere bevægelsen af mad, der bringes til munden, vil blive brugt til objektivt at detektere spiseegenskaber. Fordi sammensætningen af fødevarer, der indtages under lapse, er en vigtig facet af lapse-adfærd, som ikke måles godt via passiv sensing eller EMA, vil deltagerne gennemføre periodiske 24-timers kosttilbagekaldelser via struktureret interview (opdelt mellem dage med og uden lapse) for at måle sammensætning af alle indtaget mad og drikkevarer. Data fra EMA, ActiGraph og madtilbagekaldelser vil blive integreret for at vurdere karakteristika (dvs. hyppighed, hastighed, varighed), estimeret kalorieindhold og sammensætning af diætudskydelser sammenlignet med ikke-afbrydelser. Undersøgelsen vil fremme videnskaben om vægtkontrol ved at kombinere guldstandard og innovative metoder til objektivt at måle kostforstyrrelser og teste deres sammenhæng med vægtændring i BOT.
Rekruttering og screening. Deltagerne vil blive rekrutteret løbende ved hjælp af annoncer i lokale aviser, studiecentrets hjemmeside og reklameressourcer, der er tilgængelige via Miriam Hospital. Undersøgelsen vil rekruttere over 12 måneder med sigte på 4 deltagere om måneden. Interesserede personer vil blive kontaktet telefonisk for at gennemføre den indledende screening. Studieprocedurerne vil blive opsummeret, og der vil blive planlagt en personlig aftale for yderligere screening og orientering. På orienteringsmødet vil der blive givet et grundigt overblik over studiets formål og procedurer og indhentet samtykke. Personer, der har givet samtykke, vil blive bedt om at udfylde alle screeningsspørgsmål og foranstaltninger for at bestemme berettigelse. Kvalificerede deltagere vil blive kontaktet efter dette besøg for at påbegynde behandlingen. Ukvalificerede personer vil blive underrettet i overensstemmelse hermed og forsynet med henvisninger til BOT i fællesskabet.
Behandlingen af adfærdsmæssig fedme er beskrevet mere detaljeret nedenfor.
Evalueringsplan. Foranstaltninger er beskrevet mere detaljeret nedenfor. Det primære resultat af interesse, diætudfald, vil blive målt hver anden uge gennem hele den 24-ugers undersøgelse. Deltagerne vil løbende bære et armbåndsur for passivt at registrere spiseepisoder. Sammensætning og kvalitet af kostindtaget vil blive målt hver 6. uge. Deltagerne vil få målt vægt og data fra armbåndsuret downloadet ved hver ugentlig aftale i vægttabsbehandlingsfasen. Under vedligeholdelsesfasen af behandlingen vil deltagerne blive bedt om at deltage i en ekstra aftale en gang om måneden adskilt fra det månedlige behandlingsbesøg for at starte datadownload på armbåndsursensoren og få målt vægten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02909
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægt eller fedme (body mass index 25-45 kg/m2)
- Interesseret og i stand til at deltage i personlig vægttabsintervention
- Læge-diagnosticeret en eller flere CVD-risikofaktorer (type 2 diabetes/prædiabetes, hyperkolesterolæmi eller hypertension).
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter helbredsproblemer, der udelukker vægttab eller fysisk aktivitet
- Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder,
- Er i øjeblikket eller for nylig (< 6 måneder) tilmeldt et kommercielt vægttabsprogram
- Har tabt ≥ 5 % af deres oprindelige kropsvægt inden for de sidste 6 måneder
- Tager i øjeblikket vægttabsmedicin
- Har tidligere haft et kirurgisk indgreb for vægttab
- Har en historie med en klinisk diagnosticeret spiseforstyrrelse med undtagelse af binge-eating disorder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Behandling af adfærdsmæssig fedme
Alle deltagere vil modtage guldstandard adfærdsmæssig fedmebehandling
|
Egenkontrol. Deltagerne vil blive lært at registrere deres vægt, kalorierne for hver fødevare og fysisk aktivitet ved hjælp af en metode efter eget valg (f.eks. kommerciel smartphone-app, papirdagbog). Klinikeren vil gennemgå kostindtaget og give personlig feedback i begyndelsen af sessionen. Kost. I henhold til nationale retningslinjer for vægttab vil et dagligt mål på 1200-1800 kcal/dag blive ordineret afhængigt af baseline vægt. En middelhavsdiæt vil blive ordineret for at opfylde det anbefalede kaloriemål og være i overensstemmelse med kostanbefalinger til CVD-patienter. Dyrke motion. Deltagerne vil blive opfordret til at opnå 250 minutter/uge med moderat intensitetsaktivitet i overensstemmelse med gældende nationale anbefalinger for fysisk aktivitet blandt personer, der forsøger vægttab. Deltagerne vil blive opfordret til gradvist at øge aktivitetsniveauet for at opnå cirka 50 minutters aktivitet over fem dage om ugen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensorbaseret dietary Lapse
Tidsramme: 24-ugers hyppighed af sensor-baseret kost bortfald
|
Deltagerne vil bære et håndledsbåret 9-akset accelerometer i de vågne timer, der måler håndledsrullende bevægelser, som objektivt kan vurdere diætmæssige bortfald.
|
24-ugers hyppighed af sensor-baseret kost bortfald
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret kostudfald
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 7 dages EMA hver anden uge i 24 uger. Derfor vil deltagerne gennemføre EMA i uge 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 og 23.
|
Bortfald vil blive vurderet via økologisk momentan vurdering (EMA), en gentagen prøveudtagningsmetode ved hjælp af elektroniske formularer på smartphone-enheder.
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 7 dages EMA hver anden uge i 24 uger. Derfor vil deltagerne gennemføre EMA i uge 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 og 23.
|
Vægt
Tidsramme: Vægt vil blive målt ved hver studieaftale (grundlinjevurdering, ugentligt i 12 uger og to gange om måneden i de efterfølgende 12 uger).
|
Deltagernes kropsvægt vil blive målt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en kalibreret digital vægt
|
Vægt vil blive målt ved hver studieaftale (grundlinjevurdering, ugentligt i 12 uger og to gange om måneden i de efterfølgende 12 uger).
|
Kostsammensætning
Tidsramme: Kostsammensætningen vil blive vurderet ved baseline og i uge 5, 11, 17 og 23
|
Kostsammensætningen vil blive vurderet ved hjælp af 24-timers madtilbagekaldelsesmetode.
Nutrition Data System for Research (NDSR), en computerbaseret softwareapplikation udviklet ved University of Minnesota Nutrition Coordinating Center (NCC), vil lette indsamlingen af tilbagekaldelser på en standardiseret måde
|
Kostsammensætningen vil blive vurderet ved baseline og i uge 5, 11, 17 og 23
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
- Ledende efterforsker: Stephanie P Goldstein, PhD, The Miriam Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goldstein SP, Hoover A, Thomas JG. Combining passive eating monitoring and ecological momentary assessment to characterize dietary lapses from a lifestyle modification intervention. Appetite. 2022 May 20;175:106090. doi: 10.1016/j.appet.2022.106090. Online ahead of print.
- Goldstein SP, Hoover A, Evans EW, Thomas JG. Combining ecological momentary assessment, wrist-based eating detection, and dietary assessment to characterize dietary lapse: A multi-method study protocol. Digit Health. 2021 Feb 2;7:2055207620988212. doi: 10.1177/2055207620988212. eCollection 2021 Jan-Dec.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1F32HL143954-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...Trukket tilbageLevering af sundhedspleje | Økonomi | Svig | Sundhedsudgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Udskrivning
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
Kliniske forsøg med Behandling af adfærdsmæssig fedme
-
University of California, DavisNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; Pattern HealthAktiv, ikke rekrutterendeGraviditetsrelateret | Overvægt og fedme | Svangerskabsforøgelse | Postpartum vægtretentionForenede Stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Overvægt og fedme | Diabetes mellitus, type II | Adfærdsmæssig livsstilsændring | Social forandringQatar
-
Erchonia CorporationAfsluttet
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Feng TaoTilmelding efter invitation