Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passiv sensorteknologi til lapse-måling

2. marts 2021 opdateret af: John Graham Thomas, The Miriam Hospital

Anvendelse af ny passiv sensorteknologi til at målrette overholdelse af diæt i adfærdsmæssig fedmebehandling for patienter med risiko for hjerte-kar-sygdomme

Behandling med adfærdsbaseret fedme (BOT) giver klinisk signifikant vægttab og sundhedsmæssige fordele for mange personer med overvægt/fedme og hjerte-kar-sygdomme (CVD). Alligevel kommer omkring halvdelen af ​​patienterne til kort med de forventede resultater, og de fleste oplever gradvist at tage på i vægt, hvilket negererer fordelene over tid. Bortfald (dvs. selvrapporterede spiseforekomster, der afviger fra den BOT-ordinerede diæt) kunne forklare dårlige resultater, men adfærden er understuderet, fordi det er vanskeligt at vurdere i laboratoriet og via selvrapportering. Efterforskerne foreslår derfor at studere bortfald ved hjælp af en multimetode-tilgang med følgende værktøjer: økologisk momentan vurdering (EMA; gentagen prøvetagningsmetode via mobilenhed), en håndledsbåret enhed, der automatisk registrerer spiseadfærd og forskellige spisekarakteristika (frekvens, hastighed og varighed af spiseepisoder) og 24-timers kosttilbagekaldelser. Efterforskerne vil rekruttere deltagere (n=40) med overvægt/fedme og en yderligere CVD-risikofaktor til at tilmelde sig et 12-ugers BOT-program og en yderligere 12-ugers periode med vægttabsvedligeholdelse. Deltagerne vil udfylde en hver anden uge 7-dages EMA-protokol til selvrapportering om spiseadfærd, herunder forekomsten af ​​diætudfald. Deltagerne vil løbende bære det håndledsbårne ActiGraph Link for at karakterisere spiseadfærd. Til sidst vil deltagerne gennemføre 24-timers kosttilbagekaldelser via struktureret interview (opdelt mellem dage med og uden forfald) med 6-ugers intervaller for at måle sammensætningen af ​​al mad og drikkevarer, der indtages. Denne undersøgelse har til formål at 1) identificere karakteristika for lapse-adfærd ved at måle passivt registreret timing, varighed, frekvens og spisningshastighed blandt kendte lapse-episoder, 2) teste sammenhængen mellem diætens lapse-frekvens og vægtændring, og 3) estimere ernæringssammensætningen af diætsvigt. Studietilgangen er i overensstemmelse med NHLBI's prioriteter for at optimere klinisk forskning og diagnostiske strategier for at forbedre CVD og relaterede risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Design og overblik. Dette forslag tilføjer kontinuerlig passiv sansning og periodisk diætvurdering til EMA for at måle diætudfald hos voksne med overvægt/fedme og CVD-risiko (n=40) gennem et BOT-program (12 uger) og en periode med vægttabsvedligeholdelse (12 uger). Deltagerne vil selv rapportere via EMA om måltider og mellemmåltider, og anklage, hvornår der opstår diætsvigt. ActiGraph Link, en håndledsbåret enhed, der kan registrere bevægelsen af ​​mad, der bringes til munden, vil blive brugt til objektivt at detektere spiseegenskaber. Fordi sammensætningen af ​​fødevarer, der indtages under lapse, er en vigtig facet af lapse-adfærd, som ikke måles godt via passiv sensing eller EMA, vil deltagerne gennemføre periodiske 24-timers kosttilbagekaldelser via struktureret interview (opdelt mellem dage med og uden lapse) for at måle sammensætning af alle indtaget mad og drikkevarer. Data fra EMA, ActiGraph og madtilbagekaldelser vil blive integreret for at vurdere karakteristika (dvs. hyppighed, hastighed, varighed), estimeret kalorieindhold og sammensætning af diætudskydelser sammenlignet med ikke-afbrydelser. Undersøgelsen vil fremme videnskaben om vægtkontrol ved at kombinere guldstandard og innovative metoder til objektivt at måle kostforstyrrelser og teste deres sammenhæng med vægtændring i BOT.

Rekruttering og screening. Deltagerne vil blive rekrutteret løbende ved hjælp af annoncer i lokale aviser, studiecentrets hjemmeside og reklameressourcer, der er tilgængelige via Miriam Hospital. Undersøgelsen vil rekruttere over 12 måneder med sigte på 4 deltagere om måneden. Interesserede personer vil blive kontaktet telefonisk for at gennemføre den indledende screening. Studieprocedurerne vil blive opsummeret, og der vil blive planlagt en personlig aftale for yderligere screening og orientering. På orienteringsmødet vil der blive givet et grundigt overblik over studiets formål og procedurer og indhentet samtykke. Personer, der har givet samtykke, vil blive bedt om at udfylde alle screeningsspørgsmål og foranstaltninger for at bestemme berettigelse. Kvalificerede deltagere vil blive kontaktet efter dette besøg for at påbegynde behandlingen. Ukvalificerede personer vil blive underrettet i overensstemmelse hermed og forsynet med henvisninger til BOT i fællesskabet.

Behandlingen af ​​adfærdsmæssig fedme er beskrevet mere detaljeret nedenfor.

Evalueringsplan. Foranstaltninger er beskrevet mere detaljeret nedenfor. Det primære resultat af interesse, diætudfald, vil blive målt hver anden uge gennem hele den 24-ugers undersøgelse. Deltagerne vil løbende bære et armbåndsur for passivt at registrere spiseepisoder. Sammensætning og kvalitet af kostindtaget vil blive målt hver 6. uge. Deltagerne vil få målt vægt og data fra armbåndsuret downloadet ved hver ugentlig aftale i vægttabsbehandlingsfasen. Under vedligeholdelsesfasen af ​​behandlingen vil deltagerne blive bedt om at deltage i en ekstra aftale en gang om måneden adskilt fra det månedlige behandlingsbesøg for at starte datadownload på armbåndsursensoren og få målt vægten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02909
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægt eller fedme (body mass index 25-45 kg/m2)
  • Interesseret og i stand til at deltage i personlig vægttabsintervention
  • Læge-diagnosticeret en eller flere CVD-risikofaktorer (type 2 diabetes/prædiabetes, hyperkolesterolæmi eller hypertension).

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter helbredsproblemer, der udelukker vægttab eller fysisk aktivitet
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder,
  • Er i øjeblikket eller for nylig (< 6 måneder) tilmeldt et kommercielt vægttabsprogram
  • Har tabt ≥ 5 % af deres oprindelige kropsvægt inden for de sidste 6 måneder
  • Tager i øjeblikket vægttabsmedicin
  • Har tidligere haft et kirurgisk indgreb for vægttab
  • Har en historie med en klinisk diagnosticeret spiseforstyrrelse med undtagelse af binge-eating disorder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling af adfærdsmæssig fedme
Alle deltagere vil modtage guldstandard adfærdsmæssig fedmebehandling

Egenkontrol. Deltagerne vil blive lært at registrere deres vægt, kalorierne for hver fødevare og fysisk aktivitet ved hjælp af en metode efter eget valg (f.eks. kommerciel smartphone-app, papirdagbog). Klinikeren vil gennemgå kostindtaget og give personlig feedback i begyndelsen af ​​sessionen.

Kost. I henhold til nationale retningslinjer for vægttab vil et dagligt mål på 1200-1800 kcal/dag blive ordineret afhængigt af baseline vægt. En middelhavsdiæt vil blive ordineret for at opfylde det anbefalede kaloriemål og være i overensstemmelse med kostanbefalinger til CVD-patienter.

Dyrke motion. Deltagerne vil blive opfordret til at opnå 250 minutter/uge med moderat intensitetsaktivitet i overensstemmelse med gældende nationale anbefalinger for fysisk aktivitet blandt personer, der forsøger vægttab. Deltagerne vil blive opfordret til gradvist at øge aktivitetsniveauet for at opnå cirka 50 minutters aktivitet over fem dage om ugen.

Andre navne:
  • Adfærdsmæssigt vægttab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorbaseret dietary Lapse
Tidsramme: 24-ugers hyppighed af sensor-baseret kost bortfald
Deltagerne vil bære et håndledsbåret 9-akset accelerometer i de vågne timer, der måler håndledsrullende bevægelser, som objektivt kan vurdere diætmæssige bortfald.
24-ugers hyppighed af sensor-baseret kost bortfald

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret kostudfald
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 7 dages EMA hver anden uge i 24 uger. Derfor vil deltagerne gennemføre EMA i uge 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 og 23.
Bortfald vil blive vurderet via økologisk momentan vurdering (EMA), en gentagen prøveudtagningsmetode ved hjælp af elektroniske formularer på smartphone-enheder.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 7 dages EMA hver anden uge i 24 uger. Derfor vil deltagerne gennemføre EMA i uge 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 og 23.
Vægt
Tidsramme: Vægt vil blive målt ved hver studieaftale (grundlinjevurdering, ugentligt i 12 uger og to gange om måneden i de efterfølgende 12 uger).
Deltagernes kropsvægt vil blive målt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en kalibreret digital vægt
Vægt vil blive målt ved hver studieaftale (grundlinjevurdering, ugentligt i 12 uger og to gange om måneden i de efterfølgende 12 uger).
Kostsammensætning
Tidsramme: Kostsammensætningen vil blive vurderet ved baseline og i uge 5, 11, 17 og 23
Kostsammensætningen vil blive vurderet ved hjælp af 24-timers madtilbagekaldelsesmetode. Nutrition Data System for Research (NDSR), en computerbaseret softwareapplikation udviklet ved University of Minnesota Nutrition Coordinating Center (NCC), vil lette indsamlingen af ​​tilbagekaldelser på en standardiseret måde
Kostsammensætningen vil blive vurderet ved baseline og i uge 5, 11, 17 og 23

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
  • Ledende efterforsker: Stephanie P Goldstein, PhD, The Miriam Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1F32HL143954-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Rådataene fra det aktuelle projekt er for store til nemt at kunne overføres til individuelle efterforskere. Som sådan planlægger efterforskerne at udvikle en omkostningseffektiv, sikker plan for deling af afidentificerede deltagerdata efter rimelig anmodning fra andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Behandling af adfærdsmæssig fedme

3
Abonner