Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia pasywnego wykrywania do pomiaru wygaśnięcia

2 marca 2021 zaktualizowane przez: John Graham Thomas, The Miriam Hospital

Zastosowanie nowej technologii pasywnego wykrywania do docelowego przestrzegania diety w behawioralnym leczeniu otyłości u pacjentów z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych

Behawioralne leczenie otyłości (BOT) powoduje klinicznie istotną utratę wagi i korzyści zdrowotne dla wielu osób z nadwagą/otyłością i chorobami sercowo-naczyniowymi (CVD). Jednak około połowa pacjentów nie osiąga oczekiwanych rezultatów, a większość doświadcza stopniowego powrotu do wagi, co z czasem niweluje korzyści. Błędy (tj. zgłaszane przez siebie przypadki jedzenia, które odbiegają od diety zalecanej przez BOT) mogą wyjaśniać słabe wyniki, ale zachowanie jest niedostatecznie zbadane, ponieważ trudno jest ocenić je w laboratorium i na podstawie samoopisu. Badacze proponują zatem badanie uchybień przy użyciu podejścia wielometodowego z następującymi narzędziami: chwilowa ocena ekologiczna (EMA; metoda wielokrotnego pobierania próbek za pomocą urządzenia mobilnego), urządzenie noszone na nadgarstku, które automatycznie wykrywa zachowania żywieniowe i różne cechy żywieniowe (częstotliwość, tempo i czas trwania epizodów jedzenia) oraz 24-godzinne przypominanie o diecie. Badacze zrekrutują uczestników (n=40) z nadwagą/otyłością i jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka CVD do 12-tygodniowego programu BOT i dodatkowego 12-tygodniowego okresu utrzymania utraty wagi. Uczestnicy będą wypełniać co dwa tygodnie 7-dniowy protokół EMA w celu samodzielnego zgłaszania zachowań żywieniowych, w tym występowania wygaśnięć dietetycznych. Uczestnicy będą stale nosić na nadgarstku ActiGraph Link, aby scharakteryzować zachowania żywieniowe. Wreszcie, uczestnicy będą wypełniać 24-godzinne wspomnienia dietetyczne za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu (podzielonego na dni z przerwami i bez) w odstępach 6-tygodniowych, aby zmierzyć skład całej spożywanej żywności i napojów. To badanie ma na celu 1) zidentyfikowanie cech zachowania związanego z porzucaniem diety poprzez pomiar pasywnie wykrywanego czasu, czasu trwania, częstotliwości i tempa jedzenia wśród znanych epizodów porzucenia diety, 2) przetestowanie związku między częstotliwością rezygnacji z diety a zmianą masy ciała oraz 3) oszacowanie składu żywieniowego uchybień dietetycznych. Podejście badawcze jest zgodne z priorytetami NHLBI dotyczącymi optymalizacji badań klinicznych i strategii diagnostycznych w celu poprawy CVD i powiązanych czynników ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt i przegląd. Ta propozycja dodaje do EMA ciągłe pasywne wykrywanie i okresową ocenę diety w celu pomiaru błędów żywieniowych u osób dorosłych z nadwagą/otyłością i ryzykiem CVD (n=40) w trakcie programu BOT (12 tygodni) i w okresie utrzymywania utraty wagi (12 tygodni). Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać za pośrednictwem EMA posiłki i przekąski, wskazując, kiedy wystąpią uchybienia dietetyczne. ActiGraph Link, urządzenie noszone na nadgarstku, które może wykrywać ruch jedzenia podawanego do ust, zostanie użyte do obiektywnego wykrywania cech jedzenia. Ponieważ skład żywności spożywanej podczas przerw jest ważnym aspektem zachowania uzależniającego, który nie jest dobrze mierzony za pomocą biernego wykrywania lub EMA, uczestnicy będą wypełniać okresowe 24-godzinne przypominania dotyczące diety za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu (podzielonego na dni z przerwami i bez), aby zmierzyć skład całej spożywanej żywności i napojów. Dane z EMA, ActiGraph i wycofań żywności zostaną zintegrowane w celu oceny charakterystyki (tj. Badanie przyczyni się do rozwoju nauki o kontroli masy ciała poprzez połączenie innowacyjnych metod obiektywnego pomiaru uchybień dietetycznych i zbadania ich związku ze zmianą masy ciała w BOT.

Rekrutacja i selekcja. Uczestnicy będą rekrutowani w sposób ciągły, korzystając z ogłoszeń w lokalnych gazetach, na stronie internetowej ośrodka badawczego oraz z zasobów reklamowych dostępnych w szpitalu Miriam. Badanie będzie rekrutować przez 12 miesięcy, mając na celu 4 uczestników miesięcznie. Z zainteresowanymi osobami skontaktujemy się telefonicznie w celu przeprowadzenia wstępnej selekcji. Procedury badawcze zostaną podsumowane, a osobiste spotkanie zostanie zaplanowane na dodatkowe badania przesiewowe i orientacyjne. Na spotkaniu orientacyjnym zostanie przedstawiony dokładny przegląd celu i procedur badania oraz uzyskana zgoda. Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną poproszone o wypełnienie wszystkich pytań przesiewowych i środków w celu określenia uprawnień. Po tej wizycie skontaktujemy się z kwalifikującymi się uczestnikami w celu rozpoczęcia leczenia. Osoby niekwalifikujące się zostaną odpowiednio powiadomione i otrzymają skierowania do BOT w społeczności.

Behawioralne leczenie otyłości opisano bardziej szczegółowo poniżej.

Harmonogram oceny. Środki opisano bardziej szczegółowo poniżej. Główny wynik będący przedmiotem zainteresowania, utrata diety, będzie mierzony co dwa tygodnie przez całe 24-tygodniowe badanie. Uczestnicy będą stale nosić zegarek na rękę, aby biernie wykrywać epizody jedzenia. Skład i jakość pożywienia będą mierzone co 6 tygodni. Podczas każdej cotygodniowej wizyty w fazie leczenia odchudzającego uczestnicy będą mieli mierzoną wagę i pobierane dane z zegarka naręcznego. Podczas fazy leczenia podtrzymującego uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na dodatkową wizytę raz w miesiącu, niezależnie od comiesięcznej wizyty terapeutycznej, w celu zainicjowania pobierania danych z czujnika zegarka naręcznego i poddania się pomiarowi masy ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02909
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwaga lub otyłość (wskaźnik masy ciała 25-45 kg/m2)
  • Zainteresowany i zdolny do osobistego udziału w interwencji odchudzającej
  • Stwierdzony przez lekarza jeden lub więcej czynników ryzyka CVD (cukrzyca typu 2/stan przedcukrzycowy, hipercholesterolemia lub nadciśnienie).

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoś problemy zdrowotne, które uniemożliwiają odchudzanie lub aktywność fizyczną
  • jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy,
  • Obecnie lub niedawno (< 6 miesięcy) uczestniczy w komercyjnym programie odchudzania
  • Straciły ≥ 5% początkowej masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie przyjmuje leki odchudzające
  • Miał poprzednią operację chirurgiczną w celu utraty wagi
  • Mieć historię klinicznie zdiagnozowanych zaburzeń odżywiania, z wyłączeniem zespołu napadowego objadania się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Behawioralne leczenie otyłości
Wszyscy uczestnicy otrzymają złoty standard leczenia otyłości behawioralnej
Behawioralne: Behawioralne leczenie otyłości

Samokontrola. Uczestnicy zostaną nauczeni rejestrowania swojej wagi, kalorii każdego produktu spożywczego i aktywności fizycznej przy użyciu wybranej przez siebie metody (np. komercyjnej aplikacji na smartfona, papierowego pamiętnika). Klinicysta dokona przeglądu diety i przekaże spersonalizowaną informację zwrotną na początku sesji.

Dieta. Zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi odchudzania, dzienny cel 1200-1800 kcal/dzień będzie przepisywany w zależności od masy wyjściowej. Zostanie przepisana dieta śródziemnomorska, aby osiągnąć zalecany cel kaloryczny i być zgodna z zaleceniami żywieniowymi dla pacjentów z CVD.

Ćwiczenia. Uczestnicy będą zachęcani do osiągnięcia 250 minut tygodniowo aktywności o umiarkowanej intensywności, zgodnie z aktualnymi krajowymi zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej wśród osób próbujących schudnąć. Uczestnicy będą zachęcani do stopniowego zwiększania poziomu aktywności, aby osiągnąć około 50 minut aktywności przez pięć dni w tygodniu.

Inne nazwy:
  • Behawioralna utrata masy ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygaśnięcie diety oparte na czujnikach
Ramy czasowe: 24-tygodniowa częstotliwość wygaśnięcia diety opartej na czujnikach
Uczestnicy będą nosić noszony na nadgarstku 9-osiowy akcelerometr w godzinach czuwania, który mierzy ruch nadgarstka, który może obiektywnie ocenić błędy dietetyczne.
24-tygodniowa częstotliwość wygaśnięcia diety opartej na czujnikach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie utraty diety
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie 7 dni EMA co dwa tygodnie przez 24 tygodnie. Dlatego uczestnicy ukończą EMA w 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 i 23 tygodniu.
Uchybienia będą oceniane za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA), metody wielokrotnego pobierania próbek przy użyciu formularzy elektronicznych na smartfonach.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie 7 dni EMA co dwa tygodnie przez 24 tygodnie. Dlatego uczestnicy ukończą EMA w 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 i 23 tygodniu.
Waga
Ramy czasowe: Waga będzie mierzona podczas każdej wizyty w badaniu (ocena wyjściowa, co tydzień przez 12 tygodni i dwa razy w miesiącu przez kolejne 12 tygodni).
Masa ciała uczestników zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 kg za pomocą skalibrowanej wagi cyfrowej
Waga będzie mierzona podczas każdej wizyty w badaniu (ocena wyjściowa, co tydzień przez 12 tygodni i dwa razy w miesiącu przez kolejne 12 tygodni).
Skład diety
Ramy czasowe: Skład diety zostanie oceniony na początku badania oraz w 5, 11, 17 i 23 tygodniu
Skład diety zostanie oceniony metodą 24-godzinnego wywiadu żywieniowego. System danych żywieniowych do celów badawczych (NDSR), aplikacja komputerowa opracowana w Centrum Koordynacji Żywienia Uniwersytetu Minnesoty (NCC) ułatwi zbieranie wycofań w znormalizowany sposób
Skład diety zostanie oceniony na początku badania oraz w 5, 11, 17 i 23 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Miriam Hospital

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
  • Główny śledczy: Stephanie P Goldstein, PhD, The Miriam Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1F32HL143954-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Surowe dane z bieżącego projektu są zbyt duże, aby można je było łatwo przekazać poszczególnym badaczom. W związku z tym badacze planują opracować opłacalny, bezpieczny plan udostępniania zdezidentyfikowanych danych uczestników na uzasadnione żądanie innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na Behawioralne leczenie otyłości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj