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重度の好酸球性喘息患者の毎日の身体活動に対するメポリズマブ療法の効果に関する研究

2018年11月8日 更新者：Marios Panagiotou、Sotiria General Hospital

重度の好酸球性喘息患者における毎日の身体活動に対するメポリズマブ追加療法の効果に関する前向き観察研究

喘息の成人患者における日常の身体活動は見過ごされたままである。 限られた証拠は、喘息集団における日常の身体活動レベルの低下を示していますが、利用可能な治療の潜在的な効果を調べる研究はありません. この研究の目的は、重度の好酸球性喘息患者の毎日の身体活動の全体的なレベルと、メポリズマブによる抗インターロイキン-5療法が、既存の最大かつ最適化された喘息治療に加えて、患者の毎日の身体活動を改善する可能性があるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

重度の喘息の定義とメポリズマブ（nucala; GSK）療法の基準を満たす持続患者の多施設前向き観察研究。 患者は、治療前、およびメポリズマブ療法 (100 mg を 4 週間に 1 回皮下投与) の 6 か月および 12 か月時に、三軸加速度計 (DynaPort MoveMonitor; McRoberts) を使用して毎日の身体活動を記録します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • 募集
        • Sotiria General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-メポリズマブ追加療法の基準を満たす、すでに最大かつ最適化された治療を受けている重度の喘息の成人患者。

説明

包含基準:

  1. 重度の喘息
  2. メポリズマブ療法の基準：スクリーニング時の血中好酸球が150個/μL以上、または過去12か月で300個/μL以上。

除外基準：身体活動を制限する併存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースクロスオーバー
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一日の移動時間の変化
時間枠：7日
移動時間（分）
7日
日々の運動強度の変化
時間枠：7日
運動強度 (m/s^2)
7日
中強度から高強度の活動における 1 日の時間の変化
時間枠：7日
中程度から激しい強度の活動の時間 (分単位)
7日
毎日の歩数の変化
時間枠：7日
歩数
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sotiria General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Marios Panagiotou, MD、Sotiria General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月11日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月8日

最初の投稿 (実際)

2018年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月8日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 451

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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