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Um estudo sobre o efeito da terapia com mepolizumabe na atividade física diária de pacientes com asma eosinofílica grave

8 de novembro de 2018 atualizado por: Marios Panagiotou, Sotiria General Hospital

Um estudo observacional prospectivo sobre o efeito da terapia complementar de mepolizumabe na atividade física diária em pacientes com asma eosinofílica grave

A atividade física diária em pacientes adultos com asma permanece negligenciada. Evidências limitadas demonstram níveis reduzidos de atividade física diária em populações com asma, mas faltam estudos que examinem o efeito potencial das terapias disponíveis. Este estudo tem como objetivo investigar os níveis gerais de atividade física diária em pacientes com asma eosinofílica grave e se a terapia anti-interleucina-5 com mepolizumabe, além do tratamento de asma existente, máximo e otimizado, pode melhorar a atividade física diária do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional de pacientes contínuos que preenchem a definição de asma grave e os critérios para terapia com mepolizumabe (nucala; GSK). Os pacientes têm sua atividade física diária registrada usando acelerometria triaxial (DynaPort MoveMonitor; McRoberts) antes do tratamento e aos 6 e 12 meses de terapia com mepolizumabe (100 mg por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Recrutamento
        • Sotiria General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos com asma grave, já em tratamento máximo e otimizado que preenchem os critérios para terapia adjuvante com mepolizumabe.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. asma grave
  2. Critérios para terapia com mepolizumabe: eosinófilos no sangue ≥150 células/μL na triagem ou ≥300 células/μL nos últimos 12 meses.

Critérios de Exclusão: Comorbidades que limitam a atividade física

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Case-Crossover
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo de movimento diário
Prazo: 7 dias
Tempo de movimento em minutos
7 dias
Mudança na intensidade do movimento diário
Prazo: 7 dias
Intensidade do movimento em m/s^2
7 dias
Mudança no tempo diário em atividade de intensidade moderada a vigorosa
Prazo: 7 dias
Tempo em atividade de intensidade moderada a vigorosa em minutos
7 dias
Mudança nos passos diários
Prazo: 7 dias
Contagem de passos
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sotiria General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marios Panagiotou, MD, Sotiria General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 451

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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