Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van mepolizumab-therapie op de dagelijkse fysieke activiteit van patiënten met ernstig eosinofiel astma

8 november 2018 bijgewerkt door: Marios Panagiotou, Sotiria General Hospital

Een prospectieve observationele studie naar het effect van aanvullende therapie met mepolizumab op dagelijkse lichamelijke activiteit bij patiënten met ernstig eosinofiel astma

Dagelijkse fysieke activiteit bij volwassen patiënten met astma wordt nog steeds over het hoofd gezien. Beperkt bewijs toont verminderde niveaus van dagelijkse fysieke activiteit aan bij astmapopulaties, maar studies die het potentiële effect van beschikbare therapieën onderzoeken, ontbreken. Deze studie heeft tot doel de algehele niveaus van dagelijkse fysieke activiteit te onderzoeken bij patiënten met ernstig eosinofiel astma en of anti-interleukine-5-therapie met mepolizumab, bovenop bestaande, maximale en geoptimaliseerde astmabehandeling, de dagelijkse fysieke activiteit van de patiënt kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek van continue patiënten die voldoen aan de definitie van ernstig astma en aan de criteria voor behandeling met mepolizumab (nucala; GSK). Van patiënten wordt hun dagelijkse fysieke activiteit geregistreerd met behulp van triaxiale accelerometrie (DynaPort MoveMonitor; McRoberts) voorafgaand aan de behandeling en na 6 en 12 maanden behandeling met mepolizumab (100 mg subcutaan eenmaal per 4 weken).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Werving
        • Sotiria General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met ernstig astma die al een maximale en geoptimaliseerde behandeling ondergaan en die voldoen aan de criteria voor aanvullende therapie met mepolizumab.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ernstige astma
  2. Criteria voor behandeling met mepolizumab: eosinofielen in het bloed ≥150 cellen/μl bij screening of ≥300 cellen/μl in de afgelopen 12 maanden.

Uitsluitingscriteria: Comorbiditeiten die fysieke activiteit beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dagelijkse beweegtijd
Tijdsspanne: 7 dagen
Beweegtijd in minuten
7 dagen
Verandering in dagelijkse bewegingsintensiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
Bewegingsintensiteit in m/s^2
7 dagen
Verandering in dagelijkse tijd bij activiteit met matige tot zware intensiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
Tijd in matige tot zware intensiteit activiteit in minuten
7 dagen
Verandering in dagelijkse stappen
Tijdsspanne: 7 dagen
Stap tellen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sotiria General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marios Panagiotou, MD, Sotiria General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 451

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstig eosinofiel astma

Klinische onderzoeken op Mepolizumab 100 mg injectie [Nucala]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren