Исследование влияния терапии меполизумабом на повседневную физическую активность пациентов с тяжелой эозинофильной астмой
8 ноября 2018 г. обновлено: Marios Panagiotou, Sotiria General Hospital
Проспективное обсервационное исследование влияния дополнительной терапии меполизумабом на повседневную физическую активность у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой
Ежедневная физическая активность у взрослых больных бронхиальной астмой остается без внимания.
Ограниченные данные свидетельствуют о снижении уровня ежедневной физической активности у людей с астмой, но исследования, изучающие потенциальное влияние доступных методов лечения, отсутствуют.
Это исследование направлено на изучение общих уровней ежедневной физической активности у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой и на то, может ли антиинтерлейкин-5 терапия меполизумабом в дополнение к существующему, максимальному и оптимизированному лечению астмы улучшить повседневную физическую активность пациента.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое проспективное обсервационное исследование пациентов, которые соответствуют определению тяжелой астмы и критериям для терапии меполизумабом (нукала; GSK).
У пациентов регистрируют ежедневную физическую активность с помощью трехосевой акселерометрии (DynaPort MoveMonitor; McRoberts) до начала лечения, а также через 6 и 12 месяцев терапии меполизумабом (100 мг подкожно 1 раз в 4 недели).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marios Panagiotou, MD
- Номер телефона: +306974238267
- Электронная почта: mpanagiotou@med.uoa.gr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nikoletta Rovina, MD
- Номер телефона: +306945830212
- Электронная почта: nikrovina@med.uoa.gr
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- Рекрутинг
- Sotiria General Hospital
-
Контакт:
- Marios Panagiotou, MD
- Номер телефона: +00306974238267
- Электронная почта: mpanagiotou@med.uoa.gr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с тяжелой астмой, уже получающие максимальное и оптимизированное лечение, которые соответствуют критериям дополнительной терапии меполизумабом.
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая астма
- Критерии для терапии меполизумабом: эозинофилы крови ≥150 клеток/мкл при скрининге или ≥300 клеток/мкл за последние 12 месяцев.
Критерии исключения: сопутствующие заболевания, ограничивающие физическую активность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ежедневного времени движения
Временное ограничение: 7 дней
|
Время движения в минутах
|
7 дней
|
|
Изменение суточной интенсивности движения
Временное ограничение: 7 дней
|
Интенсивность движения в м/с^2
|
7 дней
|
|
Изменение ежедневного времени при активности от умеренной до высокой интенсивности
Временное ограничение: 7 дней
|
Время активности средней и высокой интенсивности в минутах
|
7 дней
|
|
Изменение ежедневных шагов
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество шагов
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marios Panagiotou, MD, Sotiria General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гематологические заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Лейкоцитарные нарушения
- Эозинофилия
- Гиперэозинофильный синдром
- Астма
- Легочная эозинофилия
Другие идентификационные номера исследования
- 451
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Меполизумаб 100 мг для инъекций [Нукала]
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomРекрутингЛимфома из мантийных клетокФранция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityОтозванВирусная инфекция гепатита С, ответ на терапиюЕгипет
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
Catherine Anne ChappellGilead SciencesРекрутингГепатит С, хронический | Беременность; ИнфекцияСоединенные Штаты, Канада
-
University of Illinois at ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCАктивный, не рекрутирующийГепатит С | ВИЧ | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Коинфекция, ВИЧСоединенные Штаты
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
University of DundeeЗавершенный
-
Ohio State UniversityЗавершенныйГепатит С | ВГС | ТрансплантацияпочкиСоединенные Штаты
-
South Egypt Cancer InstituteЗавершенныйБоль в животе | Рак брюшной полостиЕгипет
-
Lille Catholic UniversityAllerganНеизвестныйЗаболевания суставов | Магнитно-резонансная томография | Колено | ТерапияФранция