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Une étude sur l'effet du traitement par mépolizumab sur l'activité physique quotidienne des patients atteints d'asthme éosinophile sévère

8 novembre 2018 mis à jour par: Marios Panagiotou, Sotiria General Hospital

Une étude observationnelle prospective sur l'effet de la thérapie d'appoint au mépolizumab sur l'activité physique quotidienne chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère

L'activité physique quotidienne chez les patients adultes asthmatiques reste négligée. Des preuves limitées démontrent des niveaux réduits d'activité physique quotidienne dans les populations asthmatiques, mais les études examinant l'effet potentiel des thérapies disponibles manquent. Cette étude vise à étudier les niveaux globaux d'activité physique quotidienne chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère et si la thérapie anti-interleukine-5 avec le mépolizumab, en plus du traitement de l'asthme existant, maximal et optimisé, peut améliorer l'activité physique quotidienne du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique, prospective et observationnelle de patients continus qui répondent à la définition de l'asthme sévère et aux critères du traitement par le mépolizumab (nucala ; GSK). L'activité physique quotidienne des patients est enregistrée par accéléromètre triaxial (DynaPort MoveMonitor ; McRoberts) avant le traitement, et à 6 et 12 mois de traitement par le mépolizumab (100 mg par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Recrutement
        • Sotiria General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes asthmatiques sévères, déjà sous traitement maximal et optimisé et remplissant les critères d'un traitement d'appoint par le mépolizumab.

La description

Critère d'intégration:

  1. Asthme sévère
  2. Critères pour le traitement par mépolizumab : éosinophiles sanguins ≥ 150 cellules/μL lors du dépistage ou ≥ 300 cellules/μL au cours des 12 derniers mois.

Critères d'exclusion : Comorbidités limitant l'activité physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du temps de déplacement quotidien
Délai: 7 jours
Temps de déplacement en minutes
7 jours
Modification de l'intensité quotidienne des mouvements
Délai: 7 jours
Intensité du mouvement en m/s^2
7 jours
Changement de temps quotidien dans une activité d'intensité modérée à vigoureuse
Délai: 7 jours
Durée d'une activité d'intensité modérée à vigoureuse en minutes
7 jours
Changement des pas quotidiens
Délai: 7 jours
Nombre de pas
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sotiria General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marios Panagiotou, MD, Sotiria General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Première publication (Réel)

13 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 451

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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