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Eine Studie zur Wirkung der Mepolizumab-Therapie auf die tägliche körperliche Aktivität von Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma

8. November 2018 aktualisiert von: Marios Panagiotou, Sotiria General Hospital

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Wirkung einer Mepolizumab-Zusatztherapie auf die tägliche körperliche Aktivität bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma

Tägliche körperliche Aktivität bei erwachsenen Patienten mit Asthma wird weiterhin übersehen. Begrenzte Beweise zeigen eine reduzierte tägliche körperliche Aktivität bei Asthma-Populationen, aber Studien, die die potenzielle Wirkung verfügbarer Therapien untersuchen, fehlen. Diese Studie zielt darauf ab, das Gesamtniveau der täglichen körperlichen Aktivität bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zu untersuchen und zu untersuchen, ob eine Anti-Interleukin-5-Therapie mit Mepolizumab zusätzlich zu einer bestehenden, maximalen und optimierten Asthmabehandlung die tägliche körperliche Aktivität der Patienten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie mit kontinuierlichen Patienten, die die Definition von schwerem Asthma und die Kriterien für eine Therapie mit Mepolizumab (Nucala; GSK) erfüllen. Die tägliche körperliche Aktivität der Patienten wird mittels triaxialer Akzelerometrie (DynaPort MoveMonitor; McRoberts) vor der Behandlung sowie nach 6 und 12 Monaten der Mepolizumab-Therapie (100 mg subkutan einmal alle 4 Wochen) aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • Sotiria General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit schwerem Asthma, die bereits eine maximale und optimierte Behandlung erhalten und die Kriterien für eine Mepolizumab-Zusatztherapie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schweres Asthma
  2. Kriterien für die Mepolizumab-Therapie: Bluteosinophile ≥ 150 Zellen/μl beim Screening oder ≥ 300 Zellen/μl in den letzten 12 Monaten.

Ausschlusskriterien: Komorbiditäten, die die körperliche Aktivität einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Fahrzeit
Zeitfenster: 7 Tage
Bewegungszeit in Minuten
7 Tage
Veränderung der täglichen Bewegungsintensität
Zeitfenster: 7 Tage
Bewegungsintensität in m/s^2
7 Tage
Änderung der täglichen Zeit bei Aktivitäten mit mittlerer bis hoher Intensität
Zeitfenster: 7 Tage
Zeit bei Aktivität mit mittlerer bis hoher Intensität in Minuten
7 Tage
Ändern Sie in täglichen Schritten
Zeitfenster: 7 Tage
Schrittzahl
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sotiria General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marios Panagiotou, MD, Sotiria General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 451

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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