Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a mepolizumab terápia hatásáról a súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegek napi fizikai aktivitására

2018. november 8. frissítette: Marios Panagiotou, Sotiria General Hospital

Prospektív megfigyelési tanulmány a kiegészítő mepolizumab terápia hatásáról a súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegek napi fizikai aktivitására

Az asztmás felnőtt betegek napi fizikai aktivitását figyelmen kívül hagyják. Korlátozott bizonyítékok támasztják alá a napi fizikai aktivitás csökkenését az asztmás populációkban, de hiányoznak a rendelkezésre álló terápiák lehetséges hatásait vizsgáló tanulmányok. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegek napi fizikai aktivitásának általános szintjét, valamint azt, hogy a mepolizumabbal végzett anti-interleukin-5 terápia a meglévő, maximális és optimalizált asztmakezelésen felül javíthatja-e a páciens napi fizikai aktivitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat olyan folyamatos betegek körében, akik megfelelnek a súlyos asztma definíciójának és a mepolizumab (nucala; GSK) terápia kritériumainak. A betegek napi fizikai aktivitását triaxiális gyorsulásmérővel (DynaPort MoveMonitor; McRoberts) rögzítik a kezelés előtt, valamint a 6. és 12. hónapos mepolizumab-terápia után (100 mg szubkután 4 hetente egyszer).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Toborzás
        • Sotiria General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos asztmában szenvedő, már maximális és optimalizált kezelésben részesülő felnőtt betegek, akik teljesítik a mepolizumab kiegészítő terápia kritériumait.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Súlyos asztma
  2. A mepolizumab terápia kritériumai: véreozinofilek ≥150 sejt/μL a szűréskor vagy ≥300 sejt/μL az elmúlt 12 hónapban.

Kizárási kritériumok: a fizikai aktivitást korlátozó társbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Crossover
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi költözési idő változása
Időkeret: 7 nap
Mozgási idő percekben
7 nap
A napi mozgásintenzitás változása
Időkeret: 7 nap
A mozgás intenzitása m/s^2-ben
7 nap
A napi idő változása közepestől erőteljesig terjedő intenzitású tevékenységben
Időkeret: 7 nap
A közepestől az erőteljesig terjedő intenzitású tevékenység ideje percben
7 nap
Változás a napi lépésekben
Időkeret: 7 nap
Lépések száma
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sotiria General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marios Panagiotou, MD, Sotiria General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 451

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mepolizumab 100 MG injekció [Nucala]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel