美泊利单抗治疗对严重嗜酸性粒细胞性哮喘患者日常体力活动影响的研究
2018年11月8日 更新者：Marios Panagiotou、Sotiria General Hospital
美泊利单抗附加疗法对重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者日常身体活动影响的前瞻性观察研究
成年哮喘患者的日常身体活动仍然被忽视。
有限的证据表明哮喘人群的日常身体活动水平降低，但缺少检查可用疗法潜在效果的研究。
本研究旨在调查重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者日常体力活动的总体水平，以及在现有、最大和优化的哮喘治疗基础上使用美泊利单抗进行抗白细胞介素 5 治疗是否可以改善患者的日常体力活动。
研究概览
详细说明
一项针对符合严重哮喘定义和美泊利单抗（nucala；GSK）治疗标准的连续患者的多中心、前瞻性、观察性研究。
患者在治疗前以及美泊利单抗治疗（每 4 周皮下注射 100 毫克）治疗 6 个月和 12 个月时使用三轴加速度计（DynaPort MoveMonitor；McRoberts）记录他们的日常身体活动。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marios Panagiotou, MD
- 电话号码：+306974238267
- 邮箱：mpanagiotou@med.uoa.gr
研究联系人备份
- 姓名：Nikoletta Rovina, MD
- 电话号码：+306945830212
- 邮箱：nikrovina@med.uoa.gr
学习地点
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Athens、希腊、11527
- 招聘中
- Sotiria General Hospital
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接触：
- Marios Panagiotou, MD
- 电话号码：+00306974238267
- 邮箱：mpanagiotou@med.uoa.gr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
符合美泊利单抗附加治疗标准的重度哮喘成年患者，已接受最大限度和优化的治疗。
描述
纳入标准：
- 严重哮喘
- 美泊利单抗治疗的标准：筛选时血嗜酸性粒细胞≥150个细胞/μL或过去12个月≥300个细胞/μL。
排除标准：限制身体活动的合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：案例交叉
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每天搬家时间的变化
大体时间：7天
|
以分钟为单位的移动时间
|
7天
|
|
日常运动强度的变化
大体时间：7天
|
以 m/s^2 为单位的运动强度
|
7天
|
|
每天中等到剧烈强度活动时间的变化
大体时间：7天
|
中等强度到高强度活动的时间（分钟）
|
7天
|
|
改变日常步数
大体时间：7天
|
步数
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marios Panagiotou, MD、Sotiria General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月11日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月8日
首次发布 (实际的)
2018年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月8日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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