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Un estudio sobre el efecto de la terapia con mepolizumab en la actividad física diaria de pacientes con asma eosinofílica grave

8 de noviembre de 2018 actualizado por: Marios Panagiotou, Sotiria General Hospital

Un estudio observacional prospectivo sobre el efecto de la terapia complementaria con mepolizumab en la actividad física diaria en pacientes con asma eosinofílica grave

La actividad física diaria en pacientes adultos con asma sigue siendo pasada por alto. Evidencia limitada demuestra niveles reducidos de actividad física diaria en poblaciones con asma, pero faltan estudios que examinen el efecto potencial de las terapias disponibles. Este estudio tiene como objetivo investigar los niveles generales de actividad física diaria en pacientes con asma eosinofílica grave y si la terapia anti-interleucina-5 con mepolizumab, además del tratamiento del asma existente, máximo y optimizado, puede mejorar la actividad física diaria del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio observacional prospectivo multicéntrico de pacientes continuos que cumplen la definición de asma grave y los criterios para el tratamiento con mepolizumab (nucala; GSK). Se registra la actividad física diaria de los pacientes mediante acelerometría triaxial (DynaPort MoveMonitor; McRoberts) antes del tratamiento y a los 6 y 12 meses de tratamiento con mepolizumab (100 mg por vía subcutánea una vez cada 4 semanas).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • Sotiria General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos con asma grave, que ya reciben un tratamiento máximo y optimizado que cumplen los criterios para la terapia complementaria con mepolizumab.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. asma severa
  2. Criterios para el tratamiento con mepolizumab: eosinófilos en sangre ≥150 células/μL en la selección o ≥300 células/μL en los últimos 12 meses.

Criterios de exclusión: comorbilidades que limitan la actividad física

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de movimiento diario
Periodo de tiempo: 7 días
Tiempo de movimiento en minutos
7 días
Cambio en la intensidad del movimiento diario
Periodo de tiempo: 7 días
Intensidad de movimiento en m/s^2
7 días
Cambio en el tiempo diario en actividad de intensidad moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: 7 días
Tiempo en actividad de intensidad moderada a vigorosa en minutos
7 días
Cambio en los pasos diarios
Periodo de tiempo: 7 días
Conteo de pasos
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sotiria General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marios Panagiotou, MD, Sotiria General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 451

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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