Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'effetto della terapia con mepolizumab sull'attività fisica quotidiana dei pazienti con asma eosinofilo grave

8 novembre 2018 aggiornato da: Marios Panagiotou, Sotiria General Hospital

Uno studio osservazionale prospettico sull'effetto della terapia aggiuntiva con mepolizumab sull'attività fisica quotidiana in pazienti con asma eosinofilo grave

L'attività fisica quotidiana nei pazienti adulti con asma rimane trascurata. Prove limitate dimostrano livelli ridotti di attività fisica quotidiana nelle popolazioni asmatiche, ma mancano studi che esaminino il potenziale effetto delle terapie disponibili. Questo studio mira a indagare i livelli complessivi di attività fisica quotidiana nei pazienti con asma eosinofilo grave e se la terapia anti-interleuchina-5 con mepolizumab, oltre al trattamento dell'asma esistente, massimo e ottimizzato, possa migliorare l'attività fisica quotidiana del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale di pazienti continui che soddisfano la definizione di asma grave e i criteri per la terapia con mepolizumab (nucala; GSK). I pazienti registrano la loro attività fisica giornaliera utilizzando l'accelerometria triassiale (DynaPort MoveMonitor; McRoberts) prima del trattamento e dopo 6 e 12 mesi di terapia con mepolizumab (100 mg per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • Sotiria General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con asma grave, già in trattamento massimo e ottimizzato che soddisfano i criteri per la terapia aggiuntiva con mepolizumab.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Asma grave
  2. Criteri per la terapia con mepolizumab: eosinofili nel sangue ≥150 cellule/μL allo screening o ≥300 cellule/μL negli ultimi 12 mesi.

Criteri di esclusione: comorbidità che limitano l'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di trasloco giornaliero
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo di spostamento in minuti
7 giorni
Variazione dell'intensità del movimento quotidiano
Lasso di tempo: 7 giorni
Intensità di movimento in m/s^2
7 giorni
Variazione del tempo giornaliero in attività di intensità da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo in attività di intensità da moderata a vigorosa in minuti
7 giorni
Cambio di passi quotidiani
Lasso di tempo: 7 giorni
Conteggio dei passi
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sotiria General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marios Panagiotou, MD, Sotiria General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 451

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Asma eosinofilo grave

Prove cliniche su Mepolizumab 100 mg iniezione [Nucala]

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi