- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03739320
En undersøgelse af effekten af mepolizumab-terapi på daglig fysisk aktivitet hos patienter med svær eosinofil astma
8. november 2018 opdateret af: Marios Panagiotou, Sotiria General Hospital
En prospektiv observationsundersøgelse af effekten af mepolizumab-tillægsterapi på daglig fysisk aktivitet hos patienter med svær eosinofil astma
Daglig fysisk aktivitet hos voksne patienter med astma forbliver overset.
Begrænset bevis viser reducerede niveauer af daglig fysisk aktivitet i astmapopulationer, men undersøgelser, der undersøger den potentielle effekt af tilgængelige terapier, mangler.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge de overordnede niveauer af daglig fysisk aktivitet hos patienter med svær eosinofil astma, og om anti-interleukin-5-terapi med mepolizumab, oven i eksisterende, maksimal og optimeret astmabehandling, kan forbedre patientens daglige fysiske aktivitet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En multicenter, prospektiv, observationel undersøgelse af kontinuerlige patienter, der opfylder definitionen af svær astma og kriterierne for mepolizumab (nucala; GSK) behandling.
Patienterne får registreret deres daglige fysiske aktivitet ved hjælp af triaksial accelerometri (DynaPort MoveMonitor; McRoberts) før behandling og efter 6 og 12 måneders mepolizumab-behandling (100 mg subkutant hver 4. uge).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marios Panagiotou, MD
- Telefonnummer: +306974238267
- E-mail: mpanagiotou@med.uoa.gr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nikoletta Rovina, MD
- Telefonnummer: +306945830212
- E-mail: nikrovina@med.uoa.gr
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Rekruttering
- Sotiria General Hospital
-
Kontakt:
- Marios Panagiotou, MD
- Telefonnummer: +00306974238267
- E-mail: mpanagiotou@med.uoa.gr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med svær astma, allerede i maksimal og optimeret behandling, som opfylder kriterierne for mepolizumab tillægsbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svær astma
- Kriterier for mepolizumab-behandling: eosinofiler i blod ≥150 celler/μL ved screening eller ≥300 celler/μL inden for de seneste 12 måneder.
Eksklusionskriterier: Comorbiditeter, der begrænser fysisk aktivitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i daglig flyttetid
Tidsramme: 7 dage
|
Flyttetid i minutter
|
7 dage
|
Ændring i daglig bevægelsesintensitet
Tidsramme: 7 dage
|
Bevægelsesintensitet i m/s^2
|
7 dage
|
Ændring i daglig tid ved moderat til kraftig aktivitet
Tidsramme: 7 dage
|
Tid i aktivitet med moderat til kraftig intensitet i minutter
|
7 dage
|
Ændring i daglige skridt
Tidsramme: 7 dage
|
Skridttælling
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marios Panagiotou, MD, Sotiria General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2018
Først opslået (Faktiske)
13. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 451
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mepolizumab 100 MG injektion [Nucala]
-
National and Kapodistrian University of AthensRekrutteringKronisk rhinosinusitis med næsepolypper | Kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper | Svær eosinofil astmaGrækenland
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendt
-
University of North Carolina, Chapel HillNorthwestern University; GlaxoSmithKline; University of Utah; MNGI Digestive...Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityGlaxoSmithKlineRekrutteringKronisk rhinosinusitis (diagnose) | Kronisk rhinosinusitis med næsepolypperForenede Stater
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpARekrutteringAstma | Næsepolypper | Kronisk bihulebetændelseItalien
-
Mayo ClinicGlaxoSmithKlineAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ThessalyRekruttering
-
Aristotle University Of Thessaloniki1st ORL Department, AHEPA Hospital, Aristotle University of Thessaloniki og andre samarbejdspartnereRekrutteringAstma | Kronisk rhinosinusitis med næsepolypperGrækenland