Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​mepolizumab-terapi på daglig fysisk aktivitet hos patienter med svær eosinofil astma

8. november 2018 opdateret af: Marios Panagiotou, Sotiria General Hospital

En prospektiv observationsundersøgelse af effekten af ​​mepolizumab-tillægsterapi på daglig fysisk aktivitet hos patienter med svær eosinofil astma

Daglig fysisk aktivitet hos voksne patienter med astma forbliver overset. Begrænset bevis viser reducerede niveauer af daglig fysisk aktivitet i astmapopulationer, men undersøgelser, der undersøger den potentielle effekt af tilgængelige terapier, mangler. Denne undersøgelse har til formål at undersøge de overordnede niveauer af daglig fysisk aktivitet hos patienter med svær eosinofil astma, og om anti-interleukin-5-terapi med mepolizumab, oven i eksisterende, maksimal og optimeret astmabehandling, kan forbedre patientens daglige fysiske aktivitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En multicenter, prospektiv, observationel undersøgelse af kontinuerlige patienter, der opfylder definitionen af ​​svær astma og kriterierne for mepolizumab (nucala; GSK) behandling. Patienterne får registreret deres daglige fysiske aktivitet ved hjælp af triaksial accelerometri (DynaPort MoveMonitor; McRoberts) før behandling og efter 6 og 12 måneders mepolizumab-behandling (100 mg subkutant hver 4. uge).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Athens, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • Sotiria General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med svær astma, allerede i maksimal og optimeret behandling, som opfylder kriterierne for mepolizumab tillægsbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svær astma
  2. Kriterier for mepolizumab-behandling: eosinofiler i blod ≥150 celler/μL ved screening eller ≥300 celler/μL inden for de seneste 12 måneder.

Eksklusionskriterier: Comorbiditeter, der begrænser fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i daglig flyttetid
Tidsramme: 7 dage
Flyttetid i minutter
7 dage
Ændring i daglig bevægelsesintensitet
Tidsramme: 7 dage
Bevægelsesintensitet i m/s^2
7 dage
Ændring i daglig tid ved moderat til kraftig aktivitet
Tidsramme: 7 dage
Tid i aktivitet med moderat til kraftig intensitet i minutter
7 dage
Ændring i daglige skridt
Tidsramme: 7 dage
Skridttælling
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marios Panagiotou, MD, Sotiria General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mepolizumab 100 MG injektion [Nucala]

3
Abonner