Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vlivu terapie mepolizumabem na denní fyzickou aktivitu pacientů s těžkým eozinofilním astmatem

8. listopadu 2018 aktualizováno: Marios Panagiotou, Sotiria General Hospital

Prospektivní observační studie o účinku přídavné terapie mepolizumabem na denní fyzickou aktivitu u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem

Každodenní fyzická aktivita u dospělých pacientů s astmatem zůstává přehlížena. Omezené důkazy prokazují snížené úrovně denní fyzické aktivity u populace s astmatem, ale chybí studie zkoumající potenciální účinek dostupných terapií. Tato studie si klade za cíl prozkoumat celkové úrovně denní fyzické aktivity u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem a zda léčba anti-interleukinem-5 mepolizumabem, nad rámec stávající, maximální a optimalizované léčby astmatu, může zlepšit denní fyzickou aktivitu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, prospektivní, observační studie kontinuálních pacientů, kteří splňují definici těžkého astmatu a kritéria pro léčbu mepolizumabem (nucala; GSK). Před léčbou a po 6 a 12 měsících léčby mepolizumabem (100 mg subkutánně jednou za 4 týdny) je u pacientů zaznamenávána jejich denní fyzická aktivita pomocí triaxiální akcelerometrie (DynaPort MoveMonitor; McRoberts).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Nábor
        • Sotiria General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s těžkým astmatem, již na maximální a optimalizované léčbě, kteří splňují kritéria pro přídavnou léčbu mepolizumabem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těžké astma
  2. Kritéria pro léčbu mepolizumabem: krevní eozinofily ≥150 buněk/μl při screeningu nebo ≥300 buněk/μl za posledních 12 měsíců.

Kritéria vyloučení: Komorbidity omezující fyzickou aktivitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denní doby pohybu
Časové okno: 7 dní
Pohybující se čas v minutách
7 dní
Změna intenzity denního pohybu
Časové okno: 7 dní
Intenzita pohybu v m/s^2
7 dní
Změna denního času při aktivitě střední až intenzivní intenzity
Časové okno: 7 dní
Doba aktivity střední až intenzivní intenzity v minutách
7 dní
Změna v denních krocích
Časové okno: 7 dní
Počet kroků
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sotiria General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marios Panagiotou, MD, Sotiria General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 451

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mepolizumab 100 MG injekce [Nucala]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit