このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高リスクの外科患者における術後せん妄のクエチアピン予防に関する臨床試験

クエチアピンによる高リスク手術患者における術後せん妄の予防のための対照二重盲検ランダム化臨床試験

3日間の治療後の高リスク手術患者の術後せん妄の軽減におけるクエチアピンとプラセボの有効性をテストするための二重盲検臨床試験。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、高リスクの外科手術患者における術後せん妄を評価し、65 歳以上のリスクのある患者における術後せん妄の発生率を、予防的クエチアピン対プラセボで早期に治療した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Salamanca、スペイン、37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大手術(心臓以外)を受ける65歳以上の患者で、デルフィスコアが5以上。
  • 年齢: 70 ~ 79 歳: 1 ポイント。 80歳以上:2点。
  • 身体活動: 自給自足ではなく介助が必要: 2 点。
  • アルコール依存症: 1 点。
  • 聴覚障害者: 1 点。
  • せん妄の病歴:2点。
  • 緊急手術:1点。
  • 腹腔鏡手術なし:2点。
  • アドミッション クリティカル ユニット: 3 ポイント。
  • C反応性タンパク質(CRP)の値が10ミリグラム(mg)/デシリットル(dL)以上:1ポイント

除外基準:

  • クエチアピンに対するアレルギー。
  • Delphi スケールでスコアが 5 未満の患者。
  • 入院時のせん妄の診断。
  • 心疾患: QTc ≥ 460 ミリ秒 (msec) 男性、≥ 470 ミリ秒 (女性)、最近の心筋梗塞または心代償不全、2 ~ 3° 度の房室ブロックまたはトルサード ド ポアンツ不整脈または心室性不整脈の病歴、徐脈...
  • 低カリウム血症 ≤ 3 ミリ当量 (mEq) / 塩化カリウム (KCl)。
  • 薬物使用歴。
  • -抗精神病薬または抗ドーパミン作動薬治療中の患者(クロルプロマジン、クロザピン、オランザピン、リスペリドン、ハロペリドール、クエチアピン、パリペリドン、アミスルプリド)。
  • パーキンソン病。
  • MINIMENTAL ≤ 24 をテストします。
  • 軍団または血管性認知症のリーバイス。
  • 運動機能低下症。
  • -神経弛緩性悪性症候群の病歴。
  • 中枢性抗コリン作動性症候群。
  • てんかん。
  • 体重が 50 未満または 200 kg (キログラム) を超える患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
クエチアピン 25 mg を手術の 1 時間後に、3 日間は 12 時間ごとに
術後せん妄の発生率を比較します。
他の名前:
  • 実験アーム
プラセボコンパレーター:コントロール
プラセボは手術の 1 時間後、3 日間は 12 時間ごとに
術後せん妄の発生率を比較します。
他の名前:
  • コントロールアーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防的クエチアピン対プラセボで早期に治療された、リスクのある65歳以上の患者における術後せん妄の発生率を知ること。
時間枠:各患者の治療開始から28(±2)日。

両群の最初の 4 日以内にせん妄と診断された患者の割合 (せん妄の症例数 / 患者の総数)。

65 歳、予防的クエチアピン対プラセボで早期に治療。

各患者の治療開始から28(±2)日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄が現れた場合、せん妄がない日。
時間枠:クエチアピンによる治療の開始(最初の投与)から28±2日。
治療開始からせん妄までの日数。
クエチアピンによる治療の開始(最初の投与)から28±2日。
せん妄が現れた場合、せん妄の期間。
時間枠:クエチアピンによる治療の開始(最初の投与)から28±2日。

せん妄が現れた場合の日数。 知覚される生活の質。

死亡率(すべての原因)。

クエチアピンによる治療の開始(最初の投与)から28±2日。
有効なスケールで測定されたせん妄の重症度。出現時間、期間および重症度。別の抗精神病薬の使用。
時間枠:クエチアピンによる治療の開始(最初の投与)から28±2日。
Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) で測定したせん妄の重症度。
クエチアピンによる治療の開始(最初の投与)から28±2日。
他の抗精神病薬(ハロペリドール)の投与。
時間枠:クエチアピンによる治療の開始(最初の投与)から28±2日。
せん妄の症状をコントロールするための他の抗精神病薬の総投与量 (mg)。
クエチアピンによる治療の開始(最初の投与)から28±2日。
鎮静の程度。
時間枠:クエチアピンによる治療の開始(最初の投与)から28±2日。
検証済みのスケールで測定された鎮静の程度 Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)。
クエチアピンによる治療の開始(最初の投与)から28±2日。
修正された QT 間隔 (QTc) 延長の測定。
時間枠:クエチアピンによる治療の開始(最初の投与)から28±2日。
増加 (ミリ秒) ECG コントロール。
クエチアピンによる治療の開始(最初の投与)から28±2日。
錐体外路症状の評価。
時間枠:クエチアピンによる治療の開始(最初の投与)から28±2日。
錐体外路症状(振戦、不随意運動、硬直)の有無。
クエチアピンによる治療の開始(最初の投与)から28±2日。
手術からの入院日数。
時間枠:クエチアピンによる治療の開始(最初の投与)から28±2日。
手術から退院までの日数。
クエチアピンによる治療の開始(最初の投与)から28±2日。
知覚された一般的な幸福。
時間枠:クエチアピンによる治療の開始(最初の投与)から28±2日。
Short Form-36 健康調査アンケート (SF36) を使用した生活の質の評価。
クエチアピンによる治療の開始(最初の投与)から28±2日。
死亡率(すべての原因)
時間枠:クエチアピンによる治療の開始(最初の投与)から28±2日。
退院時および治療開始の 28 (± 2) 日前の死亡率。
クエチアピンによる治療の開始(最初の投与)から28±2日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月13日

一次修了 (実際)

2020年4月2日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月9日

最初の投稿 (実際)

2018年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月21日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • QUEPRO
  • GRS1855/A/18 (その他の助成金/資金番号:Gerencia Regional de Salud de Castilla y León-JCYL)
  • 17/1358 (その他の識別子:IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA)
  • 2016-004117-27 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する