Ensayo clínico con profilaxis con quetiapina del delirio postoperatorio en pacientes quirúrgicos de alto riesgo
21 de mayo de 2025 actualizado por: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado para la profilaxis del delirio posoperatorio en pacientes quirúrgicos de alto riesgo con quetiapina
Ensayo clínico doble ciego para probar la eficacia de quetiapina versus placebo en la reducción del delirio postoperatorio en pacientes quirúrgicos de alto riesgo después de tres días de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa el delirio postoperatorio en pacientes quirúrgicos de alto riesgo para conocer la incidencia de delirio postoperatorio en pacientes de riesgo, mayores de 65 años, tratados precozmente con quetiapina profiláctica frente a placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Salamanca, España, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores o iguales a 65 años que van a ser sometidos a cirugía mayor (no cardiaca) y que tengan una puntuación igual o mayor a 5 en la escala Delphi.
- Edad: 70-79 años: 1 punto; ≥80 años: 2 puntos.
- Actividad física: necesidad de asistencia, no autosuficiente: 2 punto.
- Alcoholismo: 1 punto.
- Discapacidad auditiva: 1 punto.
- Historia del delirio: 2 puntos.
- Cirugía de urgencia: 1 punto.
- No cirugía laparoscópica: 2 puntos.
- Unidades críticas de admisión: 3 puntos.
- Valor de proteína C reactiva (PCR) ≥ 10 miligramos (mg) / decilitro (dL): 1 punto
Criterio de exclusión:
- Alergia a la quetiapina.
- Pacientes con una puntuación inferior a 5 en la escala Delphi.
- Diagnóstico de delirio al ingreso.
- Enfermedades cardiológicas: QTc ≥ 460 milisegundos (mseg) en hombres, ≥ 470 mseg en mujeres, infarto de miocardio reciente o descompensación cardíaca, bloqueo auriculoventricular de 2-3° grado o antecedentes de arritmias torsades de pointes o arritmias ventriculares, bradicardia...
- Hipopotasemia ≤ 3 miliequivalentes (mEq) / Cloruro de potasio (KCl).
- Historia del consumo de drogas.
- Pacientes en tratamiento Antipsicótico o antidopaminérgico (clorpromazina, clozapina, olanzapina, risperidona, haloperidol, quetiapina, paliperidona, amisulprida).
- Enfermedad de Parkinson.
- Prueba MINIMENTAL ≤ 24.
- Corps o demencia vascular de Levi.
- Trastorno del movimiento hipocinético.
- Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno.
- Síndrome anticolinérgico central.
- Epilepsia.
- Pacientes con un peso inferior a 50 o superior a 200 kg (kilogramos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervencionista
Quetiapina 25 miligramos 1 hora después de la cirugía y cada 12 horas durante 3 días
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Comparar la incidencia de delirio postoperatorio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: control
Placebo 1 hora después de la cirugía y cada 12 horas durante 3 días
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Comparar la incidencia de delirio postoperatorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocer la incidencia de delirio postoperatorio en pacientes de riesgo, mayores de 65 años, tratados precozmente con quetiapina profiláctica frente a placebo.
Periodo de tiempo: 28 (± 2) días desde el inicio del tratamiento en cada paciente.
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Proporción de pacientes diagnosticados de delirio (número de casos de delirio/número total de pacientes) dentro de los primeros cuatro días en ambos brazos. 65 años, tratados precozmente con quetiapina profiláctica frente a placebo. |
28 (± 2) días desde el inicio del tratamiento en cada paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días sin delirio, si aparece.
Periodo de tiempo: 28 ± 2 días desde el inicio (primera dosis) del tratamiento con quetiapina.
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Número de días desde el inicio del tratamiento hasta el delirio.
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28 ± 2 días desde el inicio (primera dosis) del tratamiento con quetiapina.
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Duración del delirio, si aparece.
Periodo de tiempo: 28 ± 2 días desde el inicio (primera dosis) del tratamiento con quetiapina.
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Número de días con delirio, si aparece. Calidad de vida percibida. Mortalidad (todas las causas). |
28 ± 2 días desde el inicio (primera dosis) del tratamiento con quetiapina.
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Gravedad del delirio medida con una escala validada. tiempo de aparición la duración y la gravedad. uso de otros antipsicóticos.
Periodo de tiempo: 28 ± 2 días desde el inicio (primera dosis) del tratamiento con quetiapina.
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Gravedad del delirio medida con la Escala de calificación del delirio-Revisada-98 (DRS-R-98).
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28 ± 2 días desde el inicio (primera dosis) del tratamiento con quetiapina.
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Dosis de otro antipsicótico (haloperidol).
Periodo de tiempo: 28 ± 2 días desde el inicio (primera dosis) del tratamiento con quetiapina.
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Dosis total (mg) de otro antipsicótico para controlar los síntomas del delirio.
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28 ± 2 días desde el inicio (primera dosis) del tratamiento con quetiapina.
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Grado de sedación.
Periodo de tiempo: 28 ± 2 días desde el inicio (primera dosis) del tratamiento con quetiapina.
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Grado de sedación medido con una escala validada Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
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28 ± 2 días desde el inicio (primera dosis) del tratamiento con quetiapina.
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Medición de la prolongación del intervalo QT corregido (QTc).
Periodo de tiempo: 28 ± 2 días desde el inicio (primera dosis) del tratamiento con quetiapina.
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Control de ECG aumentado (mseg).
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28 ± 2 días desde el inicio (primera dosis) del tratamiento con quetiapina.
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Evaluación de los síntomas extrapiramidales.
Periodo de tiempo: 28 ± 2 días desde el inicio (primera dosis) del tratamiento con quetiapina.
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Presencia o ausencia de síntomas extrapiramidales (temblor, movimientos involuntarios, rigidez).
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28 ± 2 días desde el inicio (primera dosis) del tratamiento con quetiapina.
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Días de hospitalización desde la cirugía.
Periodo de tiempo: 28 ± 2 días desde el inicio (primera dosis) del tratamiento con quetiapina.
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Número de días desde la cirugía hasta el alta.
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28 ± 2 días desde el inicio (primera dosis) del tratamiento con quetiapina.
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Bienestar general percibido.
Periodo de tiempo: 28 ± 2 días desde el inicio (primera dosis) del tratamiento con quetiapina.
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario Short Form-36 Health Survey (SF36).
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28 ± 2 días desde el inicio (primera dosis) del tratamiento con quetiapina.
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Mortalidad (todas las causas)
Periodo de tiempo: 28 ± 2 días desde el inicio (primera dosis) del tratamiento con quetiapina.
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Mortalidad al alta ya los 28 (± 2) días antes del inicio del tratamiento.
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28 ± 2 días desde el inicio (primera dosis) del tratamiento con quetiapina.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Sanchez-Barrado, MD, Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio de emergencia
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antipsicóticos
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- QUEPRO
- GRS1855/A/18 (Otro número de subvención/financiamiento: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León-JCYL)
- 17/1358 (Otro identificador: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA)
- 2016-004117-27 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .