Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ketiapiinin ehkäisyllä Leikkauksen jälkeisellä deliriumilla suuren riskin kirurgisilla potilailla

keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus leikkauksen jälkeisen deliriumin ennaltaehkäisystä suuren riskin kirurgisilla potilailla ketiapiinilla

Kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus ketiapiinin tehokkuuden testaamiseksi lumelääkkeeseen verrattuna leikkauksen jälkeisen deliriumin vähentämisessä suuren riskin kirurgisilla potilailla kolmen päivän hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan leikkauksen jälkeistä deliriumia suuren riskin kirurgisilla potilailla, jotta saadaan selville leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyys riskipotilailla, yli 65-vuotiailla, joita hoidettiin varhain profylaktisella ketiapiinilla verrattuna lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 65-vuotiaat potilaat, joille tehdään suuri leikkaus (ei-sydänleikkaus) ja joiden pistemäärä on vähintään 5 Delphi-asteikolla.
  • Ikä: 70-79 vuotta: 1 piste; ≥80 vuotta: 2 pistettä.
  • Fyysinen aktiivisuus: avun tarve, ei omavarainen: 2 pistettä.
  • Alkoholismi: 1 piste.
  • Kuulovammaiset: 1 piste.
  • Deliriumin historia: 2 pistettä.
  • Hätäleikkaus: 1 piste.
  • Ei laparoskooppista leikkausta: 2 pistettä.
  • Pääsykriittiset yksiköt: 3 pistettä.
  • C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvo ≥ 10 milligrammaa (mg) / desilitra (dL): 1 piste

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia ketiapiinille.
  • Potilaat, joiden pistemäärä on alle 5 Delphi-asteikolla.
  • Deliriumin diagnoosi sisäänpääsyn yhteydessä.
  • Kardiologiset sairaudet: QTc ≥ 460 millisekuntia (msek) miehillä, ≥ 470 ms naisilla, äskettäinen sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta, 2-3 asteen eteiskammiokatkos tai aiemmat torsades de pointes -rytmihäiriöt tai kammion rytmihäiriöt, bradykardia...
  • Hypokalemia ≤ 3 milliekvivalenttia (mEq) / kaliumkloridi (KCl).
  • Huumeiden käytön historia.
  • Potilaat, jotka saavat antipsykoottista tai antidopaminergistä hoitoa (klooripromatsiini, klotsapiini, olantsapiini, risperidoni, haloperidoli, ketiapiini, paliperidoni, amisulpridi).
  • Parkinsonin tauti.
  • Testi MINMENTAL ≤ 24.
  • Corps tai vaskulaarinen dementia Levi.
  • Hypokineettinen liikehäiriö.
  • Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä.
  • Keski-antikolinerginen oireyhtymä.
  • Epilepsia.
  • Potilaat, joiden paino on alle 50 tai yli 200 kg (kg).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Ketiapiini 25 milligrammaa 1 tunti leikkauksen jälkeen ja 12 tunnin välein 3 päivän ajan
Lääke: Ketiapiini 25 milligramman kapseli
Vertaa postoperatiivisen deliriumin esiintyvyyttä.
Muut nimet:
  • Kokeellinen käsivarsi
Placebo Comparator: ohjata
Lumebo 1 tunti leikkauksen jälkeen ja jokainen 12 tuntia 3 päivän ajan
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Vertaa postoperatiivisen deliriumin esiintyvyyttä.
Muut nimet:
  • Ohjausvarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietää leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyys riskipotilailla, yli 65-vuotiailla, joita hoidettiin varhain profylaktisella ketiapiinilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 28 (± 2) päivää hoidon aloittamisesta kullakin potilaalla.

Niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu delirium (deliriumtapausten määrä / potilaiden kokonaismäärä) neljän ensimmäisen päivän aikana molemmissa käsissä.

65-vuotiaat, joita hoidettiin varhain profylaktisella ketiapiinilla verrattuna lumelääkkeeseen.
28 (± 2) päivää hoidon aloittamisesta kullakin potilaalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiviä ilman deliriumia, jos sitä ilmenee.
Aikaikkuna: 28 ± 2 päivää ketiapiinihoidon aloittamisesta (ensimmäinen annos).
Päivien lukumäärä hoidon aloittamisesta deliriumiin.
28 ± 2 päivää ketiapiinihoidon aloittamisesta (ensimmäinen annos).
Deliriumin kesto, jos se ilmenee.
Aikaikkuna: 28 ± 2 päivää ketiapiinihoidon aloittamisesta (ensimmäinen annos).

Delirium-päivien lukumäärä, jos se ilmenee. Koettu elämänlaatu.

Kuolleisuus (kaikki syyt).
28 ± 2 päivää ketiapiinihoidon aloittamisesta (ensimmäinen annos).
Deliriumin vakavuus mitattuna validoidulla asteikolla. ilmestymisaika, kesto ja vakavuus. toisen psykoosilääkkeen käyttöä.
Aikaikkuna: 28 ± 2 päivää ketiapiinihoidon aloittamisesta (ensimmäinen annos).
Deliriumin vakavuus mitataan Delirium Rating Scale-Revised-98:lla (DRS-R-98).
28 ± 2 päivää ketiapiinihoidon aloittamisesta (ensimmäinen annos).
Muiden psykoosilääkkeiden (haloperidolin) annos.
Aikaikkuna: 28 ± 2 päivää ketiapiinihoidon aloittamisesta (ensimmäinen annos).
Muiden psykoosilääkkeiden kokonaisannos (mg) delirium-oireiden hallitsemiseksi.
28 ± 2 päivää ketiapiinihoidon aloittamisesta (ensimmäinen annos).
Sedaation aste.
Aikaikkuna: 28 ± 2 päivää ketiapiinihoidon aloittamisesta (ensimmäinen annos).
Sedaation aste mitattuna validoidulla Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) -asteikolla.
28 ± 2 päivää ketiapiinihoidon aloittamisesta (ensimmäinen annos).
Korjatun QT-ajan (QTc) pitenemisen mittaus.
Aikaikkuna: 28 ± 2 päivää ketiapiinihoidon aloittamisesta (ensimmäinen annos).
Lisääntynyt (ms) EKG-ohjaus.
28 ± 2 päivää ketiapiinihoidon aloittamisesta (ensimmäinen annos).
Ekstrapyramidaalisten oireiden arviointi.
Aikaikkuna: 28 ± 2 päivää ketiapiinihoidon aloittamisesta (ensimmäinen annos).
Ekstrapyramidaalisten oireiden (vapina, tahattomat liikkeet, jäykkyys) esiintyminen tai puuttuminen.
28 ± 2 päivää ketiapiinihoidon aloittamisesta (ensimmäinen annos).
Päiviä sairaalassa leikkauksesta.
Aikaikkuna: 28 ± 2 päivää ketiapiinihoidon aloittamisesta (ensimmäinen annos).
Päivien lukumäärä leikkauksesta kotiutukseen.
28 ± 2 päivää ketiapiinihoidon aloittamisesta (ensimmäinen annos).
Koettu yleinen hyvinvointi.
Aikaikkuna: 28 ± 2 päivää ketiapiinihoidon aloittamisesta (ensimmäinen annos).
Elämänlaadun arviointi Short Form-36 Health Survey -kyselylomakkeella (SF36).
28 ± 2 päivää ketiapiinihoidon aloittamisesta (ensimmäinen annos).
Kuolleisuus (kaikki syyt)
Aikaikkuna: 28 ± 2 päivää ketiapiinihoidon aloittamisesta (ensimmäinen annos).
Kuolleisuus kotiutuksen yhteydessä ja 28 (± 2) päivää ennen hoidon aloittamista.
28 ± 2 päivää ketiapiinihoidon aloittamisesta (ensimmäinen annos).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Yhteistyökumppanit

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisa Sanchez-Barrado, MD, Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QUEPRO
  • GRS1855/A/18 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León-JCYL)
  • 17/1358 (Muu tunniste: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA)
  • 2016-004117-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa