Ensaio Clínico com Quetiapina Profilaxia Pós-Operatória em Pacientes Cirúrgicos de Alto Risco
21 de maio de 2025 atualizado por: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Ensaio clínico controlado, duplo-cego, randomizado para profilaxia de delirium pós-operatório em pacientes cirúrgicos de alto risco com quetiapina
Ensaio clínico duplo-cego para testar a eficácia da quetiapina versus placebo na redução do delirium pós-operatório em pacientes cirúrgicos de alto risco após três dias de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia o delirium pós-operatório em pacientes cirúrgicos de alto risco para conhecer a incidência de delirium pós-operatório em pacientes de risco, acima de 65 anos, tratados precocemente com quetiapina profilática versus placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Salamanca, Espanha, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade maior ou igual a 65 anos que serão submetidos a cirurgias de grande porte (não cardíacas) e com pontuação igual ou superior a 5 na escala Delphi.
- Idade: 70-79 anos: 1 ponto; ≥80 anos: 2 pontos.
- Atividade física: necessidade de auxílio, não autossuficiente: 2 pontos.
- Alcoolismo: 1 ponto.
- Deficiente auditivo: 1 ponto.
- História de delirium: 2 pontos.
- Cirurgia de emergência: 1 ponto.
- Sem cirurgia laparoscópica: 2 pontos.
- Unidades críticas de admissão: 3 pontos.
- Valor da proteína C reativa (PCR) ≥ 10 miligramas (mg) / decilitro (dL): 1 ponto
Critério de exclusão:
- Alergia à quetiapina.
- Pacientes com pontuação inferior a 5 na escala Delphi.
- Diagnóstico de delírio na admissão.
- Doenças cardiológicas: QTc ≥ 460 milissegundos (mseg) em homens, ≥ 470 mseg em mulheres, infarto do miocárdio recente ou descompensação cardíaca, bloqueio atrioventricular de 2-3° graus ou história de arritmias torsades de pointes ou ventriculares, bradicardia...
- Hipocalemia ≤ 3 miliequivalentes (mEq) / Cloreto de potássio (KCl).
- Histórico de uso de drogas.
- Pacientes em tratamento antipsicótico ou antidopaminérgico (clorpromazina, clozapina, olanzapina, risperidona, haloperidol, quetiapina, paliperidona, amisulprida).
- Mal de Parkinson.
- Teste MINIMENTAL ≤ 24.
- Corpo ou demência vascular Levi.
- Transtorno do movimento hipocinético.
- História de síndrome neuroléptica maligna.
- Síndrome Anticolinérgica Central.
- Epilepsia.
- Pacientes com peso inferior a 50 ou superior a 200 kg (quilogramas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervencional
Quetiapina 25 miligramas 1 hora após a cirurgia e a cada 12 horas por 3 dias
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Comparar a incidência de delirium pós-operatório.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: ao controle
Placebo 1 hora após a cirurgia e a cada 12 horas por 3 dias
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Comparar a incidência de delirium pós-operatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecer a incidência de delirium pós-operatório em pacientes de risco, acima de 65 anos, tratados precocemente com quetiapina profilática versus placebo.
Prazo: 28 (± 2) dias a partir do início do tratamento em cada paciente.
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Proporção de pacientes diagnosticados com delirium (número de casos de delirium / número total de pacientes) nos primeiros quatro dias em ambos os braços. 65 anos, tratado precocemente com quetiapina profilática versus placebo. |
28 (± 2) dias a partir do início do tratamento em cada paciente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem delírio, se aparecer.
Prazo: 28 ± 2 dias desde o início (primeira dose) do tratamento com quetiapina.
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Número de dias desde o início do tratamento até o delirium.
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28 ± 2 dias desde o início (primeira dose) do tratamento com quetiapina.
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Duração do delírio, se aparecer.
Prazo: 28 ± 2 dias desde o início (primeira dose) do tratamento com quetiapina.
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Número de dias com delirium, se aparecer. Qualidade de vida percebida. Mortalidade (todas as causas). |
28 ± 2 dias desde o início (primeira dose) do tratamento com quetiapina.
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Gravidade do delirium medida com uma escala validada. tempo de aparecimento a duração e gravidade. uso de outro antipsicótico.
Prazo: 28 ± 2 dias desde o início (primeira dose) do tratamento com quetiapina.
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Gravidade do delirium medida com a Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98).
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28 ± 2 dias desde o início (primeira dose) do tratamento com quetiapina.
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Dose de outro antipsicótico (haloperidol).
Prazo: 28 ± 2 dias desde o início (primeira dose) do tratamento com quetiapina.
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Dose total (mg) de outro antipsicótico para controlar os sintomas do delirium.
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28 ± 2 dias desde o início (primeira dose) do tratamento com quetiapina.
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Grau de sedação.
Prazo: 28 ± 2 dias desde o início (primeira dose) do tratamento com quetiapina.
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Grau de sedação medido com uma escala validada Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
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28 ± 2 dias desde o início (primeira dose) do tratamento com quetiapina.
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Medição do prolongamento do intervalo QT corrigido (QTc).
Prazo: 28 ± 2 dias desde o início (primeira dose) do tratamento com quetiapina.
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Controle de ECG aumentado (mseg).
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28 ± 2 dias desde o início (primeira dose) do tratamento com quetiapina.
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Avaliação dos sintomas extrapiramidais.
Prazo: 28 ± 2 dias desde o início (primeira dose) do tratamento com quetiapina.
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Presença ou ausência de sintomas extrapiramidais (tremor, movimentos involuntários, rigidez).
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28 ± 2 dias desde o início (primeira dose) do tratamento com quetiapina.
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Dias no hospital desde a cirurgia.
Prazo: 28 ± 2 dias desde o início (primeira dose) do tratamento com quetiapina.
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Número de dias desde a cirurgia até a alta.
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28 ± 2 dias desde o início (primeira dose) do tratamento com quetiapina.
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Bem-estar geral percebido.
Prazo: 28 ± 2 dias desde o início (primeira dose) do tratamento com quetiapina.
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Avaliação da qualidade de vida por meio do questionário Short Form-36 Health Survey (SF36).
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28 ± 2 dias desde o início (primeira dose) do tratamento com quetiapina.
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Mortalidade (todas as causas)
Prazo: 28 ± 2 dias desde o início (primeira dose) do tratamento com quetiapina.
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Mortalidade na alta e 28 (± 2) dias antes do início do tratamento.
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28 ± 2 dias desde o início (primeira dose) do tratamento com quetiapina.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Sanchez-Barrado, MD, Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio de emergência
- Delírio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Antidepressivos
- Agentes Antipsicóticos
- Quetiapina fumarato
Outros números de identificação do estudo
- QUEPRO
- GRS1855/A/18 (Número de outro subsídio/financiamento: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León-JCYL)
- 17/1358 (Outro identificador: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA)
- 2016-004117-27 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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