Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Quetiapin profylakse Postoperativt delirium hos højrisiko kirurgiske patienter

10. juni 2022 opdateret af: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Kontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg til profylakse af postoperativt delirium hos højrisiko kirurgiske patienter med quetiapin

Dobbeltblindet klinisk forsøg for at teste effektiviteten af ​​Quetiapin versus placebo til at reducere postoperativt delirium hos højrisiko kirurgiske patienter efter tre dages behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer postoperativt delirium hos højrisiko kirurgiske patienter for at kende forekomsten af ​​postoperativt delirium hos patienter i risiko, over 65 år, behandlet tidligt med profylaktisk quetiapin versus placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

63 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større end eller lig med 65 år gamle patienter, som skal gennemgå en større operation (ikke-kardial) og som har en score på lige så høj som 5 på Delphi-skalaen.
  • Alder: 70-79 år: 1 point; ≥80 år: 2 point.
  • Fysisk aktivitet: behov for assistance, ikke selvforsynende: 2 point.
  • Alkoholisme: 1 point.
  • Hørehæmmet: 1 point.
  • Deliriums historie: 2 point.
  • Akutoperation: 1 point.
  • Ingen laparoskopisk kirurgi: 2 point.
  • Adgangskritiske enheder: 3 point.
  • Værdi af C-reaktivt protein (CRP) ≥ 10 milligram (mg) / deciliter (dL): 1 point

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for quetiapin.
  • Patienter med en score mindre end 5 på Delphi-skalaen.
  • Diagnose af delirium ved indlæggelse.
  • Kardiologiske sygdomme: QTc ≥ 460 millisekund (msec) hos mænd, ≥ 470 msek hos kvinder, nyligt myokardieinfarkt eller hjertedekompensation, 2-3° graders atrioventrikulær blokering eller historie med torsades de pointes arytmier eller ventrikulær arrhythmias...
  • Hypokaliæmi ≤ 3 milliækvivalent (mEq) / Kaliumchlorid (KCl).
  • Historie om stofbrug.
  • Patienter i antipsykotisk eller antidopaminerg behandling (chlorpromazin, clozapin, olanzapin, risperidon, haloperidol, quetiapin, paliperidon, amisulprid).
  • Parkinsons sygdom.
  • Test MINIMENTAL ≤ 24.
  • Korps eller vaskulær demens Levi.
  • Hypokinetisk bevægelsesforstyrrelse.
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom.
  • Centralt antikolinergt syndrom.
  • Epilepsi.
  • Patienter med en vægt på mindre end 50 eller mere end 200 kg (kilogram).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
Quetiapin 25 milligram 1 time efter operationen og hver 12 timer i 3 dage
Medicin: Quetiapin 25 milligram kapsel
Sammenlign forekomsten af ​​postoperativt delirium.
Andre navne:
  • Eksperimentel arm
Placebo komparator: styring
Placebo 1 time efter operationen og hver 12 timer i 3 dage
Medicin: Placebo oral kapsel
Sammenlign forekomsten af ​​postoperativt delirium.
Andre navne:
  • Kontrolarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At kende forekomsten af ​​postoperativt delirium hos patienter i risikogruppen, over 65 år, behandlet tidligt med profylaktisk quetiapin versus placebo.
Tidsramme: 28 (± 2) dage fra behandlingsstart hos hver patient.

Andel af patienter diagnosticeret med delirium (antal tilfælde af delirium / samlet antal patienter) inden for de første fire dage i begge arme.

65 år, tidligt behandlet med profylaktisk quetiapin versus placebo.
28 (± 2) dage fra behandlingsstart hos hver patient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage uden delirium, hvis det dukker op.
Tidsramme: 28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Antal dage fra behandlingsstart til delirium.
28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Varighed af delirium, hvis det forekommer.
Tidsramme: 28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.

Antal dage med delirium, hvis det viser sig. Opfattet livskvalitet.

Dødelighed (alle årsager).
28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Sværhedsgraden af ​​delirium målt med en valideret skala. tidspunkt for fremkomst varighed og sværhedsgrad. brug af andre antipsykotika.
Tidsramme: 28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Sværhedsgraden af ​​delirium målt med en Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98).
28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Dosis af andet antipsykotisk middel (haloperidol).
Tidsramme: 28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Samlet dosis (mg) af andet antipsykotisk middel til at kontrollere symptomer på delirium.
28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Grad af sedation.
Tidsramme: 28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Grad af sedation målt med en valideret skala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Måling af forlængelse af korrigeret QT-interval (QTc).
Tidsramme: 28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Øget (msec) EKG-kontrol.
28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Evaluering af ekstrapyramidale symptomer.
Tidsramme: 28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Tilstedeværelse o fravær af ekstrapyramidale symptomer (tremor, ufrivillige bevægelser, stivhed).
28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Dage på hospitalet fra operationen.
Tidsramme: 28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Antal dage fra operation til udskrivelse.
28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Opfattet generel velvære.
Tidsramme: 28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af Short Form-36 Health Survey spørgeskema (SF36).
28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Dødelighed (alle årsager)
Tidsramme: 28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.
Dødelighed ved udskrivelse og 28 (± 2) dage før behandlingsstart.
28 ± 2 dage fra start (første dosis) af behandling med quetiapin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Samarbejdspartnere

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisa Sanchez-Barrado, MD, Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QUEPRO
  • GRS1855/A/18 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León-JCYL)
  • 17/1358 (Anden identifikator: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA)
  • 2016-004117-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Quetiapin 25 milligram kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner