고위험 수술 환자에서 Quetiapine 예방 수술 후 섬망에 대한 임상 시험
2025년 5월 21일 업데이트: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
Quetiapine을 사용한 고위험 수술 환자의 수술 후 섬망 예방을 위한 통제, 이중 맹검, 무작위 임상 시험
치료 3일 후 고위험 수술 환자의 수술 후 섬망 감소에 대한 Quetiapine과 위약의 효능을 테스트하기 위한 이중 맹검 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 고위험 수술 환자의 수술 후 섬망을 평가하여 위약 대비 예방적 퀘티아핀으로 조기에 치료받은 65세 이상의 위험 환자에서 수술 후 섬망의 발생률을 파악합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Salamanca, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 대수술(비심장)을 받을 예정이며 Delphi 척도에서 5점 이상인 환자.
- 연령: 70-79세: 1점; ≥80세: 2점.
- 신체 활동: 도움이 필요함, 자급자족하지 못함: 2점.
- 알코올 중독: 1점.
- 청각 장애: 1점.
- 섬망 병력: 2점.
- 응급 수술: 1점.
- 복강경 수술 없음: 2점.
- 입학 필수 단위: 3점.
- C 반응성 단백질(CRP) 값 ≥ 10밀리그램(mg)/데시리터(dL): 1점
제외 기준:
- 퀘티아핀에 대한 알레르기.
- 델파이 척도에서 점수가 5 미만인 환자.
- 입원시 섬망 진단.
- 심장 질환: 남성의 경우 QTc ≥ 460밀리초(msec), 여성의 경우 ≥ 470msec, 최근의 심근경색 또는 심장 대상부전, 2-3° 방실 차단 또는 torsades de pointes 부정맥 또는 심실성 부정맥의 병력, 서맥...
- 저칼륨혈증 ≤ 3밀리당량(mEq) / 염화칼륨(KCl).
- 약물 사용의 역사.
- 항정신병제 또는 항도파민제 치료(클로르프로마진, 클로자핀, 올란자핀, 리스페리돈, 할로페리돌, 퀘티아핀, 팔리페리돈, 아미술프라이드)를 받고 있는 환자.
- 파킨슨 병.
- 테스트 최소값 ≤ 24.
- 군단이나 혈관성 치매 리바이스.
- 저운동성 운동 장애.
- 신경이완제 악성 증후군의 병력.
- 중추 항콜린성 증후군.
- 간질.
- 체중이 50 미만이거나 200 kg(킬로그램)을 초과하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
Quetiapine 25밀리그램 수술 후 1시간 및 3일 동안 매 12시간
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수술 후 섬망의 발생률을 비교하십시오.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
위약 수술 후 1시간 및 3일 동안 각 12시간
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수술 후 섬망의 발생률을 비교하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방적 퀘티아핀과 위약으로 조기에 치료받은 65세 이상 위험 환자의 수술 후 섬망 발생률을 파악합니다.
기간: 각 환자에서 치료 시작 후 28(±2)일.
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양군에서 처음 4일 이내에 섬망으로 진단된 환자의 비율(섬망 사례 수/총 환자 수). 65세, 예방적 퀘티아핀 대 위약으로 조기 치료. |
각 환자에서 치료 시작 후 28(±2)일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망이없는 날이 나타나면.
기간: Quetiapine 치료 시작(첫 번째 용량)으로부터 28 ± 2일.
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치료 시작부터 정신 착란까지의 일수.
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Quetiapine 치료 시작(첫 번째 용량)으로부터 28 ± 2일.
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섬망의 지속 시간(나타나는 경우).
기간: Quetiapine 치료 시작(첫 번째 용량)으로부터 28 ± 2일.
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섬망이 나타나는 경우 섬망이 있는 일수. 인지된 삶의 질. 사망(모든 원인). |
Quetiapine 치료 시작(첫 번째 용량)으로부터 28 ± 2일.
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검증된 척도로 측정된 섬망의 중증도. 출현 시간 기간 및 심각도. 다른 항정신병약의 사용.
기간: Quetiapine 치료 시작(첫 번째 용량)으로부터 28 ± 2일.
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섬망 등급 척도-개정-98(DRS-R-98)로 측정한 섬망의 중증도.
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Quetiapine 치료 시작(첫 번째 용량)으로부터 28 ± 2일.
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기타 항정신병약(할로페리돌) 용량.
기간: Quetiapine 치료 시작(첫 번째 용량)으로부터 28 ± 2일.
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섬망 증상을 조절하기 위한 기타 항정신병약의 총 용량(mg).
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Quetiapine 치료 시작(첫 번째 용량)으로부터 28 ± 2일.
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진정 정도.
기간: Quetiapine 치료 시작(첫 번째 용량)으로부터 28 ± 2일.
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검증된 척도인 Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS)로 측정한 진정 정도.
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Quetiapine 치료 시작(첫 번째 용량)으로부터 28 ± 2일.
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교정된 QT 간격(QTc) 연장의 측정.
기간: Quetiapine 치료 시작(첫 번째 용량)으로부터 28 ± 2일.
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향상된 (msec) ECG 제어.
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Quetiapine 치료 시작(첫 번째 용량)으로부터 28 ± 2일.
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추체외로 증상의 평가.
기간: Quetiapine 치료 시작(첫 번째 용량)으로부터 28 ± 2일.
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추체외로 증상(떨림, 비자발적 움직임, 강직)의 유무.
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Quetiapine 치료 시작(첫 번째 용량)으로부터 28 ± 2일.
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수술 후 입원한 날들.
기간: Quetiapine 치료 시작(첫 번째 용량)으로부터 28 ± 2일.
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수술부터 퇴원까지의 일수.
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Quetiapine 치료 시작(첫 번째 용량)으로부터 28 ± 2일.
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일반적인 웰빙을 인식했습니다.
기간: Quetiapine 치료 시작(첫 번째 용량)으로부터 28 ± 2일.
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Short Form-36 건강 설문지(SF36)를 이용한 삶의 질 평가.
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Quetiapine 치료 시작(첫 번째 용량)으로부터 28 ± 2일.
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사망(모든 원인)
기간: Quetiapine 치료 시작(첫 번째 용량)으로부터 28 ± 2일.
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퇴원 시 및 치료 시작 전 28(±2)일의 사망률.
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Quetiapine 치료 시작(첫 번째 용량)으로부터 28 ± 2일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisa Sanchez-Barrado, MD, Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QUEPRO
- GRS1855/A/18 (기타 보조금/기금 번호: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León-JCYL)
- 17/1358 (기타 식별자: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA)
- 2016-004117-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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