Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z profilaktyką kwetiapiny Delirium pooperacyjne u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka

21 maja 2025 zaktualizowane przez: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Kontrolowane, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne dotyczące profilaktyki delirium pooperacyjnego u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka stosujących kwetiapinę

Podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie skuteczności kwetiapiny w porównaniu z placebo w zmniejszaniu majaczenia pooperacyjnego u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka po trzech dniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu oceniano majaczenie pooperacyjne u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka, aby poznać częstość występowania majaczenia pooperacyjnego u pacjentów z grupy ryzyka, w wieku powyżej 65 lat, wcześnie leczonych profilaktycznie kwetiapiną w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 65 lat, którzy będą przechodzić poważną operację (niekardiochirurgiczną) i będą mieli równy lub wyższy wynik 5 w skali Delphi.
  • Wiek: 70-79 lat: 1 punkt; ≥80 lat: 2 punkty.
  • Aktywność fizyczna: potrzeba pomocy, brak samowystarczalności: 2 pkt.
  • Alkoholizm: 1 punkt.
  • Osoby niedosłyszące: 1 punkt.
  • Historia delirium: 2 punkty.
  • Operacja awaryjna: 1 punkt.
  • Brak operacji laparoskopowej: 2 punkty.
  • Jednostki krytyczne przyjęcia: 3 punkty.
  • Wartość białka C-reaktywnego (CRP) ≥ 10 miligramów (mg) / decylitr (dL): 1 punkt

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na kwetiapinę.
  • Pacjenci z wynikiem poniżej 5 w skali Delphi.
  • Rozpoznanie delirium przy przyjęciu.
  • Choroby kardiologiczne: QTc ≥ 460 milisekund (ms) u mężczyzn, ≥ 470 ms u kobiet, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub dekompensacja serca, blok przedsionkowo-komorowy 2-3° lub arytmie torsades de pointes w wywiadzie lub arytmie komorowe, bradykardia...
  • Hipokaliemia ≤ 3 miliekwiwalenty (mEq) / chlorek potasu (KCl).
  • Historia używania narkotyków.
  • Pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi lub przeciwdopaminergicznymi (chloropromazyna, klozapina, olanzapina, rysperydon, haloperydol, kwetiapina, paliperydon, amisulpryd).
  • Choroba Parkinsona.
  • Test MINIMENTALNY ≤ 24.
  • Korpus lub otępienie naczyniowe Levi.
  • Hipokinetyczne zaburzenie ruchu.
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego.
  • Ośrodkowy zespół antycholinergiczny.
  • Padaczka.
  • Pacjenci o masie ciała mniejszej niż 50 lub większej niż 200 kg (kilogramów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
Kwetiapina 25 miligramów 1 godzinę po operacji i co 12 godzin przez 3 dni
Lek: Kapsułka kwetiapiny 25 miligramów
Porównaj częstość występowania delirium pooperacyjnego.
Inne nazwy:
  • Ramię eksperymentalne
Komparator placebo: kontrola
Placebo 1 godzinę po operacji i co 12 godzin przez 3 dni
Lek: Kapsułka doustna placebo
Porównaj częstość występowania delirium pooperacyjnego.
Inne nazwy:
  • Ramię kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznanie częstości występowania delirium pooperacyjnego u pacjentów z grupy ryzyka, w wieku powyżej 65 lat, leczonych wcześnie profilaktycznie kwetiapiną w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 28 (± 2) dni od rozpoczęcia leczenia u każdego pacjenta.

Odsetek pacjentów z rozpoznaniem majaczenia (liczba przypadków majaczenia / całkowita liczba pacjentów) w ciągu pierwszych czterech dni w obu ramionach.

65 lat, leczony wcześnie profilaktycznie kwetiapiną w porównaniu z placebo.
28 (± 2) dni od rozpoczęcia leczenia u każdego pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez delirium, jeśli się pojawiają.
Ramy czasowe: 28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Liczba dni od rozpoczęcia leczenia do delirium.
28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Czas trwania delirium, jeśli się pojawi.
Ramy czasowe: 28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.

Liczba dni z majaczeniem, jeśli występuje. Postrzegana jakość życia.

Śmiertelność (wszystkie przyczyny).
28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Nasilenie delirium mierzone zwalidowaną skalą. czas pojawienia się, czas trwania i nasilenie. stosowanie innego leku przeciwpsychotycznego.
Ramy czasowe: 28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Nasilenie delirium mierzone za pomocą Skali Oceny Delirium-Revised-98 (DRS-R-98).
28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Dawka innego leku przeciwpsychotycznego (haloperydol).
Ramy czasowe: 28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Całkowita dawka (mg) innego leku przeciwpsychotycznego w celu opanowania objawów majaczenia.
28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Stopień sedacji.
Ramy czasowe: 28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Stopień sedacji mierzony zwalidowaną skalą Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Pomiar skorygowanego wydłużenia odstępu QT (QTc).
Ramy czasowe: 28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Zwiększona (ms) kontrola EKG.
28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Ocena objawów pozapiramidowych.
Ramy czasowe: 28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Obecność lub brak objawów pozapiramidowych (drżenie, ruchy mimowolne, sztywność).
28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Dni w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: 28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Liczba dni od operacji do wypisu.
28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Postrzegane ogólne samopoczucie.
Ramy czasowe: 28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Short Form-36 Health Survey (SF36).
28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Śmiertelność (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: 28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.
Śmiertelność przy wypisie i 28 (± 2) dni przed rozpoczęciem leczenia.
28 ± 2 dni od rozpoczęcia (pierwsza dawka) leczenia kwetiapiną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Współpracownicy

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisa Sanchez-Barrado, MD, Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QUEPRO
  • GRS1855/A/18 (Inny numer grantu/finansowania: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León-JCYL)
  • 17/1358 (Inny identyfikator: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA)
  • 2016-004117-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj