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Klinische Studie mit Quetiapin-Prophylaxe Postoperatives Delirium bei chirurgischen Hochrisikopatienten

21. Mai 2025 aktualisiert von: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Kontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Prophylaxe des postoperativen Delirs bei chirurgischen Hochrisikopatienten mit Quetiapin

Klinische Doppelblindstudie zum Test der Wirksamkeit von Quetiapin im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung des postoperativen Delirs bei chirurgischen Hochrisikopatienten nach dreitägiger Behandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie evaluiert das postoperative Delirium bei Hochrisiko-Operationspatienten, um die Inzidenz des postoperativen Deliriums bei Risikopatienten über 65 Jahren zu ermitteln, die frühzeitig mit prophylaktischem Quetiapin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 65 Jahre oder älter, die sich einem größeren chirurgischen Eingriff (nicht kardial) unterziehen werden und eine Punktzahl von mindestens 5 auf der Delphi-Skala haben.
  • Alter: 70-79 Jahre: 1 Punkt; ≥80 Jahre: 2 Punkte.
  • Körperliche Aktivität: Hilfsbedürftigkeit, nicht selbstständig: 2 Punkte.
  • Alkoholismus: 1 Punkt.
  • Hörgeschädigte: 1 Punkt.
  • Anamnese des Delirs: 2 Punkte.
  • Notoperation: 1 Punkt.
  • Keine laparoskopische Operation: 2 Punkte.
  • Zulassungskritische Einheiten: 3 Punkte.
  • Wert des C-reaktiven Proteins (CRP) ≥ 10 Milligramm (mg) / Deziliter (dL): 1 Punkt

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Quetiapin.
  • Patienten mit einem Wert von weniger als 5 auf der Delphi-Skala.
  • Diagnose Delirium bei Aufnahme.
  • Kardiologische Erkrankungen: QTc ≥ 460 Millisekunden (ms) bei Männern, ≥ 470 ms bei Frauen, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder Herzdekompensation, atrioventrikulärer Block 2-3° Grad oder Vorgeschichte von Torsades-de-pointes-Arrhythmien oder ventrikulären Arrhythmien, Bradykardie...
  • Hypokaliämie ≤ 3 Milliäquivalent (mEq) / Kaliumchlorid (KCl).
  • Geschichte des Drogenkonsums.
  • Patienten unter antipsychotischer oder antidopaminerger Behandlung (Chlorpromazin, Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Haloperidol, Quetiapin, Paliperidon, Amisulprid).
  • Parkinson-Krankheit.
  • Test MINIMAL ≤ 24.
  • Corps oder vaskuläre Demenz Levi.
  • Hypokinetische Bewegungsstörung.
  • Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms.
  • Zentrales anticholinerges Syndrom.
  • Epilepsie.
  • Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 oder mehr als 200 kg (Kilogramm).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
Quetiapin 25 Milligramm 1 Stunde nach der Operation und alle 12 Stunden für 3 Tage
Arzneimittel: Quetiapin 25 mg Kapsel
Vergleichen Sie die Inzidenz des postoperativen Delirs.
Andere Namen:
  • Experimenteller Arm
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo 1 Stunde nach der Operation und alle 12 Stunden für 3 Tage
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Vergleichen Sie die Inzidenz des postoperativen Delirs.
Andere Namen:
  • Steuerarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Inzidenz eines postoperativen Delirs bei Risikopatienten über 65 Jahren zu kennen, die frühzeitig mit prophylaktischem Quetiapin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
Zeitfenster: 28 (± 2) Tage ab Behandlungsbeginn bei jedem Patienten.

Anteil der Patienten, bei denen ein Delir diagnostiziert wurde (Anzahl der Fälle von Delir / Gesamtzahl der Patienten) innerhalb der ersten vier Tage in beiden Armen.

65 Jahre, früh behandelt mit prophylaktischem Quetiapin versus Placebo.
28 (± 2) Tage ab Behandlungsbeginn bei jedem Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage ohne Delirium, falls es auftritt.
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zum Delirium.
28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Dauer des Delirs, falls es auftritt.
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.

Anzahl der Tage mit Delirium, falls es auftritt. Wahrgenommene Lebensqualität.

Sterblichkeit (alle Ursachen).
28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Schweregrad des Delirs gemessen mit einer validierten Skala. Zeitpunkt des Auftretens die Dauer und Schwere. Verwendung anderer Antipsychotika.
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Schweregrad des Delirs gemessen mit der Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98).
28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Dosis eines anderen Antipsychotikums (Haloperidol).
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Gesamtdosis (mg) eines anderen Antipsychotikums zur Kontrolle der Delirsymptome.
28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Grad der Sedierung.
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Grad der Sedierung gemessen mit einer validierten Skala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Messung der Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc).
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Erhöhte (msec) EKG-Kontrolle.
28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Bewertung extrapyramidaler Symptome.
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Vorhandensein oder Fehlen von extrapyramidalen Symptomen (Tremor, unwillkürliche Bewegungen, Steifheit).
28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Tage im Krankenhaus nach der Operation.
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Anzahl der Tage von der Operation bis zur Entlassung.
28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Wahrgenommenes allgemeines Wohlbefinden.
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Bewertung der Lebensqualität mit dem Fragebogen Short Form-36 Health Survey (SF36).
28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Mortalität (alle Ursachen)
Zeitfenster: 28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.
Mortalität bei Entlassung und 28 (± 2) Tage vor Behandlungsbeginn.
28 ± 2 Tage nach Beginn (erste Dosis) der Behandlung mit Quetiapin.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Mitarbeiter

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisa Sanchez-Barrado, MD, Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QUEPRO
  • GRS1855/A/18 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León-JCYL)
  • 17/1358 (Andere Kennung: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA)
  • 2016-004117-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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