Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat kvetiapin profilaxissal posztoperatív delíriummal nagy kockázatú sebészeti betegeknél

2022. június 10. frissítette: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Ellenőrzött, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat a posztoperatív delírium megelőzésére nagy kockázatú sebészeti betegeknél kvetiapinnel

Kettős-vak klinikai vizsgálat a kvetiapin placebóhoz képesti hatékonyságának tesztelésére a posztoperatív delírium csökkentésében nagy kockázatú sebészeti betegeknél háromnapos kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékeli a posztoperatív delíriumot nagy kockázatú sebészeti betegeknél, hogy megismerje a posztoperatív delírium előfordulását a kockázatnak kitett, 65 év feletti, korai kvetiapinnal kezelt betegeknél a placebóval szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

63 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 évesnél nagyobb vagy nagyobb betegek, akik nagy műtéten esnek át (nem szívbetegség), és akiknek a Delphi skálán legalább 5-ös pontszámuk van.
  • Életkor: 70-79 év: 1 pont; ≥80 év: 2 pont.
  • Fizikai aktivitás: segítségre szoruló, nem önellátó: 2 pont.
  • Alkoholizmus: 1 pont.
  • Hallássérültek: 1 pont.
  • Delírium története: 2 pont.
  • Sürgősségi műtét: 1 pont.
  • Laparoszkópos műtét nélkül: 2 pont.
  • Felvételi kritikus mértékegységek: 3 pont.
  • A C-reaktív fehérje (CRP) értéke ≥ 10 milligramm (mg) / deciliter (dL): 1 pont

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a kvetiapinra.
  • A Delphi-skálán 5-nél alacsonyabb pontszámú betegek.
  • A delírium diagnózisa a felvételkor.
  • Kardiológiai betegségek: QTc ≥ 460 msec (msec) férfiaknál, ≥ 470 msec nőknél, közelmúltban szívinfarktus vagy kardiális dekompenzáció, 2-3°-os atrioventricularis blokk vagy a kórtörténetben előfordult torsades de pointes arrhythmia vagy kamrai arrhythmia, bradycardia...
  • Hipokalémia ≤ 3 milliekvivalens (mEq) / kálium-klorid (KCl).
  • A kábítószer-használat története.
  • Antipszichotikus vagy antidopaminerg kezelésben részesülő betegek (klórpromazin, klozapin, olanzapin, riszperidon, haloperidol, kvetiapin, paliperidon, amiszulprid).
  • Parkinson kór.
  • Teszt MINIMENTÁLIS ≤ 24.
  • Corps vagy vascularis demencia Levi.
  • Hipokinetikus mozgászavar.
  • Malignus neuroleptikus szindróma anamnézisében.
  • Központi antikolinerg szindróma.
  • Epilepszia.
  • 50 kg-nál kisebb vagy 200 kg-nál nagyobb testtömegű betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó
Quetiapin 25 milligramm 1 órával a műtét után és 12 óránként 3 napig
Drog: Quetiapin 25 milligramm kapszula
Hasonlítsa össze a posztoperatív delírium előfordulását.
Más nevek:
  • Kísérleti kar
Placebo Comparator: ellenőrzés
Placebo 1 órával a műtét után és 12 óránként 3 napon keresztül
Drog: Placebo orális kapszula
Hasonlítsa össze a posztoperatív delírium előfordulását.
Más nevek:
  • Irányító kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismerni a posztoperatív delírium előfordulási gyakoriságát veszélyeztetett, 65 év feletti, korai kvetiapinnal kezelt betegeknél a placebóval szemben.
Időkeret: 28 (± 2) nappal a kezelés kezdetétől minden betegnél.

A delíriummal diagnosztizált betegek aránya (delíriumos esetek száma / összes betegszám) az első négy napon belül mindkét karon.

65 éves korán, profilaktikus kvetiapinnal kezelték a placebóval szemben.
28 (± 2) nappal a kezelés kezdetétől minden betegnél.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium nélküli napok, ha megjelenik.
Időkeret: 28 ± 2 nappal a kvetiapin-kezelés kezdetétől (első adag).
A napok száma a kezelés kezdetétől a delíriumig.
28 ± 2 nappal a kvetiapin-kezelés kezdetétől (első adag).
A delírium időtartama, ha megjelenik.
Időkeret: 28 ± 2 nappal a kvetiapin-kezelés kezdetétől (első adag).

Delíriummal töltött napok száma, ha megjelenik. Érzékelt életminőség.

Halálozás (minden ok).
28 ± 2 nappal a kvetiapin-kezelés kezdetétől (első adag).
A delírium súlyossága validált skálával mérve. megjelenés ideje, időtartama és súlyossága. más antipszichotikumok alkalmazása.
Időkeret: 28 ± 2 nappal a kvetiapin-kezelés kezdetétől (első adag).
A delírium súlyossága a Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) segítségével mérve.
28 ± 2 nappal a kvetiapin-kezelés kezdetétől (első adag).
Egyéb antipszichotikum (haloperidol) adagja.
Időkeret: 28 ± 2 nappal a kvetiapin-kezelés kezdetétől (első adag).
Egyéb antipszichotikumok teljes dózisa (mg) a delírium tüneteinek szabályozására.
28 ± 2 nappal a kvetiapin-kezelés kezdetétől (első adag).
A szedáció mértéke.
Időkeret: 28 ± 2 nappal a kvetiapin-kezelés kezdetétől (első adag).
A nyugtatás mértéke validált Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) skálával mérve.
28 ± 2 nappal a kvetiapin-kezelés kezdetétől (első adag).
A korrigált QT-szakasz (QTc) megnyúlásának mérése.
Időkeret: 28 ± 2 nappal a kvetiapin-kezelés kezdetétől (első adag).
Fokozott (msec) EKG-kontroll.
28 ± 2 nappal a kvetiapin-kezelés kezdetétől (első adag).
Az extrapiramidális tünetek értékelése.
Időkeret: 28 ± 2 nappal a kvetiapin-kezelés kezdetétől (első adag).
Extrapiramidális tünetek (remegés, akaratlan mozgások, merevség) jelenléte vagy hiánya.
28 ± 2 nappal a kvetiapin-kezelés kezdetétől (első adag).
Kórházban töltött napok a műtét után.
Időkeret: 28 ± 2 nappal a kvetiapin-kezelés kezdetétől (első adag).
A műtéttől a hazabocsátásig eltelt napok száma.
28 ± 2 nappal a kvetiapin-kezelés kezdetétől (első adag).
Érzékelt általános jólét.
Időkeret: 28 ± 2 nappal a kvetiapin-kezelés kezdetétől (első adag).
Az életminőség értékelése Short Form-36 Health Survey kérdőív (SF36) segítségével.
28 ± 2 nappal a kvetiapin-kezelés kezdetétől (első adag).
Halálozás (minden okból)
Időkeret: 28 ± 2 nappal a kvetiapin-kezelés kezdetétől (első adag).
Mortalitás elbocsátáskor és 28 (± 2) nappal a kezelés megkezdése előtt.
28 ± 2 nappal a kvetiapin-kezelés kezdetétől (első adag).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Együttműködők

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elisa Sanchez-Barrado, MD, Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QUEPRO
  • GRS1855/A/18 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León-JCYL)
  • 17/1358 (Egyéb azonosító: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA)
  • 2016-004117-27 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Quetiapin 25 milligramm kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel