Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания кветиапина для профилактики послеоперационного делирия у хирургических пациентов высокого риска

21 мая 2025 г. обновлено: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Контролируемое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование профилактики послеоперационного делирия у хирургических пациентов с высоким риском применения кветиапина

Двойное слепое клиническое исследование для проверки эффективности кветиапина по сравнению с плацебо в уменьшении послеоперационного бреда у хирургических пациентов с высоким риском после трех дней лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании оценивается послеоперационный делирий у хирургических пациентов с высоким риском, чтобы узнать частоту послеоперационного делирия у пациентов из группы риска старше 65 лет, получавших раннее профилактическое лечение кветиапином по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше или равные 65 годам, которые будут подвергаться серьезной операции (некардиальной) и имеют равный или больший балл 5 по шкале Delphi.
  • Возраст: 70-79 лет: 1 балл; ≥80 лет: 2 балла.
  • Физическая активность: потребность в посторонней помощи, несамостоятельность: 2 балла.
  • Алкоголизм: 1 балл.
  • Нарушения слуха: 1 балл.
  • Делирий в анамнезе: 2 балла.
  • Неотложная хирургия: 1 балл.
  • Без лапароскопической операции: 2 балла.
  • Прием критических единиц: 3 балла.
  • Значение С-реактивного белка (СРБ) ≥ 10 миллиграмм (мг) / децилитр (дл): 1 балл

Критерий исключения:

  • Аллергия на кветиапин.
  • Пациенты с оценкой менее 5 баллов по шкале Дельфи.
  • Диагноз делирий при поступлении.
  • Кардиологические заболевания: QTc ≥ 460 миллисекунд (мсек) у мужчин, ≥ 470 мсек у женщин, недавно перенесенный инфаркт миокарда или декомпенсация сердечной деятельности, атриовентрикулярная блокада 2-3° степени или наличие в анамнезе аритмий типа torsades de pointes или желудочковых аритмий, брадикардия...
  • Гипокалиемия ≤ 3 миллиэквивалента (мэкв)/хлорид калия (KCl).
  • История употребления наркотиков.
  • Пациенты, получающие антипсихотическое или антидофаминергическое лечение (хлорпромазин, клозапин, оланзапин, рисперидон, галоперидол, кветиапин, палиперидон, амисульприд).
  • Болезнь Паркинсона.
  • Тест МИНИМЕНТАЛЬНЫЙ ≤ 24.
  • Корпусная или сосудистая деменция Леви.
  • Гипокинетическое двигательное расстройство.
  • Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе.
  • Центральный антихолинергический синдром.
  • Эпилепсия.
  • Пациенты с массой тела менее 50 или более 200 кг (килограммов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный
Кветиапин 25 мг через 1 час после операции и каждые 12 часов в течение 3 дней.
Лекарство: Кветиапин 25 мг капсулы
Сравните частоту послеоперационного делирия.
Другие имена:
  • Экспериментальная рука
Плацебо Компаратор: контроль
Плацебо через 1 час после операции и каждые 12 часов в течение 3 дней.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Сравните частоту послеоперационного делирия.
Другие имена:
  • Рычаг управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Узнать частоту развития послеоперационного делирия у пациентов старше 65 лет из группы риска, получавших раннее профилактическое лечение кветиапином по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 28 (± 2) дней от начала лечения у каждого пациента.

Доля пациентов с диагнозом делирий (количество случаев делирия/общее число пациентов) в течение первых четырех дней в обеих группах.

65 лет, раннее лечение кветиапином в профилактических целях по сравнению с плацебо.
28 (± 2) дней от начала лечения у каждого пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дней без бреда, если он появится.
Временное ограничение: 28 ± 2 дня от начала (первой дозы) лечения кветиапином.
Количество дней от начала лечения до бреда.
28 ± 2 дня от начала (первой дозы) лечения кветиапином.
Продолжительность делирия, если он появляется.
Временное ограничение: 28 ± 2 дня от начала (первой дозы) лечения кветиапином.

Количество дней с делирием, если он появляется. Воспринимаемое качество жизни.

Смертность (все причины).
28 ± 2 дня от начала (первой дозы) лечения кветиапином.
Тяжесть делирия измеряется по утвержденной шкале. время появления продолжительность и тяжесть. применение других нейролептиков.
Временное ограничение: 28 ± 2 дня от начала (первой дозы) лечения кветиапином.
Тяжесть делирия измерялась с помощью пересмотренной шкалы оценки делирия-98 (DRS-R-98).
28 ± 2 дня от начала (первой дозы) лечения кветиапином.
Доза другого нейролептика (галоперидол).
Временное ограничение: 28 ± 2 дня от начала (первой дозы) лечения кветиапином.
Общая доза (мг) другого нейролептика для контроля симптомов делирия.
28 ± 2 дня от начала (первой дозы) лечения кветиапином.
Степень седации.
Временное ограничение: 28 ± 2 дня от начала (первой дозы) лечения кветиапином.
Степень седации измеряется по утвержденной шкале Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
28 ± 2 дня от начала (первой дозы) лечения кветиапином.
Измерение удлинения скорректированного интервала QT (QTc).
Временное ограничение: 28 ± 2 дня от начала (первой дозы) лечения кветиапином.
Увеличение (мс) контроля ЭКГ.
28 ± 2 дня от начала (первой дозы) лечения кветиапином.
Оценка экстрапирамидных симптомов.
Временное ограничение: 28 ± 2 дня от начала (первой дозы) лечения кветиапином.
Наличие или отсутствие экстрапирамидных симптомов (тремор, непроизвольные движения, ригидность).
28 ± 2 дня от начала (первой дозы) лечения кветиапином.
Дни в больнице после операции.
Временное ограничение: 28 ± 2 дня от начала (первой дозы) лечения кветиапином.
Количество дней от операции до выписки.
28 ± 2 дня от начала (первой дозы) лечения кветиапином.
Воспринимаемое общее самочувствие.
Временное ограничение: 28 ± 2 дня от начала (первой дозы) лечения кветиапином.
Оценка качества жизни с использованием анкеты Short Form-36 Health Survey (SF36).
28 ± 2 дня от начала (первой дозы) лечения кветиапином.
Смертность (все причины)
Временное ограничение: 28 ± 2 дня от начала (первой дозы) лечения кветиапином.
Смертность при выписке и за 28 (±2) дней до начала лечения.
28 ± 2 дня от начала (первой дозы) лечения кветиапином.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Соавторы

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Следователи

  • Главный следователь: Elisa Sanchez-Barrado, MD, Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QUEPRO
  • GRS1855/A/18 (Другой номер гранта/финансирования: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León-JCYL)
  • 17/1358 (Другой идентификатор: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA)
  • 2016-004117-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться