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喹硫平预防高危手术患者术后谵妄的临床试验

喹硫平预防高危手术患者术后谵妄的对照、双盲、随机临床试验

双盲临床试验,以测试喹硫平与安慰剂在治疗三天后减少高危手术患者术后谵妄的疗效。

研究概览

详细说明

这项研究评估了高危手术患者的术后谵妄,以了解 65 岁以上的高风险患者早期接受预防性喹硫平与安慰剂治疗的术后谵妄发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Salamanca、西班牙、37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

63年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 大于或等于 65 岁的患者将接受大手术(非心脏)并且在 Delphi 量表上的得分等于或大于 5。
  • 年龄:70-79岁:1分; ≥80 岁:2 分。
  • 身体活动:需要帮助,不能自给自足:2 分。
  • 酗酒:1分。
  • 听力障碍:1 分。
  • 谵妄史:2分。
  • 急诊手术:1分。
  • 无腹腔镜手术:2分。
  • 录取关键单元:3分。
  • C反应蛋白(CRP)值≥10毫克(mg)/分升(dL):1分

排除标准:

  • 对喹硫平过敏。
  • Delphi 量表得分低于 5 分的患者。
  • 入院时诊断为谵妄。
  • 心脏病:男性QTc≥460毫秒(msec),女性≥470毫秒,近期心肌梗死或心脏代偿失调,2-3°房室传导阻滞或尖端扭转性心律失常或室性心律失常病史,心动过缓...
  • 低钾血症 ≤ 3 毫当量 (mEq) / 氯化钾 (KCl)。
  • 吸毒史。
  • 接受抗精神病药或抗多巴胺能药物治疗(氯丙嗪、氯氮平、奥氮平、利培酮、氟哌啶醇、喹硫平、帕潘立酮、氨磺必利)的患者。
  • 帕金森病。
  • 测试 MINIMENTAL ≤ 24。
  • 军团或血管性痴呆列维。
  • 运动减退运动障碍。
  • 抗精神病药物恶性综合征史。
  • 中枢抗胆碱能综合症。
  • 癫痫。
  • 体重小于 50 或大于 200 公斤(千克)的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:介入性
喹硫平 25 毫克,手术后 1 小时,每次 12 小时,持续 3 天
比较术后谵妄的发生率。
其他名称:
  • 实验臂
安慰剂比较:控制
手术后 1 小时服用安慰剂,每 12 小时服用一次,持续 3 天
比较术后谵妄的发生率。
其他名称:
  • 控制臂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
了解早期接受预防性喹硫平与安慰剂治疗的 65 岁以上高危患者术后谵妄的发生率。
大体时间:每位患者开始治疗后 28 (± 2) 天。

两组中前四天内诊断为谵妄的患者比例(谵妄病例数/患者总数)。

65 岁,早期使用预防性喹硫平与安慰剂进行治疗。

每位患者开始治疗后 28 (± 2) 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
没有谵妄的日子,如果它出现的话。
大体时间:从喹硫平治疗开始(第一剂)起 28 ± 2 天。
从治疗开始到谵妄的天数。
从喹硫平治疗开始(第一剂)起 28 ± 2 天。
谵妄持续时间(如果出现)。
大体时间:从喹硫平治疗开始(第一剂)起 28 ± 2 天。

出现谵妄的天数(如果出现)。 感知生活质量。

死亡率(所有原因)。

从喹硫平治疗开始(第一剂)起 28 ± 2 天。
用经过验证的量表测量谵妄的严重程度。出现时间持续时间和严重程度。使用另一种抗精神病药物。
大体时间:从喹硫平治疗开始(第一剂)起 28 ± 2 天。
谵妄的严重程度使用 98 版谵妄评定量表 (DRS-R-98) 进行测量。
从喹硫平治疗开始(第一剂)起 28 ± 2 天。
其他抗精神病药(氟哌啶醇)的剂量。
大体时间:从喹硫平治疗开始(第一剂)起 28 ± 2 天。
控制谵妄症状的其他抗精神病药的总剂量(mg)。
从喹硫平治疗开始(第一剂)起 28 ± 2 天。
镇静程度。
大体时间:从喹硫平治疗开始(第一剂)起 28 ± 2 天。
使用经过验证的里士满激动-镇静量表 (RASS) 测量镇静程度。
从喹硫平治疗开始(第一剂)起 28 ± 2 天。
校正 QT 间期 (QTc) 延长的测量。
大体时间:从喹硫平治疗开始(第一剂)起 28 ± 2 天。
增加(毫秒)心电图控制。
从喹硫平治疗开始(第一剂)起 28 ± 2 天。
锥体外系症状的评估。
大体时间:从喹硫平治疗开始(第一剂)起 28 ± 2 天。
存在 o 没有锥体外系症状(震颤、不自主运动、僵硬)。
从喹硫平治疗开始(第一剂)起 28 ± 2 天。
手术后住院的天数。
大体时间:从喹硫平治疗开始(第一剂)起 28 ± 2 天。
从手术到出院的天数。
从喹硫平治疗开始(第一剂)起 28 ± 2 天。
普遍的幸福感。
大体时间:从喹硫平治疗开始(第一剂)起 28 ± 2 天。
使用 Short Form-36 健康调查问卷 (SF36) 评估生活质量。
从喹硫平治疗开始(第一剂)起 28 ± 2 天。
死亡率(所有原因)
大体时间:从喹硫平治疗开始(第一剂)起 28 ± 2 天。
出院时和治疗开始前 28 (± 2) 天时的死亡率。
从喹硫平治疗开始(第一剂)起 28 ± 2 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月13日

初级完成 (实际的)

2020年4月2日

研究完成 (实际的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月9日

首次发布 (实际的)

2018年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月10日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • QUEPRO
  • GRS1855/A/18 (其他赠款/资助编号:Gerencia Regional de Salud de Castilla y León-JCYL)
  • 17/1358 (其他标识符:IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA)
  • 2016-004117-27 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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