Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning med Quetiapin profylax postoperativt delirium hos högriskkirurgiska patienter

21 maj 2025 uppdaterad av: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Kontrollerad, dubbelblind, randomiserad klinisk prövning för profylax av postoperativt delirium hos kirurgiska högriskpatienter med quetiapin

Dubbelblind klinisk studie för att testa effektiviteten av Quetiapin kontra placebo för att minska postoperativt delirium hos högriskpatienter efter tre dagars behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar postoperativt delirium hos kirurgiska patienter med hög risk för att veta förekomsten av postoperativt delirium hos patienter i riskzonen, över 65 år, som behandlats tidigt med profylaktiskt quetiapin jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Större än eller lika med 65 år gamla patienter som kommer att genomgå större operationer (icke-kardiella) och som har lika eller högre poäng på 5 på Delphi-skalan.
  • Ålder: 70-79 år: 1 poäng; ≥80 år: 2 poäng.
  • Fysisk aktivitet: hjälpbehov, inte självförsörjande: 2 poäng.
  • Alkoholism: 1 poäng.
  • Hörselskada: 1 poäng.
  • Deliriums historia: 2 poäng.
  • Akutoperation: 1 poäng.
  • Ingen laparoskopisk kirurgi: 2 poäng.
  • Antagningskritiska enheter: 3 poäng.
  • Värde av C-reaktivt protein (CRP) ≥ 10 milligram (mg) / deciliter (dL): 1 poäng

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot quetiapin.
  • Patienter med en poäng mindre än 5 på Delphi-skalan.
  • Diagnos av delirium vid inläggning.
  • Kardiologiska sjukdomar: QTc ≥ 460 millisekund (msec) hos män, ≥ 470 msek hos kvinnor, nyligen genomförd hjärtinfarkt eller hjärtdekompensation, 2-3° graders atrioventrikulär blockering eller historia av torsades de pointes arytmier eller ventrikulär arrhythmias...
  • Hypokalemi ≤ 3 milliekvivalent (mEq) / Kaliumklorid (KCl).
  • Historia om droganvändning.
  • Patienter på antipsykotisk eller antidopaminerg behandling (klorpromazin, klozapin, olanzapin, risperidon, haloperidol, quetiapin, paliperidon, amisulprid).
  • Parkinsons sjukdom.
  • Testa MINIMENTAL ≤ 24.
  • Corps eller vaskulär demens Levi.
  • Hypokinetisk rörelsestörning.
  • Historik av malignt neuroleptikasyndrom.
  • Centralt antikolinergt syndrom.
  • Epilepsi.
  • Patienter med en vikt mindre än 50 eller mer än 200 kg (kilogram).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell
Quetiapin 25 milligram 1 timme efter operationen och var 12:e timme i 3 dagar
Läkemedel: Quetiapin 25 milligram kapsel
Jämför förekomsten av postoperativt delirium.
Andra namn:
  • Experimentell arm
Placebo-jämförare: kontrollera
Placebo 1 timme efter operationen och var 12:e timme i 3 dagar
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Jämför förekomsten av postoperativt delirium.
Andra namn:
  • Kontrollarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att känna till förekomsten av postoperativt delirium hos patienter i riskzonen, över 65 år, behandlade tidigt med profylaktiskt quetiapin jämfört med placebo.
Tidsram: 28 (± 2) dagar från behandlingsstart hos varje patient.

Andel patienter som diagnostiserats med delirium (antal fall av delirium / totalt antal patienter) inom de första fyra dagarna i båda armarna.

65 år, tidigt behandlad med profylaktisk quetiapin kontra placebo.
28 (± 2) dagar från behandlingsstart hos varje patient.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar utan delirium, om det dyker upp.
Tidsram: 28 ± 2 dagar från början (första dosen) av behandling med quetiapin.
Antal dagar från behandlingsstart till delirium.
28 ± 2 dagar från början (första dosen) av behandling med quetiapin.
Deliriums varaktighet, om det förekommer.
Tidsram: 28 ± 2 dagar från början (första dosen) av behandling med quetiapin.

Antal dagar med delirium, om det dyker upp. Upplevd livskvalitet.

Dödlighet (alla orsaker).
28 ± 2 dagar från början (första dosen) av behandling med quetiapin.
Svårighetsgrad av delirium mätt med en validerad skala. tidpunkt för uppkomsten varaktighet och svårighetsgrad. användning av andra antipsykotika.
Tidsram: 28 ± 2 dagar från början (första dosen) av behandling med quetiapin.
Deliriets svårighetsgrad uppmätt med Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98).
28 ± 2 dagar från början (första dosen) av behandling med quetiapin.
Dos av andra antipsykotiska medel (haloperidol).
Tidsram: 28 ± 2 dagar från början (första dosen) av behandling med quetiapin.
Total dos (mg) av andra antipsykotiska medel för att kontrollera symtom på delirium.
28 ± 2 dagar från början (första dosen) av behandling med quetiapin.
Grad av sedering.
Tidsram: 28 ± 2 dagar från början (första dosen) av behandling med quetiapin.
Grad av sedering uppmätt med en validerad skala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
28 ± 2 dagar från början (första dosen) av behandling med quetiapin.
Mätning av korrigerat QT-intervall (QTc) förlängning.
Tidsram: 28 ± 2 dagar från början (första dosen) av behandling med quetiapin.
Ökad (ms) EKG-kontroll.
28 ± 2 dagar från början (första dosen) av behandling med quetiapin.
Utvärdering av extrapyramidala symtom.
Tidsram: 28 ± 2 dagar från början (första dosen) av behandling med quetiapin.
Närvaro o frånvaro av extrapyramidala symtom (tremor, ofrivilliga rörelser, stelhet).
28 ± 2 dagar från början (första dosen) av behandling med quetiapin.
Dagar på sjukhus efter operationen.
Tidsram: 28 ± 2 dagar från början (första dosen) av behandling med quetiapin.
Antal dagar från operation till utskrivning.
28 ± 2 dagar från början (första dosen) av behandling med quetiapin.
Upplevt allmänt välbefinnande.
Tidsram: 28 ± 2 dagar från början (första dosen) av behandling med quetiapin.
Utvärdering av livskvalitet med hjälp av Short Form-36 Health Survey questionnaire (SF36).
28 ± 2 dagar från början (första dosen) av behandling med quetiapin.
Dödlighet (alla orsaker)
Tidsram: 28 ± 2 dagar från början (första dosen) av behandling med quetiapin.
Mortalitet vid utskrivning och 28 (± 2) dagar före behandlingsstart.
28 ± 2 dagar från början (första dosen) av behandling med quetiapin.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Samarbetspartners

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Utredare

  • Huvudutredare: Elisa Sanchez-Barrado, MD, Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2018

Första postat (Faktisk)

13 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QUEPRO
  • GRS1855/A/18 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León-JCYL)
  • 17/1358 (Annan identifierare: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA)
  • 2016-004117-27 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera