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Essai clinique sur le délire postopératoire en prophylaxie par la quétiapine chez des patients chirurgicaux à haut risque

10 juin 2022 mis à jour par: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Essai clinique contrôlé, à double insu et randomisé pour la prophylaxie du délire postopératoire chez les patients chirurgicaux à haut risque traités par la quétiapine

Essai clinique en double aveugle pour tester l'efficacité de la quétiapine par rapport au placebo dans la réduction du délire postopératoire chez les patients chirurgicaux à haut risque après trois jours de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évalue le délire postopératoire chez les patients chirurgicaux à haut risque pour connaître l'incidence du délire postopératoire chez les patients à risque, de plus de 65 ans, traités précocement par quétiapine prophylactique versus placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

63 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 65 ans ou plus qui subiront une intervention chirurgicale majeure (non cardiaque) et ayant un score égal ou supérieur à 5 sur l'échelle Delphi.
  • Âge : 70-79 ans : 1 point ; ≥80 ans : 2 points.
  • Activité physique : besoin d'aide, pas d'autonomie : 2 points.
  • Alcoolisme : 1 point.
  • Malentendant : 1 point.
  • Antécédents de délire : 2 points.
  • Chirurgie d'urgence : 1 point.
  • Pas de chirurgie laparoscopique : 2 points.
  • Unités critiques d'admission : 3 points.
  • Valeur de la protéine C-réactive (CRP) ≥ 10 milligrammes (mg) / décilitre (dL) : 1 point

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la quétiapine.
  • Patients avec un score inférieur à 5 sur l'échelle Delphi.
  • Diagnostic de délire à l'admission.
  • Maladies cardiologiques : QTc ≥ 460 millisecondes (msec) chez l'homme, ≥ 470 msec chez la femme, infarctus du myocarde récent ou décompensation cardiaque, bloc auriculo-ventriculaire 2-3° degré ou antécédent d'arythmies en torsades de pointes ou d'arythmies ventriculaires, bradycardie...
  • Hypokaliémie ≤ 3 milliéquivalent (mEq) / Chlorure de potassium (KCl).
  • Antécédents de consommation de drogue.
  • Patients sous traitement antipsychotique ou antidopaminergique (chlorpromazine, clozapine, olanzapine, rispéridone, halopéridol, quétiapine, palipéridone, amisulpride).
  • La maladie de Parkinson.
  • Test MINIMENTAL ≤ 24.
  • Corps ou démence vasculaire Levi.
  • Trouble du mouvement hypokinétique.
  • Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques.
  • Syndrome anticholinergique central.
  • Épilepsie.
  • Patients ayant un poids inférieur à 50 ou supérieur à 200 kg (kilogrammes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventionnel
Quétiapine 25 milligrammes 1 heure après la chirurgie et toutes les 12 heures pendant 3 jours
Médicament: Quétiapine 25 milligrammes, gélule
Comparer l'incidence du délire postopératoire.
Autres noms:
  • Bras expérimental
Comparateur placebo: contrôle
Placebo 1 heure après la chirurgie et toutes les 12 heures pendant 3 jours
Médicament: Capsule orale placebo
Comparer l'incidence du délire postopératoire.
Autres noms:
  • Bras de commande

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaître l'incidence du délire postopératoire chez les patients à risque, de plus de 65 ans, traités précocement par quétiapine prophylactique versus placebo.
Délai: 28 (± 2) jours à compter du début du traitement chez chaque patient.

Proportion de patients diagnostiqués avec un délire (nombre de cas de délire / nombre total de patients) au cours des quatre premiers jours dans les deux bras.

65 ans, traité précocement par quétiapine prophylactique versus placebo.
28 (± 2) jours à compter du début du traitement chez chaque patient.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des jours sans délire, s'il apparaît.
Délai: 28 ± 2 jours à compter du début (première dose) du traitement par la quétiapine.
Nombre de jours depuis le début du traitement jusqu'au délire.
28 ± 2 jours à compter du début (première dose) du traitement par la quétiapine.
Durée du délire, s'il apparaît.
Délai: 28 ± 2 jours à compter du début (première dose) du traitement par la quétiapine.

Nombre de jours avec délire, s'il apparaît. Qualité de vie perçue.

Mortalité (toutes causes).
28 ± 2 jours à compter du début (première dose) du traitement par la quétiapine.
Sévérité du délire mesurée avec une échelle validée. moment de l'apparition la durée et la gravité. l'utilisation d'un autre antipsychotique.
Délai: 28 ± 2 jours à compter du début (première dose) du traitement par la quétiapine.
Sévérité du délire mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation du délire-révisée-98 (DRS-R-98).
28 ± 2 jours à compter du début (première dose) du traitement par la quétiapine.
Dose d'un autre antipsychotique (halopéridol).
Délai: 28 ± 2 jours à compter du début (première dose) du traitement par la quétiapine.
Dose totale (mg) d'un autre antipsychotique pour contrôler les symptômes du délire.
28 ± 2 jours à compter du début (première dose) du traitement par la quétiapine.
Degré de sédation.
Délai: 28 ± 2 jours à compter du début (première dose) du traitement par la quétiapine.
Degré de sédation mesuré avec une échelle validée Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
28 ± 2 jours à compter du début (première dose) du traitement par la quétiapine.
Mesure de l'allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc).
Délai: 28 ± 2 jours à compter du début (première dose) du traitement par la quétiapine.
Contrôle ECG accru (msec).
28 ± 2 jours à compter du début (première dose) du traitement par la quétiapine.
Évaluation des symptômes extrapyramidaux.
Délai: 28 ± 2 jours à compter du début (première dose) du traitement par la quétiapine.
Présence ou absence de symptômes extrapyramidaux (tremblements, mouvements involontaires, rigidité).
28 ± 2 jours à compter du début (première dose) du traitement par la quétiapine.
Jours d'hospitalisation à la suite d'une opération.
Délai: 28 ± 2 jours à compter du début (première dose) du traitement par la quétiapine.
Nombre de jours entre la chirurgie et la sortie.
28 ± 2 jours à compter du début (première dose) du traitement par la quétiapine.
Bien-être général perçu.
Délai: 28 ± 2 jours à compter du début (première dose) du traitement par la quétiapine.
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire Short Form-36 Health Survey (SF36).
28 ± 2 jours à compter du début (première dose) du traitement par la quétiapine.
Mortalité (toutes causes)
Délai: 28 ± 2 jours à compter du début (première dose) du traitement par la quétiapine.
Mortalité à la sortie et à 28 (± 2) jours avant le début du traitement.
28 ± 2 jours à compter du début (première dose) du traitement par la quétiapine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Collaborateurs

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisa Sanchez-Barrado, MD, Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2018

Première publication (Réel)

13 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QUEPRO
  • GRS1855/A/18 (Autre subvention/numéro de financement: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León-JCYL)
  • 17/1358 (Autre identifiant: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA)
  • 2016-004117-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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