Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met quetiapineprofylaxe Postoperatief delirium bij chirurgische patiënten met een hoog risico

21 mei 2025 bijgewerkt door: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie voor profylaxe van postoperatief delirium bij chirurgische patiënten met een hoog risico met quetiapine

Dubbelblind klinisch onderzoek om de werkzaamheid van quetiapine versus placebo te testen bij het verminderen van postoperatief delirium bij chirurgische patiënten met een hoog risico na drie dagen behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert postoperatief delirium bij chirurgische patiënten met een hoog risico om de incidentie van postoperatief delirium te kennen bij risicopatiënten, ouder dan 65 jaar, vroeg behandeld met profylactisch quetiapine versus placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groter dan of gelijk aan 65-jarige patiënten die een grote (niet-cardiale) operatie zullen ondergaan en een gelijke of hogere score van 5 hebben op de Delphi-schaal.
  • Leeftijd: 70-79 jaar: 1 punt; ≥80 jaar: 2 punten.
  • Lichamelijke activiteit: hulp nodig, niet zelfredzaam: 2 punten.
  • Alcoholisme: 1 punt.
  • Slechthorend: 1 punt.
  • Geschiedenis van delirium: 2 punten.
  • Spoedoperatie: 1 punt.
  • Geen laparoscopische operatie: 2 punten.
  • Toelatingskritische eenheden: 3 punten.
  • Waarde van C-reactief proteïne (CRP) ≥ 10 milligram (mg) / deciliter (dL): 1 punt

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor quetiapine.
  • Patiënten met een score lager dan 5 op de Delphi-schaal.
  • Diagnose van delirium bij opname.
  • Cardiologische aandoeningen: QTc ≥ 460 milliseconde (msec) bij mannen, ≥ 470 msec bij vrouwen, recent myocardinfarct of cardiale decompensatie, 2-3° graden atrioventriculair blok of voorgeschiedenis van torsades de pointes aritmieën of ventriculaire aritmieën, bradycardie...
  • Hypokaliëmie ≤ 3 milli-equivalent (mEq) / Kaliumchloride (KCl).
  • Geschiedenis van drugsgebruik.
  • Patiënten die behandeld worden met antipsychotica of antidopaminertica (chloorpromazine, clozapine, olanzapine, risperidon, haloperidol, quetiapine, paliperidon, amisulpride).
  • Ziekte van Parkinson.
  • Test MINIMENTEEL ≤ 24.
  • Corps of vasculaire dementie Levi.
  • Hypokinetische bewegingsstoornis.
  • Geschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom.
  • Centraal anticholinerg syndroom.
  • Epilepsie.
  • Patiënten met een gewicht van minder dan 50 of meer dan 200 kg (kilogram).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingrijpend
Quetiapine 25 milligram 1 uur na de operatie en elke 12 uur gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Quetiapine 25 milligram capsule
Vergelijk de incidentie van postoperatief delirium.
Andere namen:
  • Experimentele tak
Placebo-vergelijker: controle
Placebo 1 uur na de operatie en elke 12 uur gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Vergelijk de incidentie van postoperatief delirium.
Andere namen:
  • Bedieningsarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatief delirium kennen bij risicopatiënten, ouder dan 65 jaar, vroeg behandeld met profylactisch quetiapine versus placebo.
Tijdsspanne: 28 (± 2) dagen vanaf het begin van de behandeling bij elke patiënt.

Percentage patiënten gediagnosticeerd met delirium (aantal gevallen van delirium / totaal aantal patiënten) binnen de eerste vier dagen in beide armen.

65 jaar, vroeg behandeld met profylactisch quetiapine versus placebo.
28 (± 2) dagen vanaf het begin van de behandeling bij elke patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen zonder delirium, als het lijkt.
Tijdsspanne: 28 ± 2 dagen vanaf de start (eerste dosis) van de behandeling met quetiapine.
Aantal dagen vanaf het begin van de behandeling tot delirium.
28 ± 2 dagen vanaf de start (eerste dosis) van de behandeling met quetiapine.
Duur van delirium, als het verschijnt.
Tijdsspanne: 28 ± 2 dagen vanaf de start (eerste dosis) van de behandeling met quetiapine.

Aantal dagen met delirium, indien aanwezig. Ervaren kwaliteit van leven.

Sterfte (alle oorzaken).
28 ± 2 dagen vanaf de start (eerste dosis) van de behandeling met quetiapine.
Ernst van delirium gemeten met een gevalideerde schaal. tijd van verschijnen de duur en ernst. gebruik van een ander antipsychoticum.
Tijdsspanne: 28 ± 2 dagen vanaf de start (eerste dosis) van de behandeling met quetiapine.
Ernst van delirium gemeten met de Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98).
28 ± 2 dagen vanaf de start (eerste dosis) van de behandeling met quetiapine.
Dosis van een ander antipsychoticum (haloperidol).
Tijdsspanne: 28 ± 2 dagen vanaf de start (eerste dosis) van de behandeling met quetiapine.
Totale dosis (mg) van een ander antipsychoticum om symptomen van delirium onder controle te houden.
28 ± 2 dagen vanaf de start (eerste dosis) van de behandeling met quetiapine.
Mate van sedatie.
Tijdsspanne: 28 ± 2 dagen vanaf de start (eerste dosis) van de behandeling met quetiapine.
Mate van sedatie gemeten met een gevalideerde schaal Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
28 ± 2 dagen vanaf de start (eerste dosis) van de behandeling met quetiapine.
Meting van gecorrigeerde verlenging van het QT-interval (QTc).
Tijdsspanne: 28 ± 2 dagen vanaf de start (eerste dosis) van de behandeling met quetiapine.
Verhoogde (msec) ECG-controle.
28 ± 2 dagen vanaf de start (eerste dosis) van de behandeling met quetiapine.
Evaluatie van extrapiramidale symptomen.
Tijdsspanne: 28 ± 2 dagen vanaf de start (eerste dosis) van de behandeling met quetiapine.
Aanwezigheid of afwezigheid van extrapiramidale symptomen (tremor, onwillekeurige bewegingen, rigiditeit).
28 ± 2 dagen vanaf de start (eerste dosis) van de behandeling met quetiapine.
Dagen in het ziekenhuis na de operatie.
Tijdsspanne: 28 ± 2 dagen vanaf de start (eerste dosis) van de behandeling met quetiapine.
Aantal dagen van operatie tot ontslag.
28 ± 2 dagen vanaf de start (eerste dosis) van de behandeling met quetiapine.
Ervaren algemeen welzijn.
Tijdsspanne: 28 ± 2 dagen vanaf de start (eerste dosis) van de behandeling met quetiapine.
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van de Short Form-36 Health Survey-vragenlijst (SF36).
28 ± 2 dagen vanaf de start (eerste dosis) van de behandeling met quetiapine.
Sterfte (alle oorzaken)
Tijdsspanne: 28 ± 2 dagen vanaf de start (eerste dosis) van de behandeling met quetiapine.
Sterfte bij ontslag en 28 (± 2) dagen voor aanvang van de behandeling.
28 ± 2 dagen vanaf de start (eerste dosis) van de behandeling met quetiapine.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Medewerkers

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisa Sanchez-Barrado, MD, Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QUEPRO
  • GRS1855/A/18 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León-JCYL)
  • 17/1358 (Andere identificatie: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA)
  • 2016-004117-27 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren