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Studio clinico con quetiapina profilassi delirio postoperatorio in pazienti chirurgici ad alto rischio

21 maggio 2025 aggiornato da: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Studio clinico controllato, in doppio cieco, randomizzato per la profilassi del delirio postoperatorio in pazienti chirurgici ad alto rischio con quetiapina

Studio clinico in doppio cieco per testare l'efficacia della quetiapina rispetto al placebo nella riduzione del delirio postoperatorio nei pazienti chirurgici ad alto rischio dopo tre giorni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta il delirio postoperatorio nei pazienti chirurgici ad alto rischio per conoscere l'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti a rischio, oltre i 65 anni, trattati precocemente con quetiapina profilattica rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore o uguale a 65 anni che saranno sottoposti a chirurgia maggiore (non cardiaca) e con un punteggio pari o superiore a 5 sulla scala Delphi.
  • Età: 70-79 anni: 1 punto; ≥80 anni: 2 punti.
  • Attività fisica: bisogno di assistenza, non autosufficiente: 2 punti.
  • Alcolismo: 1 punto.
  • Non udenti: 1 punto.
  • Storia del delirio: 2 punti.
  • Chirurgia d'urgenza: 1 punto.
  • Nessuna chirurgia laparoscopica: 2 punti.
  • Unità critiche di ammissione: 3 punti.
  • Valore della proteina C-reattiva (CRP) ≥ 10 milligrammi (mg) / decilitro (dL): 1 punto

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla quetiapina.
  • Pazienti con un punteggio inferiore a 5 sulla scala Delphi.
  • Diagnosi di delirio al momento del ricovero.
  • Malattie cardiologiche: QTc ≥ 460 millisecondi (msec) negli uomini, ≥ 470 msec nelle donne, infarto miocardico recente o scompenso cardiaco, blocco atrioventricolare di grado 2-3 o anamnesi di aritmie da torsione di punta o aritmie ventricolari, bradicardia...
  • Ipokaliemia ≤ 3 milliequivalenti (mEq) / cloruro di potassio (KCl).
  • Storia dell'uso di droghe.
  • Pazienti in trattamento antipsicotico o antidopaminergico (clorpromazina, clozapina, olanzapina, risperidone, aloperidolo, quetiapina, paliperidone, amisulpride).
  • Morbo di Parkinson.
  • Test MINIMENTALE ≤ 24.
  • Corpo o demenza vascolare Levi.
  • Disturbo del movimento ipocinetico.
  • Storia della sindrome neurolettica maligna.
  • Sindrome anticolinergica centrale.
  • Epilessia.
  • Pazienti con un peso inferiore a 50 o superiore a 200 kg (chilogrammi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
Quetiapina 25 milligrammi 1 ora dopo l'intervento chirurgico e ogni 12 ore per 3 giorni
Droga: Capsula di quetiapina da 25 milligrammi
Confrontare l'incidenza del delirio postoperatorio.
Altri nomi:
  • Braccio sperimentale
Comparatore placebo: controllo
Placebo 1 ora dopo l'intervento e ogni 12 ore per 3 giorni
Droga: Capsula orale di placebo
Confrontare l'incidenza del delirio postoperatorio.
Altri nomi:
  • Braccio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscere l'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti a rischio, oltre i 65 anni, trattati precocemente con quetiapina profilattica rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 (± 2) giorni dall'inizio del trattamento in ciascun paziente.

Proporzione di pazienti con diagnosi di delirio (numero di casi di delirio/numero totale di pazienti) nei primi quattro giorni in entrambi i bracci.

65 anni, trattato precocemente con quetiapina profilattica rispetto al placebo.
28 (± 2) giorni dall'inizio del trattamento in ciascun paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza delirio, se appare.
Lasso di tempo: 28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Numero di giorni dall'inizio del trattamento fino al delirio.
28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Durata del delirio, se appare.
Lasso di tempo: 28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.

Numero di giorni con delirio, se compare. Qualità della vita percepita.

Mortalità (tutte le cause).
28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Gravità del delirio misurata con una scala validata. tempo di comparsa la durata e la gravità. uso di un altro antipsicotico.
Lasso di tempo: 28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Gravità del delirio misurata con la Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98).
28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Dose di altri antipsicotici (aloperidolo).
Lasso di tempo: 28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Dose totale (mg) di altri antipsicotici per controllare i sintomi del delirio.
28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Grado di sedazione.
Lasso di tempo: 28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Grado di sedazione misurato con una scala validata Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Misurazione del prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc).
Lasso di tempo: 28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Controllo ECG aumentato (msec).
28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Valutazione dei sintomi extrapiramidali.
Lasso di tempo: 28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Presenza o assenza di sintomi extrapiramidali (tremore, movimenti involontari, rigidità).
28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Giorni in ospedale dall'operazione.
Lasso di tempo: 28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Numero di giorni dall'intervento alla dimissione.
28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Benessere generale percepito.
Lasso di tempo: 28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario Short Form-36 Health Survey (SF36).
28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Mortalità (tutte le cause)
Lasso di tempo: 28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.
Mortalità alla dimissione ea 28 (± 2) giorni prima dell'inizio del trattamento.
28 ± 2 giorni dall'inizio (prima dose) del trattamento con quetiapina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Collaboratori

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisa Sanchez-Barrado, MD, Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QUEPRO
  • GRS1855/A/18 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León-JCYL)
  • 17/1358 (Altro identificatore: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA)
  • 2016-004117-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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