Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie med Quetiapin profylakse postoperativt delirium hos kirurgiske pasienter med høy risiko

21. mai 2025 oppdatert av: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Kontrollert, dobbeltblind, randomisert klinisk studie for profylakse av postoperativt delirium hos høyrisiko kirurgiske pasienter med quetiapin

Dobbeltblindet klinisk studie for å teste effekten av Quetiapin versus placebo for å redusere postoperativt delirium hos kirurgiske pasienter med høy risiko etter tre dagers behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer postoperativt delirium hos kirurgiske pasienter med høy risiko for å vite forekomsten av postoperativt delirium hos pasienter med risiko, over 65 år, behandlet tidlig med profylaktisk quetiapin versus placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Større enn eller lik 65 år gamle pasienter som skal gjennomgå større operasjoner (ikke-kardial) og som har en lik eller høyere score på 5 på Delphi-skalaen.
  • Alder: 70-79 år: 1 poeng; ≥80 år: 2 poeng.
  • Fysisk aktivitet: behov for bistand, ikke selvhjulpen: 2 poeng.
  • Alkoholisme: 1 poeng.
  • Hørselshemmet: 1 poeng.
  • Deliriums historie: 2 poeng.
  • Akuttkirurgi: 1 poeng.
  • Ingen laparoskopisk kirurgi: 2 poeng.
  • Opptakskritiske enheter: 3 poeng.
  • Verdi av C-reaktivt protein (CRP) ≥ 10 milligram (mg) / desiliter (dL): 1 poeng

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot quetiapin.
  • Pasienter med en skåre mindre enn 5 på Delphi-skalaen.
  • Diagnose av delirium ved innleggelse.
  • Kardiologiske sykdommer: QTc ≥ 460 millisekund (msec) hos menn, ≥ 470 msek hos kvinner, nylig hjerteinfarkt eller hjertedekompensasjon, 2-3° graders atrioventrikulær blokkering eller historie med torsades de pointes arytmier eller ventrikulær arrhythmias...
  • Hypokalemi ≤ 3 milliekvivalent (mEq) / Kaliumklorid (KCl).
  • Historie om narkotikabruk.
  • Pasienter på antipsykotisk eller antidopaminerg behandling (klorpromazin, klozapin, olanzapin, risperidon, haloperidol, quetiapin, paliperidon, amisulprid).
  • Parkinsons sykdom.
  • Test MINIMENTAL ≤ 24.
  • Korps eller vaskulær demens Levi.
  • Hypokinetisk bevegelsesforstyrrelse.
  • Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom.
  • Sentralt antikolinergisk syndrom.
  • Epilepsi.
  • Pasienter med vekt mindre enn 50 eller mer enn 200 kg (kilogram).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
Quetiapin 25 milligram 1 time etter operasjonen og hver 12 timer i 3 dager
Legemiddel: Quetiapin 25 milligram kapsel
Sammenlign forekomsten av postoperativt delirium.
Andre navn:
  • Eksperimentell arm
Placebo komparator: styre
Placebo 1 time etter operasjonen og hver 12 timer i 3 dager
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Sammenlign forekomsten av postoperativt delirium.
Andre navn:
  • Kontrollarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vite forekomsten av postoperativt delirium hos pasienter med risiko, over 65 år, behandlet tidlig med profylaktisk quetiapin versus placebo.
Tidsramme: 28 (± 2) dager fra behandlingsstart hos hver pasient.

Andel pasienter diagnostisert med delirium (antall tilfeller av delirium / totalt antall pasienter) i løpet av de første fire dagene i begge armer.

65 år, tidlig behandlet med profylaktisk quetiapin versus placebo.
28 (± 2) dager fra behandlingsstart hos hver pasient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager uten delirium, hvis det dukker opp.
Tidsramme: 28 ± 2 dager fra start (første dose) av behandling med quetiapin.
Antall dager fra behandlingsstart til delirium.
28 ± 2 dager fra start (første dose) av behandling med quetiapin.
Varighet av delirium, hvis det vises.
Tidsramme: 28 ± 2 dager fra start (første dose) av behandling med quetiapin.

Antall dager med delirium, hvis det dukker opp. Opplevd livskvalitet.

Dødelighet (alle årsaker).
28 ± 2 dager fra start (første dose) av behandling med quetiapin.
Alvorlighetsgraden av delirium målt med en validert skala. tidspunkt for utseende varighet og alvorlighetsgrad. bruk av andre antipsykotika.
Tidsramme: 28 ± 2 dager fra start (første dose) av behandling med quetiapin.
Alvorlighetsgraden av delirium målt med en Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98).
28 ± 2 dager fra start (første dose) av behandling med quetiapin.
Dose av andre antipsykotika (haloperidol).
Tidsramme: 28 ± 2 dager fra start (første dose) av behandling med quetiapin.
Totaldose (mg) av andre antipsykotika for å kontrollere symptomer på delirium.
28 ± 2 dager fra start (første dose) av behandling med quetiapin.
Grad av sedasjon.
Tidsramme: 28 ± 2 dager fra start (første dose) av behandling med quetiapin.
Grad av sedasjon målt med en validert skala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
28 ± 2 dager fra start (første dose) av behandling med quetiapin.
Måling av korrigert QT-intervall (QTc) forlengelse.
Tidsramme: 28 ± 2 dager fra start (første dose) av behandling med quetiapin.
Økt (msek) EKG-kontroll.
28 ± 2 dager fra start (første dose) av behandling med quetiapin.
Evaluering av ekstrapyramidale symptomer.
Tidsramme: 28 ± 2 dager fra start (første dose) av behandling med quetiapin.
Tilstedeværelse o fravær av ekstrapyramidale symptomer (skjelving, ufrivillige bevegelser, rigiditet).
28 ± 2 dager fra start (første dose) av behandling med quetiapin.
Dager på sykehus fra operasjonen.
Tidsramme: 28 ± 2 dager fra start (første dose) av behandling med quetiapin.
Antall dager fra operasjon til utskrivning.
28 ± 2 dager fra start (første dose) av behandling med quetiapin.
Opplevd generell velvære.
Tidsramme: 28 ± 2 dager fra start (første dose) av behandling med quetiapin.
Evaluering av livskvalitet ved bruk av Short Form-36 Health Survey spørreskjema (SF36).
28 ± 2 dager fra start (første dose) av behandling med quetiapin.
Dødelighet (alle årsaker)
Tidsramme: 28 ± 2 dager fra start (første dose) av behandling med quetiapin.
Dødelighet ved utskrivning og 28 (± 2) dager før behandlingsstart.
28 ± 2 dager fra start (første dose) av behandling med quetiapin.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Samarbeidspartnere

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisa Sanchez-Barrado, MD, Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QUEPRO
  • GRS1855/A/18 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León-JCYL)
  • 17/1358 (Annen identifikator: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA)
  • 2016-004117-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere