網膜静脈閉塞症（RVO）による黄斑浮腫の被験者におけるAR-1105を評価する研究
2022年2月15日 更新者：Aerie Pharmaceuticals
網膜静脈閉塞症（RVO）による黄斑浮腫の被験者におけるAR-1105の安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設共同非盲検安全性および概念実証研究
この研究では、網膜静脈閉塞症 (RVO) による黄斑浮腫 (ME) の治療における AR-1105 (デキサメタゾン インプラント) の安全性、忍容性、有効性を評価します。
低用量のデキサメタゾンを含むより耐久性のある硝子体内インプラントは、再治療の頻度を減らし、有効性を損なうことなくステロイド関連の副作用の発生率を下げる可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
AR-1105 は、眼の奥に注入されるデキサメタゾン含有インプラント ドラッグ デリバリー システムです。
時間の経過とともにゆっくりと溶解するように設計されており、一貫した低用量のステロイドを継続的に放出して、RVOの症状と関連する炎症を治療し、さらなる視覚障害と損傷を停止し、症状が制御されるにつれて視力を回復する可能性があります.
この研究では、有効性、安全性、持続性の最適な組み合わせを見つけるために、2 つの異なる製剤がテストされています。これにより、現在利用可能な治療法と同じくらい安全で効果的ですが、注射の頻度が少なくて済み、潜在的に特定の副作用のリスクが低くなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina Vitreous Associates
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Byers Eye Institute at Stanford
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- Florida Eye Clinic
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Center for Retina & Macular Disease
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Retina Specialty Institute
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
- Mid-Atlantic Retina
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic- Cole Eye Institute
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Retina Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 網膜中心静脈閉塞症 (CRVO) または網膜静脈分枝閉塞症 (BRVO) に関連する臨床的に検出可能な黄斑浮腫 (ME) による失明。 -被験者は治療を受けていない可能性があります。または、以前にステロイドで治療された場合は、治療に対する反応が実証されている必要があります
- -黄斑浮腫（ME）の期間は、CRVOの被験者で9か月以上、BRVOの被験者で12か月以上です。 両眼が適格である場合、研究眼はVAが悪い眼になります
- -糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の早期治療法によって測定された最高矯正視力（BCVA）は、研究の目で25〜70文字、非研究の目で35文字よりも優れています
- Cirrus (Zeiss) 機器を使用する場合、または Spectralis (Heidelberg) 機器を使用する場合は、中央サブフィールドの網膜の厚さが >290 μm (女性) および >305 μm (男性) である場合、厚さは >305 μm (女性) または>320 μm (男性) 研究眼
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供できる。
- -研究プロトコルに記載されている指示を喜んで順守できる
除外基準:
眼科：
- -臨床的に重要な網膜上膜の存在、アクティブな網膜または視神経乳頭の血管新生、脈絡膜血管新生のアクティブまたは履歴、虹彩ルベオーシスの存在
- ヘルペス感染、トキソプラズマ症、脈絡網膜症の病歴または存在。
- -中等度の非増殖性糖尿病性網膜症またはどちらかの眼が悪化している被験者は参加から除外されます
- アクティブな感染
- -失語症、重大な後嚢の涙または研究眼の虹彩の外傷
- 前房眼内レンズ
- 臨床的に重要なメディアの不透明度
- 緑内障または視野喪失の病歴
- -資格認定時の研究眼の高眼圧症（治療の有無にかかわらず）
- いずれかの眼のコルチコステロイド誘発性 IOP 上昇の病歴
- -研究者の意見では、視力の15文字の改善を妨げる研究眼の眼の状態
- -6か月以内に眼内ステロイド注射またはインプラント、またはスクリーニング前の2か月以内に抗VEGF治療を受けました。 -RETISERT®またはILUVIEN®または汎網膜光凝固（PRP）による以前の治療は除外されます
- -訪問1の前3か月以内の眼内手術（レーザー屈折またはまぶた手術を含む）または研究治療期間中の眼手術または眼科レーザー治療の必要性が予想される
- -現在、訪問1の1か月前に目の近くで局所コルチコステロイドを使用している
- -認定前6か月以内に配置されたステロイドの眼周囲デポ
- -このプロトコルでは、研究中または訪問2前の指定された時間枠内の条件に対して特に許可されていない眼科用薬
BCVAに影響を与えるRVOによる網膜症以外の進行性視神経疾患または網膜疾患を有する
全身性:
- -現在、研究中に全身性コルチコステロイドを使用または使用する予定である（吸入、鼻腔内または局所コルチコステロイドを除く）
- 臨床的に重要または管理されていない深刻なまたは重度の医学的または精神医学的状態
- -訪問1の前の30日以内の他の介入臨床研究への参加
- -デキサメタゾンまたは生分解性ポリマー（PLGA）賦形剤またはフルオレセインなど、この研究で使用される製剤の成分に対する過敏症または低耐性の病歴
- -研究者の意見に従って研究結果を混乱させる可能性のある全身状態
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または医学的に許容される形の避妊を使用していない、出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AR-1105-CF1
AR-1105-CF1（デキサメタゾン、目標用量340 mcg）の単回投与を硝子体内インプラントとして最大20人の被験者の片眼に投与し、6か月間追跡します
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AR-1105臨床製剤1（AR-1105-CF1）
他の名前：
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実験的：AR-1105-CF2
AR-1105-CF2（デキサメタゾン、目標用量340 mcg）の単回投与を硝子体内インプラントとして最大20人の被験者の片眼に投与し、6か月間追跡します
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AR-1105臨床製剤2（AR-1105-CF2）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全忍容性: 眼および非眼 TEAE の数
時間枠：最長6ヶ月の治療期間
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システム臓器クラスおよび優先用語によって被験者レベルで要約された治療に起因する有害事象は、有害事象モジュールで利用できます。
以下の表に報告されているデータは、眼および眼以外の治療に起因する有害事象（TEAE）の参加者の総数に対応しています。
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最長6ヶ月の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Susan Rowan、Aerie Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月13日
一次修了 (実際)
2020年5月14日
研究の完了 (実際)
2020年7月9日
試験登録日
最初に提出
2018年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月13日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月15日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AR-1105-CS201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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