Estudo avaliando AR-1105 em indivíduos com edema macular devido à oclusão da veia retiniana (RVO)

Critério de inclusão:

1. Pelo menos 18 anos de idade
2. Perda de visão devido a edema macular (ME) clinicamente detectável associado a oclusão da veia central da retina (CRVO) ou oclusão de ramo da veia retiniana (ORVR). Os indivíduos podem ser virgens de tratamento ou, se previamente tratados com um esteróide, devem ter demonstrado resposta ao tratamento
3. Duração do edema macular (ME) ≥9 meses em indivíduos com CRVO e ≥12 meses em indivíduos com ORVR. Se ambos os olhos forem elegíveis, o olho do estudo será o olho com pior AV
4. Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) conforme medida pela metodologia de estudo do tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS) entre 25 e 70 letras, no olho do estudo e melhor que 35 letras, no olho sem estudo
5. Espessura da retina no subcampo central >290 µm (mulheres) e >305 µm (homens) se estiver usando um instrumento Cirrus (Zeiss), ou se for usado um instrumento Spectralis (Heidelberg), a espessura deve ser >305 µm (mulheres) ou >320 μm (machos) no olho do estudo
6. Ser capaz de entender e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
7. Estar disposto e capaz de aderir às instruções estabelecidas no protocolo do estudo

Critério de exclusão:

Oftálmico:

1. Presença de membrana epirretiniana clinicamente significativa, neovascularização ativa da retina ou do disco óptico, neovascularização ativa ou história de neovascularização coroidal, presença de rubeose iridis
2. História ou presença de infecção herpética, toxoplasmose, coriorretinopatia.
3. Indivíduos com retinopatia diabética não proliferativa moderada ou pior em qualquer um dos olhos são excluídos da participação
4. Qualquer infecção ativa
5. Afacia, ruptura significativa da cápsula posterior ou trauma da íris no olho do estudo
6. Lente intraocular de câmara anterior
7. Opacidade de mídia clinicamente significativa
8. História de glaucoma ou perda de campo visual
9. Hipertensão ocular no olho do estudo na qualificação, (com ou sem tratamento)
10. História de aumento da PIO induzida por corticosteroides em qualquer um dos olhos
11. Condição ocular no olho do estudo que, na opinião do investigador, impediria uma melhora de 15 letras na acuidade visual
12. Recebeu uma injeção intraocular de esteróide ou implante dentro de 6 meses ou qualquer tratamento anti-VEGF dentro de 2 meses antes da triagem. O tratamento prévio com RETISERT® ou ILUVIEN® ou pan-fotocoagulação retiniana (PRP) é excludente
13. Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia refrativa a laser ou cirurgia palpebral) dentro de 3 meses antes da Visita 1 ou necessidade antecipada de cirurgia ocular ou tratamento oftálmico a laser durante o período de tratamento do estudo
14. Atualmente usando corticosteroides tópicos nas proximidades dos olhos no 1 mês anterior à Visita 1
15. Depósito periocular de esteróides colocados dentro de 6 meses antes da qualificação
16. Medicamentos oculares que são especificamente proibidos neste protocolo para qualquer condição durante o estudo ou dentro do prazo especificado antes da Visita 2

17. Tem doença progressiva do nervo óptico ou doença da retina diferente da retinopatia devido a RVO que afeta BCVA

    Sistêmico:

18. Atualmente usando ou antecipando o uso de corticosteroides sistêmicos durante o estudo (com exceção de corticosteroides inalatórios, intranasais ou tópicos)
19. Qualquer condição médica ou psiquiátrica grave ou grave clinicamente significativa ou descontrolada
20. Participação em qualquer outro estudo clínico intervencionista dentro de 30 dias antes da Visita 1
21. História de hipersensibilidade ou baixa tolerância a qualquer componente das preparações a serem usadas neste estudo, como dexametasona ou excipientes de polímero biodegradável (PLGA) ou fluoresceína
22. Condição sistêmica que pode confundir o resultado do estudo de acordo com a opinião do investigador
23. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou que não usam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade