Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer AR-1105 hos forsøgspersoner med makulært ødem på grund af retinal veneokklusion (RVO)

15. februar 2022 opdateret af: Aerie Pharmaceuticals

En multicenter, åben-label, sikkerhed og proof-of-concept-undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af AR-1105 hos personer med makulært ødem på grund af retinal veneokklusion (RVO)

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AR-1105 (dexamethasonimplantat) til behandling af makulært ødem (ME) på grund af retinal veneokklusion (RVO). Et mere holdbart intravitrealt implantat, der indeholder en lav dosis dexamethason, kan resultere i mindre hyppige genbehandlinger og potentielt sænke forekomsten af ​​steroid-relaterede bivirkninger uden at kompromittere effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AR-1105 er et dexamethasonholdigt implantattilførselssystem, der injiceres i øjets bagside. Det er designet til at opløses langsomt over tid og kontinuerligt frigive en konsekvent lav dosis steroid til behandling af symptomerne på RVO og associeret inflammation med et mål om at standse yderligere synsforstyrrelser og skader og muligvis også genoprette noget syn, efterhånden som symptomerne kontrolleres. I denne undersøgelse bliver 2 forskellige formuleringer testet for at finde den optimale kombination af effekt, sikkerhed og holdbarhed, der vil tilbyde patienterne en potentiel behandlingsmulighed, der er lige så sikker og effektiv som de behandlinger, der er tilgængelige i øjeblikket, men som kræver mindre hyppige injektioner og potentielt har en lavere risiko for visse bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Center for Retina & Macular Disease
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
        • Mid-Atlantic Retina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic- Cole Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år
  2. Synstab på grund af klinisk påviselig makulært ødem (ME) forbundet med enten central retinal veneokklusion (CRVO) eller branch retinal veneokklusion (BRVO). Forsøgspersoner kan være behandlingsnaive, eller hvis de tidligere er behandlet med et steroid, skal de have vist respons på behandlingen
  3. Varighed af makulært ødem (ME) ≥9 måneder hos forsøgspersoner med CRVO og ≥12 måneder hos forsøgspersoner med BRVO. Hvis begge øjne er kvalificerede, vil undersøgelsesøjet være øjet med dårligere VA
  4. Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) målt ved den tidlige behandling af diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) metodologi på mellem 25 og 70 bogstaver i undersøgelsesøjet og bedre end 35 bogstaver i ikke-undersøgelsesøjet
  5. Nethindetykkelse i det centrale underfelt på >290 µm (hunner) og >305 µm (hanner), hvis der bruges et Cirrus (Zeiss) instrument, eller hvis der anvendes et Spectralis (Heidelberg) instrument, skal tykkelsen være >305 µm (hunner) eller >320 μm (hanner) i undersøgelsesøjet
  6. Kunne forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  7. Være villig og i stand til at overholde instruktionerne i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

Oftalmisk:

  1. Tilstedeværelse af en klinisk signifikant epiretinal membran, aktiv retinal eller optisk disk neovaskularisering, aktiv eller historie med choroidal neovaskularisering, tilstedeværelse af rubeosis iridis
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af herpetisk infektion, toxoplasmose, chorioretinopati.
  3. Forsøgspersoner med moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller værre i begge øjne er udelukket fra deltagelse
  4. Enhver aktiv infektion
  5. Afaki, betydelig posterior kapsel tåre eller iris traume i undersøgelsesøjet
  6. Forkammer intraokulær linse
  7. Klinisk signifikant medieopacitet
  8. Anamnese med glaukom eller tab af synsfelt
  9. Okulær hypertension i undersøgelsesøjet ved kvalifikation, (med eller uden behandling)
  10. Anamnese med kortikosteroid-induceret IOP-stigning i begge øjne
  11. Øjentilstand i undersøgelsesøjet, der efter investigatorens mening ville forhindre en forbedring på 15 bogstaver i synsstyrken
  12. Modtog en intraokulær steroidinjektion eller -implantat inden for 6 måneder eller en hvilken som helst anti-VEGF-behandling inden for 2 måneder før screening. Tidligere behandling med RETISERT® eller ILUVIEN® eller pan-retinal fotokoagulation (PRP) er udelukkende
  13. Intraokulær kirurgi (herunder laser refraktiv eller øjenlågskirurgi) inden for 3 måneder før besøg 1 eller forventet behov for øjenkirurgi eller oftalmisk laserbehandling i undersøgelsesbehandlingsperioden
  14. Bruger i øjeblikket topikale kortikosteroider i nærheden af ​​øjnene inden for 1 måned før besøg 1
  15. Periokulært depot af steroider placeret inden for 6 måneder før kvalifikation
  16. Øjenmedicin, der specifikt er forbudt i denne protokol for enhver tilstand under undersøgelsen eller inden for den specificerede tidsramme før besøg 2

  17. Har progressiv optisk nervesygdom eller retinal sygdom, bortset fra retinopati på grund af RVO, der påvirker BCVA

    Systemisk:

  18. Bruger i øjeblikket eller forventer brug af systemiske kortikosteroider under undersøgelsen (med undtagelse af inhalerede, intranasale eller topikale kortikosteroider)
  19. Enhver klinisk signifikant eller ukontrolleret alvorlig eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  20. Deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før besøg 1
  21. Anamnese med overfølsomhed eller dårlig tolerance over for komponenter af præparaterne, der skal bruges i denne undersøgelse, såsom dexamethason eller bionedbrydelig polymer (PLGA) hjælpestoffer eller fluorescein
  22. Systemisk tilstand, der kan forvirre undersøgelsesresultatet ifølge investigatorens udtalelse
  23. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AR-1105-CF1
Enkeltdosis AR-1105-CF1 (dexamethason, målrettet dosis på 340 mcg) administreret som et intravitrealt implantat i et enkelt øje på op til 20 forsøgspersoner, som vil blive fulgt i 6 måneder
Medicin: AR-1105-CF1
AR-1105 klinisk formulering 1 (AR-1105-CF1)
Andre navne:
  • AR-1105-CF1 (dexamethason intravitreal implantat)
Eksperimentel: AR-1105-CF2
Enkeltdosis AR-1105-CF2 (dexamethason, målrettet dosis på 340 mcg) administreret som et intravitrealt implantat i et enkelt øje på op til 20 forsøgspersoner, som vil blive fulgt i 6 måneder
Medicin: AR-1105-CF2
AR-1105 klinisk formulering 2 (AR-1105-CF2)
Andre navne:
  • AR-1105-CF2 (dexamethason intravitreal implantat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedstolerabilitet: Antal okulære og ikke-okulære TEAE'er
Tidsramme: Op til 6 måneders behandlingsvarighed
Behandlingsudspringende bivirkninger opsummeret på fagniveau efter systemorganklasse og foretrukket udtryk er tilgængelige i modulet Uønskede hændelser. Data rapporteret i nedenstående tabel svarer til det samlede antal deltagere med okulære og ikke-okulære behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er).
Op til 6 måneders behandlingsvarighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Susan Rowan, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR-1105-CS201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med AR-1105-CF1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner