Studie som bedömer AR-1105 hos personer med makulaödem på grund av retinal venocklusion (RVO)

Inklusionskriterier:

1. Minst 18 år
2. Synförlust på grund av kliniskt detekterbart makulaödem (ME) associerat med antingen central retinal venocklusion (CRVO) eller branch retinal venocklusion (BRVO). Försökspersoner kan vara behandlingsnaiva, eller om de tidigare behandlats med en steroid måste de ha visat svar på behandlingen
3. Varaktighet av makulaödem (ME) ≥9 månader hos försökspersoner med CRVO och ≥12 månader hos försökspersoner med BRVO. Om båda ögonen är berättigade kommer studieögat att vara ögat med sämre VA
4. Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) mätt med tidig behandling av diabetisk retinopati studie (ETDRS) metodik på mellan 25 och 70 bokstäver, i studieögat och bättre än 35 bokstäver, i icke-studieögat
5. Näthinnetjocklek i det centrala underfältet på >290 µm (honor) och >305 µm (hanar) om man använder ett Cirrus (Zeiss) instrument, eller om ett Spectralis (Heidelberg) instrument används, bör tjockleken vara >305 μm (honor) eller >320 μm (hanar) i studieögat
6. Kunna förstå och vilja ge skriftligt informerat samtycke.
7. Var villig och kapabel att följa instruktionerna i studieprotokollet

Exklusions kriterier:

Oftalmologiska:

1. Förekomst av ett kliniskt signifikant epiretinalt membran, aktiv näthinne- eller optisk neovaskularisering, aktiv eller historia av koroidal neovaskularisering, närvaro av rubeosis iridis
2. Historik eller närvaro av herpetisk infektion, toxoplasmos, korioretinopati.
3. Patienter med måttlig icke-proliferativ diabetisk retinopati eller värre i något öga är uteslutna från deltagande
4. Någon aktiv infektion
5. Afaki, betydande bakre kapselrivning eller iristrauma i studieögat
6. Intraokulär lins i främre kammaren
7. Kliniskt signifikant mediaopacitet
8. Historik av glaukom eller förlust av synfält
9. Okulär hypertoni i studieögat vid examen, (med eller utan behandling)
10. Historik med kortikosteroidinducerad IOP-ökning i båda ögat
11. Okulärt tillstånd i studieögat som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra en 15-bokstavs förbättring av synskärpan
12. Fick en intraokulär steroidinjektion eller -implantat inom 6 månader eller någon anti-VEGF-behandling inom 2 månader före screening. Tidigare behandling med RETISERT® eller ILUVIEN® eller pan-retinal fotokoagulation (PRP) är uteslutande
13. Intraokulär kirurgi (inklusive laserbrytning eller ögonlockskirurgi) inom 3 månader före besök 1 eller förväntat behov av ögonkirurgi eller oftalmisk laserbehandling under studiens behandlingsperiod
14. Använder för närvarande topikala kortikosteroider i närheten av ögonen inom 1 månad före besök 1
15. Periokulär depå av steroider placerad inom 6 månader före kvalificering
16. Okulära läkemedel som är specifikt förbjudna i detta protokoll för något tillstånd under studien eller inom den specificerade tidsramen före besök 2

17. Har progressiv synnervssjukdom eller annan retinal sjukdom än retinopati på grund av RVO som påverkar BCVA

    Systemisk:

18. Använder för närvarande eller förutser användning av systemiska kortikosteroider under studien (med undantag för inhalerade, intranasala eller topikala kortikosteroider)
19. Alla kliniskt signifikanta eller okontrollerade allvarliga eller allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd
20. Deltagande i någon annan interventionell klinisk studie inom 30 dagar före besök 1
21. Historik med överkänslighet eller dålig tolerans mot några komponenter i preparaten som ska användas i denna studie, såsom dexametason eller bionedbrytbar polymer (PLGA) hjälpämnen eller fluorescein
22. Systemiskt tillstånd som kan förvirra studieresultatet enligt utredarens åsikt
23. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar en graviditet eller som inte använder en medicinskt acceptabel form av preventivmedel