Étude évaluant l'AR-1105 chez des sujets présentant un œdème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne (RVO)

Critère d'intégration:

1. Au moins 18 ans
2. Perte de vision due à un œdème maculaire (EM) cliniquement détectable associé à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) ou à une occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR). Les sujets peuvent être naïfs de traitement ou, s'ils ont déjà été traités avec un stéroïde, doivent avoir démontré une réponse au traitement
3. Durée de l'œdème maculaire (EM) ≥ 9 mois chez les sujets atteints d'OVCR et ≥ 12 mois chez les sujets atteints d'OBVR. Si les deux yeux sont éligibles, l'œil de l'étude sera l'œil avec le pire VA
4. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) telle que mesurée par la méthodologie de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) comprise entre 25 et 70 lettres, dans l'œil de l'étude et supérieure à 35 lettres, dans l'œil non étudié
5. Épaisseur rétinienne dans le sous-champ central de > 290 µm (femmes) et > 305 μm (hommes) si vous utilisez un instrument Cirrus (Zeiss) ou si un instrument Spectralis (Heidelberg) est utilisé, l'épaisseur doit être > 305 μm (femmes) ou > 320 μm (mâles) dans l'œil de l'étude
6. Être capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
7. Être disposé et capable de se conformer aux instructions énoncées dans le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

Ophtalmique:

1. Présence d'une membrane épirétinienne cliniquement significative, néovascularisation rétinienne ou discale active, néovascularisation active ou antécédent de néovascularisation choroïdienne, présence de rubeosis iridis
2. Antécédents ou présence d'infection herpétique, toxoplasmose, choriorétinopathie.
3. Les sujets atteints de rétinopathie diabétique non proliférative modérée ou pire dans l'un ou l'autre œil sont exclus de la participation
4. Toute infection active
5. Aphakie, déchirure importante de la capsule postérieure ou traumatisme de l'iris dans l'œil étudié
6. Lentille intraoculaire de chambre antérieure
7. Opacité médiatique cliniquement significative
8. Antécédents de glaucome ou perte du champ visuel
9. Hypertension oculaire dans l'œil de l'étude lors de la qualification (avec ou sans traitement)
10. Antécédents d'augmentation de la PIO induite par les corticostéroïdes dans l'un ou l'autre œil
11. Condition oculaire dans l'œil de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une amélioration de 15 lettres de l'acuité visuelle
12. A reçu une injection intraoculaire de stéroïdes ou un implant dans les 6 mois ou tout traitement anti-VEGF dans les 2 mois précédant le dépistage. Un traitement antérieur par RETISERT® ou ILUVIEN® ou par photocoagulation panrétinienne (PRP) est exclusif
13. Chirurgie intraoculaire (y compris chirurgie réfractive au laser ou chirurgie des paupières) dans les 3 mois précédant la visite 1 ou besoin anticipé de chirurgie oculaire ou de traitement au laser ophtalmique pendant la période de traitement de l'étude
14. Utilise actuellement des corticostéroïdes topiques à proximité des yeux dans le mois précédant la visite 1
15. Dépôt périoculaire de stéroïdes placés dans les 6 mois précédant la qualification
16. Médicaments oculaires qui sont spécifiquement interdits dans ce protocole pour toute condition pendant l'étude ou dans le délai spécifié avant la visite 2

17. Avoir une maladie progressive du nerf optique ou une maladie rétinienne autre que la rétinopathie due à une RVO qui affecte la MAVC

    Systémique :

18. Utilisation actuelle ou prévision de l'utilisation de corticostéroïdes systémiques au cours de l'étude (à l'exception des corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques)
19. Toute condition médicale ou psychiatrique grave ou grave cliniquement significative ou non contrôlée
20. Participation à toute autre étude clinique interventionnelle dans les 30 jours précédant la visite 1
21. Antécédents d'hypersensibilité ou de mauvaise tolérance à l'un des composants des préparations à utiliser dans cette étude, tels que la dexaméthasone ou les excipients polymères biodégradables (PLGA) ou la fluorescéine
22. Condition systémique qui peut confondre le résultat de l'étude selon l'opinion de l'investigateur
23. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent, planifient une grossesse ou n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptable