Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке AR-1105 у субъектов с макулярным отеком из-за окклюзии вены сетчатки (RVO)

15 февраля 2022 г. обновлено: Aerie Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое исследование безопасности и проверки концепции для оценки безопасности, переносимости и эффективности AR-1105 у субъектов с макулярным отеком из-за окклюзии вены сетчатки (RVO)

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность AR-1105 (имплантата дексаметазона) для лечения отека желтого пятна (ME) вследствие окклюзии вены сетчатки (RVO). Более прочный интравитреальный имплантат, содержащий низкую дозу дексаметазона, может привести к менее частым повторным процедурам и потенциально снизить частоту побочных эффектов, связанных со стероидами, без ущерба для эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AR-1105 представляет собой систему доставки лекарственного препарата, содержащую дексаметазон, которая вводится в заднюю часть глаза. Он предназначен для медленного растворения с течением времени, непрерывно высвобождая постоянную низкую дозу стероида для лечения симптомов ОВС и связанного с ним воспаления с целью остановить дальнейшие нарушения зрения и повреждения, а также, возможно, восстановить некоторое зрение по мере контроля симптомов. В этом исследовании тестируются 2 различных препарата, чтобы найти оптимальное сочетание эффективности, безопасности и долговечности, которое предложит пациентам потенциальный вариант лечения, столь же безопасный и эффективный, как и доступные в настоящее время методы лечения, но требующий менее частых инъекций и потенциально обладающий меньший риск некоторых побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Center for Retina & Macular Disease
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
        • Mid-Atlantic Retina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic- Cole Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Не моложе 18 лет
  2. Потеря зрения из-за клинически определяемого макулярного отека (ME), связанного либо с окклюзией центральной вены сетчатки (CRVO), либо с окклюзией ветвей вены сетчатки (BRVO). Субъекты могут не получать лечение или, если они ранее лечились стероидами, должны продемонстрировать ответ на лечение.
  3. Продолжительность макулярного отека (МО) ≥9 месяцев у пациентов с ОЦВС и ≥12 месяцев у пациентов с BRVO. Если оба глаза подходят, исследуемым глазом будет глаз с худшей остротой зрения.
  4. Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA), измеренная по методологии исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), составляет от 25 до 70 букв на исследуемом глазу и выше 35 букв на неисследуемом глазу.
  5. Толщина сетчатки в центральном подполе >290 мкм (самки) и >305 мкм (самцы), при использовании инструмента Cirrus (Zeiss) или при использовании инструмента Spectralis (Heidelberg) толщина должна быть >305 мкм (самки) или >320 мкм (мужчины) в исследуемом глазу
  6. Быть в состоянии понять и быть готовым дать письменное информированное согласие.
  7. Быть готовым и способным придерживаться инструкций, изложенных в протоколе исследования.

Критерий исключения:

Офтальмологический:

  1. Наличие клинически значимой эпиретинальной мембраны, активная неоваскуляризация сетчатки или диска зрительного нерва, активная или история неоваскуляризации хориоидеи, наличие рубеоза радужки
  2. В анамнезе или наличии герпетической инфекции, токсоплазмоза, хориоретинопатии.
  3. Субъекты с умеренной непролиферативной диабетической ретинопатией или хуже на любом глазу исключаются из участия.
  4. Любая активная инфекция
  5. Афакия, значительный разрыв задней капсулы или травма радужной оболочки исследуемого глаза
  6. Переднекамерная интраокулярная линза
  7. Клинически значимое помутнение среды
  8. История глаукомы или потери поля зрения
  9. Глазная гипертензия в исследуемом глазу при квалификации (с лечением или без него)
  10. Индуцированное кортикостероидами повышение внутриглазного давления в анамнезе на любом глазу
  11. Состояние глаза в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, предотвратило бы улучшение остроты зрения на 15 букв.
  12. Получил внутриглазную инъекцию стероида или имплантат в течение 6 месяцев или любое лечение анти-VEGF в течение 2 месяцев до скрининга. Предварительное лечение с помощью RETISERT® или ILUVIEN® или панретинальной фотокоагуляции (PRP) является исключением.
  13. Внутриглазная хирургия (включая лазерную рефракционную хирургию или хирургию век) в течение 3 месяцев до визита 1 или предполагаемая потребность в глазной хирургии или офтальмологическом лазерном лечении в течение периода лечения в рамках исследования
  14. В настоящее время используются местные кортикостероиды вблизи глаз в течение 1 месяца до визита 1.
  15. Периокулярное депо стероидов, введенное в течение 6 месяцев до квалификации
  16. Глазные препараты, которые специально запрещены в этом протоколе для любого состояния во время исследования или в течение указанного периода времени до визита 2.

  17. Имеют прогрессирующее заболевание зрительного нерва или заболевание сетчатки, отличное от ретинопатии из-за ОВС, которое влияет на МКОЗ.

    Системный:

  18. В настоящее время используют или планируют использовать системные кортикостероиды во время исследования (за исключением ингаляционных, интраназальных или местных кортикостероидов)
  19. Любое клинически значимое или неконтролируемое серьезное или тяжелое медицинское или психиатрическое состояние
  20. Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до визита 1.
  21. История гиперчувствительности или плохой переносимости любых компонентов препаратов, которые будут использоваться в этом исследовании, таких как вспомогательные вещества дексаметазона или биоразлагаемого полимера (PLGA) или флуоресцеина.
  22. Системное состояние, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования.
  23. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АР-1105-CF1
Однократная доза AR-1105-CF1 (дексаметазон, целевая доза 340 мкг), вводимая в виде интравитреального имплантата в один глаз не более чем 20 субъектам, за которыми будет наблюдаться в течение 6 месяцев.
Лекарство: АР-1105-CF1
Клинический состав AR-1105 1 (AR-1105-CF1)
Другие имена:
  • AR-1105-CF1 (интравитреальный имплантат дексаметазона)
Экспериментальный: АР-1105-CF2
Однократная доза AR-1105-CF2 (дексаметазон, целевая доза 340 мкг), вводимая в виде интравитреального имплантата в один глаз не более чем 20 субъектам, за которыми будет наблюдаться в течение 6 месяцев.
Лекарство: АР-1105-CF2
Клинический состав AR-1105 2 (AR-1105-CF2)
Другие имена:
  • AR-1105-CF2 (интравитреальный имплантат дексаметазона)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Допустимость безопасности: количество глазных и неглазных TEAE
Временное ограничение: Продолжительность лечения до 6 месяцев
Нежелательные явления, возникшие при лечении, обобщенные на уровне субъектов по классам систем органов и предпочтительному термину, доступны в модуле «Нежелательные явления». Данные, представленные в таблице ниже, соответствуют общему количеству участников с глазными и неглазными нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE).
Продолжительность лечения до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aerie Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Susan Rowan, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AR-1105-CS201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться