Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające AR-1105 u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej spowodowanym niedrożnością żyły siatkówki (RVO)

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Aerie Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa i weryfikacji koncepcji w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności AR-1105 u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej spowodowanym niedrożnością żyły siatkówki (RVO)

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność AR-1105 (implant z deksametazonem) w leczeniu obrzęku plamki (ME) spowodowanego niedrożnością żyły siatkówki (RVO). Trwalszy implant doszklistkowy zawierający niższą dawkę deksametazonu może skutkować rzadszymi powtórnymi zabiegami i potencjalnie zmniejszyć częstość występowania działań niepożądanych związanych ze steroidami bez uszczerbku dla skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AR-1105 to system dostarczania leku zawierający deksametazon, który jest wstrzykiwany do tylnej części oka. Jest przeznaczony do powolnego rozpuszczania się w czasie, w sposób ciągły uwalniając stałą niską dawkę steroidu w celu leczenia objawów RVO i związanego z nim stanu zapalnego w celu zatrzymania dalszych zaburzeń i uszkodzeń wzroku, a także ewentualnie przywrócenia części widzenia w miarę kontrolowania objawów. W tym badaniu testowane są 2 różne preparaty w celu znalezienia optymalnej kombinacji skuteczności, bezpieczeństwa i trwałości, która zapewni pacjentom potencjalną opcję leczenia, która jest tak samo bezpieczna i skuteczna jak obecnie dostępne terapie, ale która wymaga rzadszych wstrzyknięć i potencjalnie ma mniejsze ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Center for Retina & Macular Disease
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
        • Mid-Atlantic Retina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic- Cole Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat
  2. Utrata wzroku spowodowana klinicznie wykrywalnym obrzękiem plamki (ME) związana z niedrożnością żyły centralnej siatkówki (CRVO) lub niedrożnością gałęzi żyły siatkówki (BRVO). Pacjenci mogą być wcześniej nieleczeni lub jeśli byli wcześniej leczeni sterydami, muszą wykazać odpowiedź na leczenie
  3. Czas trwania obrzęku plamki (ME) ≥9 miesięcy u osób z CRVO i ≥12 miesięcy u osób z BRVO. Jeśli oba oczy kwalifikują się, badanym okiem będzie oko z gorszą VA
  4. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) mierzona metodologią badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) od 25 do 70 liter w oku badanym i powyżej 35 liter w oku niebadanym
  5. Grubość siatkówki w środkowym podpolu >290 µm (kobiety) i >305 µm (mężczyźni) w przypadku korzystania z instrumentu Cirrus (Zeiss) lub w przypadku korzystania z instrumentu Spectralis (Heidelberg), grubość powinna wynosić >305 µm (kobiety) lub >320 μm (samce) w badanym oku
  6. Być w stanie zrozumieć i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  7. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji określonych w protokole badania

Kryteria wyłączenia:

Oczny:

  1. Obecność istotnej klinicznie błony nasiatkówkowej, aktywna neowaskularyzacja siatkówki lub tarczy nerwu wzrokowego, czynna lub przebyta neowaskularyzacja naczyniówkowa, obecność rubeosis tęczówki
  2. Historia lub obecność infekcji opryszczkowej, toksoplazmozy, chorioretinopatii.
  3. Pacjenci z umiarkowaną nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową lub z gorszym stanem w obu oczach są wykluczeni z udziału
  4. Każda aktywna infekcja
  5. Bezsoczewka, znaczne rozdarcie torebki tylnej lub uraz tęczówki badanego oka
  6. Soczewka wewnątrzgałkowa przedniokomorowa
  7. Klinicznie istotna nieprzezroczystość podłoża
  8. Historia jaskry lub utraty pola widzenia
  9. Nadciśnienie oczne w badanym oku w momencie kwalifikacji (z leczeniem lub bez)
  10. Historia wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego przez kortykosteroidy w obu oczach
  11. Stan oka w badanym oku, który w opinii badacza uniemożliwiłby 15-literową poprawę ostrości wzroku
  12. Otrzymał wewnątrzgałkowy zastrzyk sterydowy lub implant w ciągu 6 miesięcy lub jakiekolwiek leczenie anty-VEGF w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Wcześniejsze leczenie RETISERT® lub ILUVIEN® lub fotokoagulacja pan-siatkówkowa (PRP) wyklucza
  13. Chirurgia wewnątrzgałkowa (w tym laserowa chirurgia refrakcyjna lub chirurgia powiek) w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub przewidywana potrzeba operacji okulistycznej lub leczenia laserem okulistycznym w okresie leczenia w ramach badania
  14. Obecnie stosuje miejscowe kortykosteroidy w okolicach oczu w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1
  15. Okołogałkowy depot sterydów umieszczony w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją
  16. Leki do oczu, które są wyraźnie zabronione w tym protokole z powodu jakiegokolwiek stanu podczas badania lub w określonych ramach czasowych przed Wizytą 2

  17. Mają postępującą chorobę nerwu wzrokowego lub chorobę siatkówki inną niż retinopatia spowodowaną RVO, która wpływa na BCVA

    Systemowe:

  18. Obecnie stosujący lub planujący stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów podczas badania (z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych, donosowych lub miejscowych)
  19. Każdy klinicznie istotny lub niekontrolowany poważny lub ciężki stan medyczny lub psychiatryczny
  20. Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed Wizytą 1
  21. Historia nadwrażliwości lub słabej tolerancji na jakiekolwiek składniki preparatów, które mają być użyte w tym badaniu, takie jak deksametazon lub substancje pomocnicze polimeru biodegradowalnego (PLGA) lub fluoresceina
  22. Stan ogólnoustrojowy, który według opinii badacza może zakłócić wynik badania
  23. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AR-1105-CF1
Pojedyncza dawka AR-1105-CF1 (deksametazon, docelowa dawka 340 mcg) podana jako implant doszklistkowy do jednego oka maksymalnie 20 pacjentów, którzy będą obserwowani przez 6 miesięcy
Lek: AR-1105-CF1
AR-1105 formulacja kliniczna 1 (AR-1105-CF1)
Inne nazwy:
  • AR-1105-CF1 (implant do ciała szklistego deksametazonu)
Eksperymentalny: AR-1105-CF2
Pojedyncza dawka AR-1105-CF2 (deksametazon, docelowa dawka 340 mcg) podana jako implant doszklistkowy do jednego oka maksymalnie 20 pacjentów, którzy będą obserwowani przez 6 miesięcy
Lek: AR-1105-CF2
AR-1105 formulacja kliniczna 2 (AR-1105-CF2)
Inne nazwy:
  • AR-1105-CF2 (implant do ciała szklistego deksametazonu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja bezpieczeństwa: liczba TEAE do oczu i innych niż oczy
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia do 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem podsumowane na poziomie podmiotu według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu są dostępne w module Zdarzenia niepożądane. Dane przedstawione w poniższej tabeli odpowiadają całkowitej liczbie uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oczu i inne niż oka (TEAE).
Czas trwania leczenia do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Susan Rowan, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR-1105-CS201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj