Az AR-1105 vizsgálata retina véna elzáródása (RVO) miatt makulaödémában szenvedő alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Legalább 18 éves
2. Látásvesztés klinikailag kimutatható makulaödéma (ME) miatt, amely centrális retinavéna elzáródáshoz (CRVO) vagy elágazó retinavéna elzáródáshoz (BRVO) társul. Előfordulhat, hogy az alanyok még nem részesültek kezelésben, vagy ha korábban szteroiddal kezelték őket, akkor bizonyítottan reagálniuk kell a kezelésre
3. A makulaödéma (ME) időtartama ≥9 hónap CRVO-ban szenvedő betegeknél és ≥12 hónap BRVO-ban szenvedő betegeknél. Ha mindkét szem alkalmas, a vizsgált szem a rosszabb VA-val rendelkező szem lesz
4. A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) a diabéteszes retinopátia vizsgálat korai kezelésének (ETDRS) módszertanával mérve, 25 és 70 betű között a vizsgált szemnél és 35 betűnél jobb a nem vizsgált szemnél
5. A retina vastagsága a központi részmezőben >290 µm (nőstények) és >305 µm (férfiak), ha Cirrus (Zeiss) műszert használunk, vagy Spectralis (Heidelberg) műszert használunk, a vastagság >305 µm (nőstények) vagy >320 μm (férfiak) a vizsgált szemben
6. Legyen képes megérteni és hajlandó írásos beleegyezést adni.
7. Legyen hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollban foglalt utasításokat

Kizárási kritériumok:

Szemészeti:

1. Klinikailag jelentős epiretinális membrán jelenléte, aktív retina vagy látólemez neovaszkularizáció, aktív érhártya neovaszkularizáció vagy a kórtörténetben, rubeosis iridis jelenléte
2. Herpetikus fertőzés, toxoplazmózis, chorioretinopathia anamnézisében vagy jelenléte.
3. Azokat az alanyokat, akiknél mérsékelten nem proliferatív diabéteszes retinopátia van, vagy bármelyik szemnél rosszabb, kizárják a részvételből
4. Bármilyen aktív fertőzés
5. Aphakia, jelentős hátsó kapszula szakadás vagy írisz trauma a vizsgált szemben
6. Elülső kamrás intraokuláris lencse
7. Klinikailag jelentős média átlátszatlanság
8. A glaukóma vagy a látómező elvesztése a kórtörténetben
9. Szemészeti hipertónia a vizsgált szemben a minősítéskor (kezeléssel vagy anélkül)
10. Kortikoszteroidok által kiváltott IOP-emelkedés mindkét szemben
11. A vizsgált szem szem állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a látásélesség 15 betűs javulását
12. A szűrést megelőző 6 hónapon belül intraokuláris szteroid injekciót vagy implantátumot kapott, vagy 2 hónapon belül bármilyen anti-VEGF kezelést kapott. Az előzetes RETISERT® vagy ILUVIEN® kezelés vagy a pan-retinális fotokoaguláció (PRP) kizárás
13. Szemen belüli műtét (beleértve a lézeres refraktív vagy szemhéjműtétet) az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül, vagy szemműtét vagy szemészeti lézeres kezelés várható szükségessége a vizsgálati kezelési időszak alatt
14. Jelenleg lokális kortikoszteroidokat használ a szem környékén az 1. látogatást megelőző 1 hónapban
15. A minősítést megelőző 6 hónapon belül elhelyezett szemkörnyéki szteroidraktár
16. Szemészeti gyógyszerek, amelyek kifejezetten nem engedélyezettek ebben a protokollban bármely állapot miatt a vizsgálat során vagy a 2. látogatás előtt meghatározott időkereten belül

17. Progresszív látóideg-betegsége vagy retinabetegsége van a BCVA-t befolyásoló RVO miatti retinopátián kívül

    Szisztémás:

18. Jelenleg szisztémás kortikoszteroidokat használ vagy várhatóan a vizsgálat során alkalmaz (az inhalációs, intranazális vagy helyi kortikoszteroidok kivételével)
19. Bármilyen klinikailag jelentős vagy nem kontrollált súlyos vagy súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot
20. Részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban az 1. látogatást megelőző 30 napon belül
21. Túlérzékenység vagy rossz tolerancia a kórtörténetben a jelen vizsgálatban felhasznált készítmények bármely összetevőjével szemben, például dexametazonnal vagy biológiailag lebomló polimer (PLGA) segédanyagokkal vagy fluoreszceinnel szemben
22. Szisztémás állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményét
23. Fogamzóképes nők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek, vagy nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlót