Studie ter beoordeling van AR-1105 bij proefpersonen met macula-oedeem als gevolg van retinale veneuze occlusie (RVO)

Inclusiecriteria:

1. Minstens 18 jaar oud
2. Visusverlies als gevolg van klinisch detecteerbaar macula-oedeem (ME) geassocieerd met centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) of vertakte retinale veneuze occlusie (BRVO). Proefpersonen kunnen therapienaïef zijn, of als ze eerder met een steroïde zijn behandeld, moeten ze een respons op de behandeling hebben vertoond
3. Duur van macula-oedeem (ME) ≥9 maanden bij proefpersonen met CRVO en ≥12 maanden bij proefpersonen met BRVO. Als beide ogen in aanmerking komen, is het onderzoeksoog het oog met de slechtste VA
4. Best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) zoals gemeten door de vroege behandeling van diabetische retinopathie studie (ETDRS) methodologie van tussen 25 en 70 letters, in het onderzoeksoog en beter dan 35 letters, in het niet-onderzoeksoog
5. Retinadikte in het centrale subveld van >290 µm (vrouwtjes) en >305 µm (mannetjes) bij gebruik van een Cirrus (Zeiss) instrument, of als een Spectralis (Heidelberg) instrument wordt gebruikt, moet de dikte >305 µm (vrouwtjes) of >320 μm (mannetjes) in het onderzoeksoog
6. In staat zijn te begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
7. Bereid en in staat zijn om zich te houden aan de instructies in het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

Oogheelkundig:

1. Aanwezigheid van een klinisch significant epiretinaal membraan, actieve neovascularisatie van het netvlies of de optische schijf, actieve of voorgeschiedenis van choroïdale neovascularisatie, aanwezigheid van rubeosis iridis
2. Geschiedenis of aanwezigheid van herpetische infectie, toxoplasmose, chorioretinopathie.
3. Proefpersonen met matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie of erger in beide ogen zijn uitgesloten van deelname
4. Elke actieve infectie
5. Afakie, significante scheur in het achterste kapsel of iristrauma in het onderzoeksoog
6. Voorkamer intraoculaire lens
7. Klinisch significante media-opaciteit
8. Geschiedenis van glaucoom of gezichtsveldverlies
9. Oculaire hypertensie in het onderzoeksoog bij kwalificatie (met of zonder behandeling)
10. Geschiedenis van door corticosteroïden geïnduceerde IOP-toename in beide ogen
11. Oogaandoening in het onderzoeksoog die, naar de mening van de onderzoeker, een verbetering van 15 letters in de gezichtsscherpte zou voorkomen
12. Binnen 6 maanden een intraoculaire steroïde-injectie of -implantaat ontvangen of een anti-VEGF-behandeling binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening. Voorafgaande behandeling met RETISERT® of ILUVIEN® of pan-retinale fotocoagulatie (PRP) is exclusief
13. Intraoculaire chirurgie (inclusief laserrefractieve of ooglidcorrectie) binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 of verwachte noodzaak van oculaire chirurgie of oogheelkundige laserbehandeling tijdens de behandelperiode van het onderzoek
14. Gebruikt momenteel lokale corticosteroïden in de buurt van de ogen binnen de 1 maand voorafgaand aan Bezoek 1
15. Perioculair depot van steroïden geplaatst binnen 6 maanden voorafgaand aan kwalificatie
16. Oculaire medicijnen die in dit protocol specifiek niet zijn toegestaan ​​voor een aandoening tijdens het onderzoek of binnen het gespecificeerde tijdsbestek voorafgaand aan bezoek 2

17. Een progressieve ziekte van de oogzenuw of een andere ziekte van het netvlies hebben dan retinopathie als gevolg van RVO die BCVA beïnvloedt

    Systemisch:

18. Gebruikt momenteel of verwacht het gebruik van systemische corticosteroïden tijdens het onderzoek (met uitzondering van inhalatiecorticosteroïden, intranasale of topische corticosteroïden)
19. Elke klinisch significante of ongecontroleerde ernstige of ernstige medische of psychiatrische aandoening
20. Deelname aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1
21. Geschiedenis van overgevoeligheid of slechte tolerantie voor componenten van de preparaten die in deze studie worden gebruikt, zoals dexamethason of biologisch afbreekbare polymeren (PLGA) hulpstoffen of fluoresceïne
22. Systemische aandoening die de onderzoeksresultaten kan verwarren volgens de mening van de onderzoeker
23. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken