Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som vurderer AR-1105 hos personer med makulært ødem på grunn av retinal veneokklusjon (RVO)

15. februar 2022 oppdatert av: Aerie Pharmaceuticals

En multisenter-, åpen etikett-, sikkerhet- og konseptstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av AR-1105 hos personer med makulært ødem på grunn av retinal veneokklusjon (RVO)

Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av AR-1105 (deksametasonimplantat) for behandling av makulaødem (ME) på grunn av retinal veneokklusjon (RVO). Et mer holdbart intravitrealt implantat som inneholder en lav dose deksametason kan resultere i sjeldnere gjenbehandlinger, og potensielt redusere forekomsten av steroidrelaterte bivirkninger uten at det går på bekostning av effekten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AR-1105 er et deksametasonholdig implantattilførselssystem som injiseres på baksiden av øyet. Den er designet for å løse seg sakte over tid, kontinuerlig frigjøre en konsekvent lav dose steroid for å behandle symptomene på RVO og tilhørende betennelse med et mål om å stoppe ytterligere synsforstyrrelser og skader, og også muligens gjenopprette noe syn etter hvert som symptomene kontrolleres. I denne studien blir 2 forskjellige formuleringer testet for å finne den optimale kombinasjonen av effekt, sikkerhet og holdbarhet som vil tilby pasienter et potensielt behandlingsalternativ som er like trygt og effektivt som behandlingene som er tilgjengelige for øyeblikket, men som krever sjeldnere injeksjoner og potensielt har lavere risiko for visse bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Center for Retina & Macular Disease
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08034
        • Mid-Atlantic Retina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic- Cole Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år
  2. Synstap på grunn av klinisk påvisbart makulaødem (ME) assosiert med enten sentral retinal veneokklusjon (CRVO) eller grenretinal veneokklusjon (BRVO). Pasienter kan være behandlingsnaive, eller hvis de tidligere er behandlet med et steroid, må de ha vist respons på behandlingen
  3. Varighet av makulaødem (ME) ≥9 måneder hos personer med CRVO og ≥12 måneder hos personer med BRVO. Hvis begge øynene er kvalifisert, vil studieøyet være øyet med dårligere VA
  4. Best korrigert synsskarphet (BCVA) målt ved tidlig behandling av diabetisk retinopati studie (ETDRS) metodikk på mellom 25 og 70 bokstaver, i studieøyet og bedre enn 35 bokstaver, i ikke-studieøyet
  5. Netthinnetykkelse i det sentrale underfeltet på >290 µm (hunner) og >305 µm (hanner) hvis du bruker et Cirrus (Zeiss) instrument, eller hvis et Spectralis (Heidelberg) instrument brukes, bør tykkelsen være >305 µm (hunn) eller >320 μm (hanner) i studieøyet
  6. Kunne forstå og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  7. Være villig og i stand til å følge instruksjonene i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

Oftalmisk:

  1. Tilstedeværelse av en klinisk signifikant epiretinal membran, aktiv nyvaskularisering av netthinne eller optisk disk, aktiv eller historie med koroidal neovaskularisering, tilstedeværelse av rubeosis iridis
  2. Historie eller tilstedeværelse av herpetisk infeksjon, toksoplasmose, korioretinopati.
  3. Personer med moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller verre i begge øynene er ekskludert fra deltakelse
  4. Enhver aktiv infeksjon
  5. Afaki, betydelig bakre kapselrevne eller iristraume i studieøyet
  6. Fremre kammer intraokulær linse
  7. Klinisk signifikant mediaopasitet
  8. Anamnese med glaukom eller tap av synsfelt
  9. Okulær hypertensjon i studieøyet ved kvalifisering, (med eller uten behandling)
  10. Anamnese med kortikosteroidindusert IOP-økning i begge øynene
  11. Øyetilstand i undersøkelsesøyet som, etter etterforskerens mening, ville forhindre en forbedring på 15 bokstaver i synsskarphet
  12. Mottok en intraokulær steroidinjeksjon eller -implantat innen 6 måneder eller en hvilken som helst anti-VEGF-behandling innen 2 måneder før screening. Tidligere behandling med RETISERT® eller ILUVIEN® eller pan-retinal fotokoagulasjon (PRP) er ekskluderende
  13. Intraokulær kirurgi (inkludert laserbrytnings- eller øyelokkskirurgi) innen 3 måneder før besøk 1 eller forventet behov for okulær kirurgi eller oftalmisk laserbehandling i løpet av studiebehandlingsperioden
  14. Bruker for tiden aktuelle kortikosteroider i nærheten av øynene innen 1 måned før besøk 1
  15. Periokulært depot av steroider plassert innen 6 måneder før kvalifisering
  16. Øyemedisiner som er spesifikt ikke tillatt i denne protokollen for enhver tilstand under studien eller innenfor den angitte tidsrammen før besøk 2

  17. Har progressiv synsnervesykdom eller annen retinal sykdom enn retinopati på grunn av RVO som påvirker BCVA

    Systematisk:

  18. Bruker for tiden eller forventer bruk av systemiske kortikosteroider under studien (med unntak av inhalerte, intranasale eller topikale kortikosteroider)
  19. Enhver klinisk signifikant eller ukontrollert alvorlig eller alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand
  20. Deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før besøk 1
  21. Anamnese med overfølsomhet eller dårlig toleranse for noen komponenter av preparatene som skal brukes i denne studien, for eksempel deksametason eller bionedbrytbare polymerer (PLGA) hjelpestoffer eller fluorescein
  22. Systemisk tilstand som kan forvirre studieresultatet i henhold til etterforskerens mening
  23. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AR-1105-CF1
Enkeltdose av AR-1105-CF1 (deksametason, målrettet dose på 340 mcg) administrert som et intravitrealt implantat i ett enkelt øye på opptil 20 personer som vil bli fulgt i 6 måneder
Legemiddel: AR-1105-CF1
AR-1105 klinisk formulering 1 (AR-1105-CF1)
Andre navn:
  • AR-1105-CF1 (deksametason intravitreal implantat)
Eksperimentell: AR-1105-CF2
Enkeltdose av AR-1105-CF2 (deksametason, målrettet dose på 340 mcg) administrert som et intravitrealt implantat i ett enkelt øye på opptil 20 personer som vil bli fulgt i 6 måneder
Legemiddel: AR-1105-CF2
AR-1105 klinisk formulering 2 (AR-1105-CF2)
Andre navn:
  • AR-1105-CF2 (deksametason intravitreal implantat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetstolerabilitet: Antall okulære og ikke-okulære TEAE
Tidsramme: Opptil 6 måneders behandlingsvarighet
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling oppsummert på fagnivå etter systemorganklasse og foretrukket term er tilgjengelig i modulen Bivirkninger. Data rapportert i tabellen nedenfor tilsvarer det totale antallet deltakere med okulære og ikke-okulære behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
Opptil 6 måneders behandlingsvarighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Susan Rowan, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR-1105-CS201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere