Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AR-1105:n arvioimiseksi potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) aiheuttama makulaturvotus

tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Aerie Pharmaceuticals

Monikeskus, avoin, turvallisuutta ja konseptitodistusta koskeva tutkimus AR-1105:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) aiheuttama makulaturvotus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan AR-1105:n (deksametasoni-implantti) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) aiheuttaman makulaturvotuksen (ME) hoidossa. Kestävämpi lasiaisensisäinen implantti, joka sisältää pienen annoksen deksametasonia, voi johtaa harvempiin uusintahoitoihin ja mahdollisesti vähentää steroideihin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuutta tehokkuutta heikentämättä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AR-1105 on deksametasoni sisältävä implanttilääkkeen annostelujärjestelmä, joka ruiskutetaan silmän takaosaan. Se on suunniteltu liukenemaan hitaasti ajan myötä vapauttaen jatkuvasti pienen steroidiannoksen RVO:n ja siihen liittyvän tulehduksen oireiden hoitoon tavoitteenaan pysäyttää lisää näköhäiriöitä ja vaurioita sekä mahdollisesti palauttaa näkökyky oireiden hallinnassa. Tässä tutkimuksessa testataan kahta eri formulaatiota, jotta löydettäisiin optimaalinen tehon, turvallisuuden ja kestävyyden yhdistelmä, joka tarjoaa potilaille mahdollisen hoitovaihtoehdon, joka on yhtä turvallinen ja tehokas kuin tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot, mutta joka vaatii harvemmin injektioita ja mahdollisesti pienempi riski tiettyihin sivuvaikutuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Center for Retina & Macular Disease
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
        • Mid-Atlantic Retina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic- Cole Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias
  2. Näköhäviö, joka johtuu kliinisesti havaitusta silmänpohjan ödeemasta (ME), joka liittyy joko verkkokalvon keskuslaskimotukkoon (CRVO) tai verkkokalvon haaralaskimotukkoon (BRVO). Potilaat voivat olla aiemmin hoitamattomia tai jos he ovat aiemmin saaneet steroidihoitoa, heidän on täytynyt osoittaa hoitovaste
  3. Makulaturvotuksen (ME) kesto ≥9 kuukautta CRVO-potilailla ja ≥12 kuukautta BRVO-potilailla. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, tutkimussilmä on silmä, jolla on huonompi VA
  4. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattuna diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon (ETDRS) -metodologialla 25–70 kirjainta tutkittavassa silmässä ja parempi kuin 35 kirjainta ei-tutkimuksessa olevassa silmässä
  5. Verkkokalvon paksuuden keskiosakentässä >290 µm (naaraat) ja >305 µm (urokset), jos käytetään Cirrus (Zeiss) -instrumenttia tai jos käytetään Spectralis (Heidelberg) -instrumenttia, paksuuden tulee olla > 305 µm (naaraat) tai >320 μm (miehet) tutkittavassa silmässä
  6. Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  7. Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusprotokollassa annettuja ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

Oftalminen:

  1. Kliinisesti merkittävä epiretinaalinen kalvo, aktiivinen verkkokalvon tai optisen levyn uudissuonittuminen, aktiivinen tai aiemmin esiintynyt suonikalvon uudissuonitauti, rubeosis iridis
  2. Herpeettinen infektio, toksoplasmoosi, korioretinopatia tai esiintyminen.
  3. Tutkittavat, joilla on kohtalainen nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai pahempi kummassakin silmässä, suljetaan pois osallistumisesta
  4. Mikä tahansa aktiivinen infektio
  5. Aphakia, merkittävä takakapselin repeämä tai iiriksen trauma tutkittavassa silmässä
  6. Silmänsisäinen etukammion linssi
  7. Kliinisesti merkittävä median opasiteetti
  8. Aiempi glaukooma tai näkökentän menetys
  9. Silmän hypertensio tutkimussilmässä tutkinnon suorittamisen yhteydessä (hoidon kanssa tai ilman)
  10. Kortikosteroidien aiheuttama silmänpaineen nousu kummassakin silmässä
  11. Tutkittavan silmän silmätila, joka tutkijan mielestä estäisi 15 kirjaimen näöntarkkuuden paranemisen
  12. Sai intraokulaarisen steroidiruiskeen tai implantin 6 kuukauden sisällä tai minkä tahansa anti-VEGF-hoidon 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Aikaisempi RETISERT®- tai ILUVIEN®-hoito tai pan-retinal photocoagulation (PRP) on poissulkeva
  13. Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien laser taittoleikkaus tai silmäluomen leikkaus) 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai ennakoitu silmäkirurgian tai oftalmisen laserhoidon tarve tutkimushoitojakson aikana
  14. Käytän tällä hetkellä paikallisia kortikosteroideja silmien läheisyydessä 1 käyntiä edeltävän kuukauden aikana
  15. Steroidien silmänympärysvarasto sijoitettu 6 kuukauden sisällä ennen kelpuutusta
  16. Silmään käytettävät lääkkeet, jotka on nimenomaisesti kielletty tässä protokollassa minkä tahansa tilan vuoksi tutkimuksen aikana tai määritellyn aikakehyksen sisällä ennen käyntiä 2

  17. sinulla on etenevä näköhermosairaus tai muu verkkokalvosairaus kuin retinopatia, joka johtuu RVO:sta, joka vaikuttaa BCVA:han

    Järjestelmällinen:

  18. Tällä hetkellä systeemisten kortikosteroidien käyttäminen tai ottaminen käyttöön tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta inhaloitavia, intranasaalisia tai paikallisia kortikosteroideja)
  19. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai hallitsematon vakava tai vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
  20. Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1
  21. Aiempi yliherkkyys tai huono sietokyky jollekin tässä tutkimuksessa käytettävien valmisteiden komponenteille, kuten deksametasonille tai biohajoavien polymeerien (PLGA) täyteaineille tai fluoreseiinille
  22. Systeeminen tila, joka voi sekoittaa tutkimustuloksen tutkijan mielipiteen mukaan
  23. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AR-1105-CF1
Kerta-annos AR-1105-CF1:tä (deksametasoni, tavoiteannos 340 mikrogrammaa) annettuna lasiaisensisäisenä implanttina yhteen silmään enintään 20 koehenkilölle, joita seurataan 6 kuukauden ajan
Lääke: AR-1105-CF1
AR-1105 kliininen formulaatio 1 (AR-1105-CF1)
Muut nimet:
  • AR-1105-CF1 (deksametasonin intravitreaalinen implantti)
Kokeellinen: AR-1105-CF2
Kerta-annos AR-1105-CF2:ta (deksametasoni, tavoiteannos 340 mikrogrammaa) annettuna lasiaisensisäisenä implanttina yhteen silmään enintään 20 koehenkilölle, joita seurataan 6 kuukauden ajan
Lääke: AR-1105-CF2
AR-1105 kliininen formulaatio 2 (AR-1105-CF2)
Muut nimet:
  • AR-1105-CF2 (deksametasonin intravitreaalinen implantti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallinen siedettävyys: Silmän ja ei-silmän TEAE:n määrä
Aikaikkuna: Hoidon kesto jopa 6 kuukautta
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, jotka on tiivistetty aihetasolla elinjärjestelmäluokittain ja ensisijaisesti termein, ovat saatavilla Haittatapahtumat-moduulissa. Alla olevassa taulukossa ilmoitetut tiedot vastaavat niiden osallistujien kokonaismäärää, joilla oli silmähoidon ja ei-silmähoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE).
Hoidon kesto jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aerie Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Susan Rowan, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AR-1105-CS201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa