研究评估 AR-1105 在因视网膜静脉阻塞 (RVO) 引起的黄斑水肿受试者中的应用
2022年2月15日 更新者：Aerie Pharmaceuticals
一项多中心、开放标签、安全性和概念验证研究，以评估 AR-1105 在因视网膜静脉阻塞 (RVO) 引起的黄斑水肿受试者中的安全性、耐受性和有效性
本研究将评估 AR-1105（地塞米松植入物）治疗因视网膜静脉阻塞 (RVO) 引起的黄斑水肿 (ME) 的安全性、耐受性和有效性。
含有低剂量地塞米松的更耐用的玻璃体内植入物可能会减少再治疗的频率，并可能在不影响疗效的情况下降低类固醇相关副作用的发生率。
研究概览
详细说明
AR-1105是一种含有地塞米松的植入式药物输送系统，可注射到眼后部。
它被设计成随着时间的推移缓慢溶解，持续释放一致的低剂量类固醇来治疗 RVO 和相关炎症的症状，目的是阻止进一步的视觉障碍和损伤，并可能在症状得到控制时恢复一些视力。
在这项研究中，正在测试 2 种不同的配方，以找到疗效、安全性和耐用性的最佳组合，这将为患者提供一种潜在的治疗选择，该选择与目前可用的治疗一样安全有效，但需要较少的注射频率，并且可能具有某些副作用的风险较低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina Vitreous Associates
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Palo Alto、California、美国、94303
- Byers Eye Institute at Stanford
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、美国、32701
- Florida Eye Clinic
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Center for Retina & Macular Disease
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Pensacola、Florida、美国、32503
- Retina Specialty Institute
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08034
- Mid-Atlantic Retina
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic- Cole Eye Institute
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Arlington、Texas、美国、76012
- Texas Retina Associates
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 与视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 或视网膜分支静脉阻塞 (BRVO) 相关的临床可检测黄斑水肿 (ME) 导致的视力丧失。 受试者可能是未接受过治疗的，或者如果以前接受过类固醇治疗，则必须证明对治疗有反应
- 黄斑水肿 (ME) 的持续时间在 CRVO 受试者中≥9 个月，在 BRVO 受试者中≥12 个月。 如果双眼都符合条件，则研究眼将是视力较差的眼睛
- 通过糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 方法测量的最佳矫正视力 (BCVA) 在研究眼中为 25 至 70 个字母，在非研究眼中优于 35 个字母
- 如果使用 Cirrus (Zeiss) 仪器，或者如果使用 Spectralis (Heidelberg) 仪器，中央子视野的视网膜厚度 >290 μm（女性）和 >305 μm（男性），厚度应 >305 μm（女性）或>320 μm（男性）在研究眼中
- 能够理解并愿意提供书面知情同意书。
- 愿意并能够遵守研究方案中规定的说明
排除标准：
眼科：
- 存在有临床意义的视网膜前膜、活动性视网膜或视盘新生血管、活动性脉络膜新生血管或历史、虹膜红肿
- 疱疹感染、弓形虫病、脉络膜视网膜病变的病史或存在。
- 任何一只眼睛患有中度非增殖性糖尿病视网膜病变或更严重的受试者被排除在外
- 任何活动性感染
- 研究眼无晶状体、明显的后囊膜撕裂或虹膜外伤
- 前房型人工晶状体
- 具有临床意义的介质混浊
- 青光眼或视野缺损史
- 合格时研究眼中的高眼压症，（有或没有治疗）
- 皮质类固醇引起的双眼眼压升高史
- 研究眼中的眼部状况，根据研究者的意见，会阻止视力提高 15 个字母
- 在筛选前 6 个月内接受过眼内类固醇注射或植入，或在筛选前 2 个月内接受过任何抗 VEGF 治疗。 先前使用 RETISERT® 或 ILUVIEN® 或全视网膜光凝术 (PRP) 进行的治疗是排他性的
- 在第 1 次就诊前 3 个月内进行过眼内手术（包括激光屈光或眼睑手术）或在研究治疗期间预计需要进行眼科手术或眼科激光治疗
- 目前在访问 1 之前的 1 个月内在眼睛附近使用局部皮质类固醇
- 资格前 6 个月内放置的类固醇眼周库
- 在研究期间或访问 2 之前的指定时间范围内，本协议明确禁止用于任何情况的眼部药物
由于影响 BCVA 的 RVO 引起的视网膜病变以外的进行性视神经疾病或视网膜疾病
系统的：
- 目前正在使用或预期在研究期间使用全身性皮质类固醇（吸入、鼻内或局部皮质类固醇除外）
- 任何具有临床意义或无法控制的严重或严重的医学或精神疾病
- 在第 1 次就诊前 30 天内参加过任何其他介入性临床研究
- 对本研究中使用的制剂的任何成分过敏或耐受性差的历史，例如地塞米松或可生物降解聚合物 (PLGA) 赋形剂或荧光素
- 根据研究者的意见，可能混淆研究结果的全身状况
- 怀孕、哺乳、计划怀孕或未使用医学上可接受的避孕措施的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AR-1105-CF1
单剂量 AR-1105-CF1（地塞米松，目标剂量为 340 mcg）作为玻璃体内植入物施用到最多 20 名受试者的单眼中，这些受试者将被随访 6 个月
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AR-1105临床配方1 (AR-1105-CF1)
其他名称：
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实验性的：AR-1105-CF2
单剂量 AR-1105-CF2（地塞米松，目标剂量为 340 mcg）作为玻璃体内植入物施用到最多 20 名受试者的单眼中，这些受试者将被随访 6 个月
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AR-1105 临床制剂 2 (AR-1105-CF2)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全耐受性：眼睛和非眼睛 TEAE 的数量
大体时间：长达 6 个月的治疗时间
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不良事件模块中提供了按系统器官类别和首选术语在受试者水平上总结的治疗中出现的不良事件。
下表中报告的数据对应于发生眼部和非眼部治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者总数。
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长达 6 个月的治疗时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Susan Rowan、Aerie Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月13日
初级完成 (实际的)
2020年5月14日
研究完成 (实际的)
2020年7月9日
研究注册日期
首次提交
2018年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月13日
首次发布 (实际的)
2018年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月15日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AR-1105-CS201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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