Studie zur Bewertung von AR-1105 bei Patienten mit Makulaödem aufgrund von Netzhautvenenverschluss (RVO)

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt
2. Sehverlust aufgrund eines klinisch nachweisbaren Makulaödems (ME), das entweder mit einem Verschluss der zentralen Netzhautvene (CRVO) oder einem Verschluss der Netzhautvene (BRVO) verbunden ist. Die Probanden können behandlungsnaiv sein oder müssen, wenn sie zuvor mit einem Steroid behandelt wurden, ein Ansprechen auf die Behandlung gezeigt haben
3. Dauer des Makulaödems (ME) ≥ 9 Monate bei Patienten mit CRVO und ≥ 12 Monate bei Patienten mit BRVO. Wenn beide Augen geeignet sind, ist das Studienauge das Auge mit der schlechteren Sehschärfe
4. Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), gemessen anhand der ETDRS-Methodik (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) zwischen 25 und 70 Buchstaben im Studienauge und besser als 35 Buchstaben im Nicht-Studienauge
5. Netzhautdicke im zentralen Teilfeld von > 290 µm (Frauen) und > 305 µm (Männer) bei Verwendung eines Cirrus (Zeiss)-Instruments oder bei Verwendung eines Spectralis (Heidelberg)-Instruments, Dicke sollte > 305 µm (Frauen) oder sein >320 μm (Männer) im Studienauge
6. In der Lage sein zu verstehen und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
7. Bereit und in der Lage sein, die im Studienprotokoll festgelegten Anweisungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Augenheilkunde:

1. Vorhandensein einer klinisch signifikanten epiretinalen Membran, aktive retinale oder Papille-Neovaskularisation, aktive oder anamnestische choroidale Neovaskularisation, Vorhandensein von Rubeosis iridis
2. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer herpetischen Infektion, Toxoplasmose, Chorioretinopathie.
3. Patienten mit mittelschwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie oder schlimmer in einem der Augen sind von der Teilnahme ausgeschlossen
4. Jede aktive Infektion
5. Aphakie, signifikanter hinterer Kapselriss oder Iristrauma im Studienauge
6. Vorderkammer-Intraokularlinse
7. Klinisch signifikante Medienopazität
8. Vorgeschichte von Glaukom oder Gesichtsfeldverlust
9. Okuläre Hypertonie im Studienauge bei Qualifikation (mit oder ohne Behandlung)
10. Kortikosteroid-induzierter IOD-Anstieg in der Anamnese in beiden Augen
11. Augenzustand im Studienauge, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Verbesserung der Sehschärfe um 15 Buchstaben verhindern würde
12. Erhalten einer intraokularen Steroidinjektion oder eines Implantats innerhalb von 6 Monaten oder einer Anti-VEGF-Behandlung innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening. Eine vorherige Behandlung mit RETISERT® oder ILUVIEN® oder pan-retinaler Photokoagulation (PRP) ist ausgeschlossen
13. Intraokulare Chirurgie (einschließlich refraktiver Laser- oder Augenlidchirurgie) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 oder voraussichtliche Notwendigkeit einer Augenchirurgie oder Augenlaserbehandlung während des Studienbehandlungszeitraums
14. Derzeitige Anwendung von topischen Kortikosteroiden in der Nähe der Augen innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1
15. Periokuläres Depot von Steroiden, das innerhalb von 6 Monaten vor der Qualifikation platziert wurde
16. Augenmedikamente, die in diesem Protokoll für jeglichen Zustand während der Studie oder innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor Besuch 2 ausdrücklich nicht zugelassen sind

17. Fortschreitende Erkrankung des Sehnervs oder eine andere Netzhauterkrankung als Retinopathie aufgrund von RVO haben, die BCVA betrifft

    Systemisch:

18. Derzeitige Anwendung oder geplante Anwendung von systemischen Kortikosteroiden während der Studie (mit Ausnahme von inhalativen, intranasalen oder topischen Kortikosteroiden)
19. Jeder klinisch signifikante oder unkontrollierte schwerwiegende oder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand
20. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1
21. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schlechter Verträglichkeit gegenüber Bestandteilen der in dieser Studie zu verwendenden Präparate wie Dexamethason oder biologisch abbaubare Polymere (PLGA) Hilfsstoffe oder Fluorescein
22. Systemische Erkrankung, die das Studienergebnis nach Meinung des Prüfarztes verfälschen kann
23. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden