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Studio che valuta l'AR-1105 in soggetti con edema maculare dovuto a occlusione della vena retinica (RVO)

15 febbraio 2022 aggiornato da: Aerie Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza e di prova per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'AR-1105 nei soggetti con edema maculare dovuto all'occlusione della vena retinica (RVO)

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'AR-1105 (impianto di desametasone) per il trattamento dell'edema maculare (ME) dovuto all'occlusione della vena retinica (RVO). Un impianto intravitreale più duraturo contenente una bassa dose di desametasone può comportare ritrattamenti meno frequenti e potenzialmente ridurre l'incidenza di effetti collaterali correlati agli steroidi senza comprometterne l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AR-1105 è un desametasone contenente un sistema di somministrazione di farmaci impiantati che viene iniettato nella parte posteriore dell'occhio. È progettato per dissolversi lentamente nel tempo, rilasciando continuamente una dose bassa e costante di steroidi per trattare i sintomi di RVO e l'infiammazione associata con l'obiettivo di arrestare ulteriori disturbi visivi e danni, e possibilmente anche ripristinare una parte della vista quando i sintomi sono controllati. In questo studio, vengono testate 2 diverse formulazioni per trovare la combinazione ottimale di efficacia, sicurezza e durata che offrirà ai pazienti una potenziale opzione terapeutica sicura ed efficace quanto i trattamenti attualmente disponibili, ma che richiede iniezioni meno frequenti e potenzialmente ha un minor rischio per alcuni effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina Vitreous Associates
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Center for Retina & Macular Disease
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
        • Mid-Atlantic Retina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic- Cole Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età
  2. Perdita della vista dovuta a edema maculare (ME) clinicamente rilevabile associato a occlusione venosa retinica centrale (CRVO) o occlusione venosa retinica branca (BRVO). I soggetti possono essere naïve al trattamento o, se precedentemente trattati con uno steroide, devono aver dimostrato una risposta al trattamento
  3. Durata dell'edema maculare (ME) ≥9 mesi in soggetti con CRVO e ≥12 mesi in soggetti con BRVO. Se entrambi gli occhi sono idonei, l'occhio dello studio sarà l'occhio con l'AV peggiore
  4. Acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) misurata mediante la metodologia dello studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) tra 25 e 70 lettere, nell'occhio dello studio e migliore di 35 lettere, nell'occhio non dello studio
  5. Spessore retinico nel sottocampo centrale >290 µm (femmine) e >305 µm (maschi) se si usa uno strumento Cirrus (Zeiss) o se si usa uno strumento Spectralis (Heidelberg), lo spessore dovrebbe essere >305 µm (femmine) o >320 μm (maschi) nell'occhio dello studio
  6. Essere in grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  7. Essere disposti e in grado di aderire alle istruzioni stabilite nel protocollo di studio

Criteri di esclusione:

Oftalmico:

  1. Presenza di una membrana epiretinica clinicamente significativa, neovascolarizzazione attiva della retina o del disco ottico, neovascolarizzazione coroidale attiva o pregressa, presenza di rubeosi iridis
  2. Storia o presenza di infezione erpetica, toxoplasmosi, corioretinopatia.
  3. I soggetti con moderata retinopatia diabetica non proliferativa o peggiore in entrambi gli occhi sono esclusi dalla partecipazione
  4. Qualsiasi infezione attiva
  5. Afachia, rottura significativa della capsula posteriore o trauma dell'iride nell'occhio dello studio
  6. Lente intraoculare in camera anteriore
  7. Opacità del mezzo clinicamente significativa
  8. Storia di glaucoma o perdita del campo visivo
  9. Ipertensione oculare nell'occhio dello studio al momento della qualificazione, (con o senza trattamento)
  10. Storia di aumento della pressione intraoculare indotta da corticosteroidi in entrambi gli occhi
  11. Condizione oculare nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe un miglioramento di 15 lettere nell'acuità visiva
  12. - Ricevuto un'iniezione o un impianto intraoculare di steroidi entro 6 mesi o qualsiasi trattamento anti-VEGF entro 2 mesi prima dello screening. Il precedente trattamento con RETISERT® o ILUVIEN® o fotocoagulazione pan-retinica (PRP) è escluso
  13. Chirurgia intraoculare (inclusa la chirurgia refrattiva o palpebrale laser) entro 3 mesi prima della Visita 1 o necessità anticipata di chirurgia oculare o trattamento laser oftalmico durante il periodo di trattamento dello studio
  14. Attualmente in uso di corticosteroidi topici in prossimità degli occhi entro 1 mese prima della Visita 1
  15. Deposito perioculare di steroidi collocato entro 6 mesi prima della qualifica
  16. Farmaci oculari specificamente vietati in questo protocollo per qualsiasi condizione durante lo studio o entro il periodo di tempo specificato prima della Visita 2

  17. Avere una malattia progressiva del nervo ottico o una malattia retinica diversa dalla retinopatia dovuta a RVO che colpisce BCVA

    Sistemico:

  18. Attualmente utilizza o prevede l'uso di corticosteroidi sistemici durante lo studio (ad eccezione dei corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o topica)
  19. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica grave o grave clinicamente significativa o non controllata
  20. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima della Visita 1
  21. Storia di ipersensibilità o scarsa tolleranza a qualsiasi componente dei preparati da utilizzare in questo studio come desametasone o eccipienti di polimero biodegradabile (PLGA) o fluoresceina
  22. Condizione sistemica che può confondere l'esito dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  23. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, pianificano una gravidanza o che non usano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AR-1105-CF1
Singola dose di AR-1105-CF1 (desametasone, dose mirata di 340 mcg) somministrata come impianto intravitreale in un singolo occhio fino a 20 soggetti che saranno seguiti per 6 mesi
Droga: AR-1105-CF1
AR-1105 formulazione clinica 1 (AR-1105-CF1)
Altri nomi:
  • AR-1105-CF1 (impianto intravitreale desametasone)
Sperimentale: AR-1105-CF2
Singola dose di AR-1105-CF2 (desametasone, dose mirata di 340 mcg) somministrata come impianto intravitreale in un singolo occhio fino a 20 soggetti che saranno seguiti per 6 mesi
Droga: AR-1105-CF2
AR-1105 formulazione clinica 2 (AR-1105-CF2)
Altri nomi:
  • AR-1105-CF2 (impianto intravitreale desametasone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità di sicurezza: numero di TEAE oculari e non oculari
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di durata del trattamento
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento riassunti a livello di soggetto per classificazione per sistemi e organi e termine preferito sono disponibili nel modulo Eventi avversi. I dati riportati nella tabella sottostante corrispondono al numero totale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) oculari e non oculari.
Fino a 6 mesi di durata del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Susan Rowan, Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR-1105-CS201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare

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