망막 정맥 폐색(RVO)으로 인한 황반 부종이 있는 피험자에서 AR-1105를 평가하는 연구
2022년 2월 15일 업데이트: Aerie Pharmaceuticals
망막정맥폐쇄(RVO)로 인한 황반 부종이 있는 피험자에서 AR-1105의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 안전성 및 개념 증명 연구
이 연구는 망막 정맥 폐색(RVO)으로 인한 황반 부종(ME)의 치료를 위한 AR-1105(덱사메타손 임플란트)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
저용량의 덱사메타손을 포함하는 보다 내구성이 강한 유리체강내 임플란트는 재수술 빈도를 낮추고 잠재적으로 효능을 손상시키지 않으면서 스테로이드 관련 부작용의 발생률을 낮출 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
AR-1105는 덱사메타손을 함유한 임플란트 약물전달체로서 눈 뒤쪽에 주입하는 약물전달체이다.
그것은 시간이 지남에 따라 천천히 용해되도록 설계되었으며 RVO 및 관련 염증의 증상을 치료하기 위해 지속적인 저용량의 스테로이드를 지속적으로 방출하여 추가 시각 장애 및 손상을 중단하고 증상이 조절됨에 따라 일부 시력을 회복할 수 있습니다.
이 연구에서는 환자에게 현재 이용 가능한 치료법만큼 안전하고 효과적이지만 덜 빈번한 주사가 필요하고 잠재적으로 특정 부작용에 대한 위험이 낮습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina Vitreous Associates
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Florida Eye Clinic
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Center for Retina & Macular Disease
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
- Mid-Atlantic Retina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic- Cole Eye Institute
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Retina Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 중심망막정맥폐쇄(CRVO) 또는 망막분지정맥폐쇄(BRVO)와 관련된 임상적으로 감지 가능한 황반부종(ME)으로 인한 시력 상실. 피험자는 치료 경험이 없거나 이전에 스테로이드 치료를 받은 경우 치료에 대한 반응을 보여야 합니다.
- 황반 부종(ME)의 지속 기간은 CRVO 피험자에서 ≥9개월, BRVO 피험자에서 ≥12개월입니다. 양쪽 눈이 적격인 경우, 연구 눈은 시력이 더 나쁜 눈이 됩니다.
- 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)의 조기 치료 방법론에 의해 연구 안구에서 25~70글자 사이 및 비연구 안구에서 35글자 초과로 측정된 최고 교정 시력(BCVA)
- Cirrus(Zeiss) 기기를 사용하거나 Spectralis(Heidelberg) 기기를 사용하는 경우 중앙 하위 필드의 망막 두께 >290 µm(여성) 및 >305 μm(남성), 두께는 >305 μm(여성) 또는 연구 안구에서 >320 μm(수컷)
- 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 연구 프로토콜에 명시된 지침을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
안과:
- 임상적으로 유의한 망막앞막의 존재, 활성 망막 또는 시신경 신생혈관형성, 맥락막 신생혈관의 활성 또는 이력, 홍채홍채증의 존재
- 헤르페스 감염, 톡소플라즈마증, 맥락망막병증의 병력 또는 존재.
- 한쪽 눈에 중등도의 비증식성 당뇨병성 망막병증이 있거나 악화된 피험자는 참여에서 제외됩니다.
- 활성 감염
- 무수정체, 연구 안구의 상당한 후낭 파열 또는 홍채 외상
- 전방 안내 렌즈
- 임상적으로 중요한 매체 불투명도
- 녹내장 또는 시야 상실의 병력
- 적격성 평가 시 연구 안구의 고안압증, (치료를 받거나 받지 않음)
- 한쪽 눈에서 코르티코스테로이드로 인한 IOP 증가의 병력
- 조사자의 의견에 따라 시력의 15글자 개선을 방해할 연구 안구의 안구 상태
- 스크리닝 전 2개월 이내에 6개월 이내에 안구내 스테로이드 주사 또는 이식을 받았거나 항-VEGF 치료를 받았습니다. RETISERT® 또는 ILUVIEN® 또는 범망막 광응고술(PRP)을 사용한 이전 치료는 배제적입니다.
- 방문 1 이전 3개월 이내의 안내 수술(레이저 굴절 수술 또는 눈꺼풀 수술 포함) 또는 연구 치료 기간 동안 안과 수술 또는 안과 레이저 치료가 예상되는 경우
- 현재 방문 1 이전 1개월 이내에 눈 주변에 국소 코르티코스테로이드를 사용 중
- 적격성 평가 전 6개월 이내에 배치된 안구 주위 스테로이드 저장소
- 연구 동안 또는 방문 2 이전의 지정된 기간 내에 임의의 상태에 대해 이 프로토콜에서 특별히 허용되지 않는 안약
BCVA에 영향을 미치는 RVO로 인한 진행성 시신경 질환 또는 망막병증 이외의 망막 질환이 있는 자
전신:
- 연구 동안 전신 코르티코스테로이드를 현재 사용 중이거나 사용할 예정인 자(흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드 제외)
- 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 심각하거나 중증의 의학적 또는 정신과적 상태
- 방문 1 이전 30일 이내에 임의의 다른 중재적 임상 연구에 참여
- 덱사메타손 또는 생분해성 폴리머(PLGA) 부형제 또는 플루오레세인과 같은 본 연구에 사용되는 제제의 임의의 성분에 대한 과민성 또는 불량한 내성의 이력
- 시험자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 전신 상태
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AR-1105-CF1
AR-1105-CF1(덱사메타손, 목표 용량 340mcg) 단일 용량을 유리체강내 임플란트로 최대 20명의 단일 눈에 투여하고 6개월 동안 추적 관찰
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AR-1105 임상 제형 1(AR-1105-CF1)
다른 이름들:
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실험적: AR-1105-CF2
AR-1105-CF2(덱사메타손, 목표 용량 340mcg)의 단일 용량을 최대 20명의 대상자의 한쪽 눈에 유리체강내 임플란트로 투여하여 6개월 동안 추적 관찰
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AR-1105 임상 제형 2(AR-1105-CF2)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 내약성: 안구 및 비안구 TEAE의 수
기간: 최대 6개월의 치료 기간
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기관계 등급 및 선호 용어에 의해 주제 수준에서 요약된 치료 관련 이상 반응은 이상 반응 모듈에서 사용할 수 있습니다.
아래 표에 보고된 데이터는 안구 및 비안구 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 총 수에 해당합니다.
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최대 6개월의 치료 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Susan Rowan, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AR-1105-CS201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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AR-1105-CF1에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalAmerican Psychological Foundation; The Hilda & Preston Davis Foundation완전한
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Aridis Pharmaceuticals, Inc.완전한황색포도상구균 | 폐렴, 인공호흡기 관련 | 감염, 세균 | 폐 감염벨라루스, 벨기에, 브라질, 중국, 에스토니아, 프랑스, 그루지야, 이스라엘, 라트비아, 멕시코, 러시아 연방, 남아프리카, 스페인, 칠면조, 우크라이나
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Prof. Dominique de Quervain, MDSwiss National Science Foundation완전한