Estudio que evalúa AR-1105 en sujetos con edema macular debido a la oclusión de la vena retiniana (OVR)

Criterios de inclusión:

1. Al menos 18 años de edad
2. Pérdida de la visión debido a un edema macular clínicamente detectable (ME) asociado con una oclusión de la vena central de la retina (OVCR) o una oclusión de una rama de la vena retiniana (BRVO). Los sujetos pueden no haber recibido tratamiento previo o, si se trataron previamente con un esteroide, deben haber demostrado una respuesta al tratamiento.
3. Duración del edema macular (EM) ≥9 meses en sujetos con CRVO y ≥12 meses en sujetos con BRVO. Si ambos ojos son elegibles, el ojo del estudio será el ojo con peor AV
4. Mejor agudeza visual corregida (BCVA) medida por la metodología del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de entre 25 y 70 letras, en el ojo del estudio y mejor de 35 letras, en el ojo que no es del estudio
5. Espesor retinal en el subcampo central de >290 µm (mujeres) y >305 μm (hombres) si se usa un instrumento Cirrus (Zeiss), o si se usa un instrumento Spectralis (Heidelberg), el grosor debe ser >305 μm (mujeres) o >320 μm (machos) en el ojo de estudio
6. Ser capaz de comprender y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
7. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las instrucciones establecidas en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

Oftálmico:

1. Presencia de una membrana epirretiniana clínicamente significativa, neovascularización activa de la retina o del disco óptico, neovascularización coroidea activa o con antecedentes, presencia de rubeosis iridis
2. Antecedentes o presencia de infección herpética, toxoplasmosis, coriorretinopatía.
3. Los sujetos con retinopatía diabética no proliferativa moderada o peor en cualquiera de los ojos están excluidos de la participación.
4. Cualquier infección activa
5. Afaquia, desgarro significativo de la cápsula posterior o traumatismo del iris en el ojo del estudio
6. Lente intraocular de cámara anterior
7. Opacidad media clínicamente significativa
8. Antecedentes de glaucoma o pérdida del campo visual
9. Hipertensión ocular en el ojo del estudio en el momento de la calificación (con o sin tratamiento)
10. Antecedentes de aumento de la PIO inducido por corticosteroides en cualquiera de los ojos
11. Condición ocular en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, impediría una mejora de 15 letras en la agudeza visual
12. Recibió una inyección intraocular de esteroides o un implante dentro de los 6 meses o cualquier tratamiento anti-VEGF dentro de los 2 meses anteriores a la selección. El tratamiento previo con RETISERT® o ILUVIEN® o fotocoagulación pan-retiniana (PRP) es excluyente
13. Cirugía intraocular (incluida la cirugía de párpados o refractiva con láser) dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1 o la necesidad anticipada de cirugía ocular o tratamiento con láser oftálmico durante el período de tratamiento del estudio
14. Actualmente usa corticosteroides tópicos en la vecindad de los ojos dentro del mes anterior a la Visita 1
15. Depósito periocular de esteroides colocado dentro de los 6 meses anteriores a la calificación
16. Medicamentos oculares que están específicamente prohibidos en este protocolo para cualquier condición durante el estudio o dentro del período de tiempo especificado antes de la Visita 2

17. Tiene enfermedad progresiva del nervio óptico o enfermedad de la retina distinta de la retinopatía debido a OVR que afecta la BCVA

    sistémico:

18. Actualmente usa o anticipa el uso de corticosteroides sistémicos durante el estudio (con la excepción de corticosteroides inhalados, intranasales o tópicos)
19. Cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa o no controlada grave o grave
20. Participación en cualquier otro estudio clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1
21. Antecedentes de hipersensibilidad o mala tolerancia a cualquiera de los componentes de los preparados que se utilizarán en este estudio, como dexametasona o excipientes de polímeros biodegradables (PLGA) o fluoresceína
22. Condición sistémica que puede confundir el resultado del estudio según la opinión del investigador
23. Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable